Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti HK-660S u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou

25. července 2023 aktualizováno: CuromeBiosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 12 týdnů, terapeutická průzkumná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HK-660S u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)

Cílem této studie je zhodnotit zlepšení striktury žlučovodů po podání HK-660S u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC). Procento subjektů, které vykazují zlepšení závažnosti PSC, jak bylo hodnoceno magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografií (MRCP) v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě, se zlepšením definovaným jako snížení MRCP o -1 nebo více a změna hladiny alkalické fosfatázy (ALP) bude hodnoceno ve 12. týdnu od výchozího stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sklerotizující cholangitida je vzácné, chronické, cholestatické onemocnění jater způsobené zánětem a fibrózou intrahepatálních/extrahepatálních žlučových cest. Jeho patofyziologie zahrnuje destrukci a zúžení žlučovodu v důsledku difuzního zánětu a fibrózy žlučovodu. Vybraní jedinci budou náhodně rozděleni buď do aktivních nebo placebových skupin a bude jim podáváno 100 mg HK-660S nebo placebo (1 tableta) dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Po návštěvě 2 subjekty navštíví studijní