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Postoperative Bewertung endodontischer Mikrochirurgien, die mit einer piezoelektrischen Ultraschalltechnik durchgeführt wurden: Eine In-vivo-Studie

16. Mai 2023 aktualisiert von: Mahmoud Yehia Abouel Naga, Al-Azhar University
Ziel der Studie war es, die Wirkung von Piezosurgery und Trephine-Bohrern als Schneidwerkzeuge auf postoperative Folgen, einschließlich Schmerzen und Schwellungen, nach geführten endodontischen Mikrochirurgien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden: Für die Studie wurden zwanzig gesunde männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren ausgewählt. Es wurden die ersten Backenzähne des Unterkiefers ausgewählt, bei denen eine nicht-chirurgische Behandlung oder eine erneute Behandlung aufgrund iatrogener Fehler an den apikalen 3 mm des mesialen Wurzelkanals fehlgeschlagen war, einschließlich Kanalkante, Reißverschluss und Transport, Wurzelperforation, abgetrenntes Instrument und Kanalverkalkung. In den Gruppen I und II wurden eine piezochirurgisch unterstützte Kavitätenpräparation und Wurzelspitzenresektion durchgeführt, in den Gruppen III und IV eine Trepanbohrer-gestützte Kavitäten- und Wurzelspitzenresektion. Es wurde eine apikale Kürettage durchgeführt und die überdehnten Gegenstände wie abgetrennte Instrumente oder Guttapercha entfernt. Die PRF-Gerinnsel wurden in der Knochenhöhle der Gruppen I und III platziert, während die Knochenhöhle 2 Minuten lang belassen wurde, um die Bildung der Blutgerinnsel in den Gruppen II und IV zu ermöglichen. Der Grad der Schmerzen und Schwellungen wurde fünf Tage lang alle 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden postoperativ aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11651
        • Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die ersten Backenzähne des Unterkiefers wurden nach spezifischen Einschlusskriterien ausgewählt, darunter:

  1. Zähne mit fehlgeschlagener nicht-chirurgischer Behandlung oder erneuter Behandlung. Das Scheitern ist auf iatrogene Fehler an den apikalen 3 mm des mesialen Wurzelkanals zurückzuführen, einschließlich Kanaleinfassung, Reißverschluss und Transport, Wurzelperforation, abgetrenntes Instrument und Kanalverkalkung.
  2. Zähne mit normaler Taschentiefe reichen von 1 bis 3 mm bis zur Zahnbeweglichkeit Grad II.
  3. Zähne ohne periapikale Strahlendurchlässigkeit (Klasse A) oder mit periapikaler Strahlendurchlässigkeit von nicht mehr als 1 mm Durchmesser sowohl mesiodistal als auch bukkolingual (Klasse B) gemäß der präoperativen endodontischen mikrochirurgischen Klassifikation der Zähne.
  4. Zähne mit nicht verwachsenen mesialen und distalen Wurzeln und einer Länge der mesialen Wurzeln von 10 bis 15 mm. in der Länge, Wurzelkanalkonfiguration vom Typ III (zwei Kanäle verlaufen getrennt von der Öffnung bis zur Spitze). Der Wurzelkanalkrümmungswinkel wurde mit der Weine-Technik gemessen und betrug in beiden Richtungen bukkolingual und mesiodistal nicht weniger als 160°.
  5. An den apikalen 3 mm der mesialen Röntgenwurzelspitze beträgt der Abstand von der Außenfläche der bukkalen kortikalen Knochenplatte zur bukkalen Seite der mesialen Wurzel 1,5 mm (Tiefe I). Die bukkolinguale Dimension der mesialen Wurzel beträgt 7 mm mm (Tiefe II). Der Abstand von der lingualen Oberfläche der mesialen Wurzel zur Außenfläche der lingualen Kortikalisplatte des Knochens beträgt 3,5 mm. (Tiefe III).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Piezochirurgisch unterstützte Gruppe
Eine Piezosurgery-unterstützte Kavitätenpräparation wurde mit einer IM4A Piezosurgery-Spitze, die im Handstück eines Piezosurgery-Geräts (PIEZOSURGERY touch, Mectron, Carasco, Italien) montiert war, bei einer Betriebsfrequenz im Bereich von 24 bis 36 kHz mit einer Nennleistung von 55 W für Osteotomie und durchgeführt Wurzelresektion
Verfahren: Piezochirurgisch unterstützte Gruppe
Die Apizektomie wird mit dem Piezosurgery-Gerät durchgeführt
Experimental: Trephine Burs unterstützte die Gruppe
Die mit einem Trepanbohrer unterstützte Kavitätenpräparation wurde mit einem TPB-4-Trepanbohrer durchgeführt, der in einem 20:1-Winkelstück eines Implantatmotors (ImplaNX, Micro-NX, Republik Korea) mit einer Betriebsgeschwindigkeit im Bereich von 800 bis 1200/Drehmoment montiert war 30 N für Osteotomie und Wurzelresektion
Verfahren: Trephine Bur unterstützte die Gruppe
Die Wurzelspitzentomie wird mit Trepanbohrern durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgte anhand der modifizierten verbalen Deskriptorskala wie folgt: Keine (Punktzahl 0), leicht (Punktzahl 1), mäßig (Punktzahl 2) und schwer (Punktzahl 3).
24 Stunden
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgte anhand der modifizierten verbalen Deskriptorskala wie folgt: Keine (Punktzahl 0), leicht (Punktzahl 1), mäßig (Punktzahl 2) und schwer (Punktzahl 3).
48 Stunden
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 72 Stunden
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgte anhand der modifizierten verbalen Deskriptorskala wie folgt: Keine (Punktzahl 0), leicht (Punktzahl 1), mäßig (Punktzahl 2) und schwer (Punktzahl 3).
72 Stunden
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 96 Stunden
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgte anhand der modifizierten verbalen Deskriptorskala wie folgt: Keine (Punktzahl 0), leicht (Punktzahl 1), mäßig (Punktzahl 2) und schwer (Punktzahl 3).
96 Stunden
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 120 Stunden
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgte anhand der modifizierten verbalen Deskriptorskala wie folgt: Keine (Punktzahl 0), leicht (Punktzahl 1), mäßig (Punktzahl 2) und schwer (Punktzahl 3).
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schwellungsbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten wurden wie folgt in die Beschreibung jedes Schwellungsgrades eingewiesen; Keine (Punktzahl 0), leicht (Punktzahl 1), mäßig (Punktzahl 2) und schwer (Punktzahl 3).
24 Stunden
Postoperative Schwellungsbeurteilung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Patienten wurden wie folgt in die Beschreibung jedes Schwellungsgrades eingewiesen; Keine (Punktzahl 0), leicht (Punktzahl 1), mäßig (Punktzahl 2) und schwer (Punktzahl 3).
48 Stunden
Postoperative Schwellungsbeurteilung
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Patienten wurden wie folgt in die Beschreibung jedes Schwellungsgrades eingewiesen; Keine (Punktzahl 0), leicht (Punktzahl 1), mäßig (Punktzahl 2) und schwer (Punktzahl 3).
72 Stunden
Postoperative Schwellungsbeurteilung
Zeitfenster: 96 Stunden
Die Patienten wurden wie folgt in die Beschreibung jedes Schwellungsgrades eingewiesen; Keine (Punktzahl 0), leicht (Punktzahl 1), mäßig (Punktzahl 2) und schwer (Punktzahl 3).
96 Stunden
Postoperative Schwellungsbeurteilung
Zeitfenster: 120 Stunden
Die Patienten wurden wie folgt in die Beschreibung jedes Schwellungsgrades eingewiesen; Keine (Punktzahl 0), leicht (Punktzahl 1), mäßig (Punktzahl 2) und schwer (Punktzahl 3).
120 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative DVT-Scans
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der chirurgischen endodontischen Heilung gemäß den modifizierten PENN 3D-Kriterien
6 Monate
Postoperative DVT-Scans
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der chirurgischen endodontischen Heilung gemäß den modifizierten PENN 3D-Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31/5/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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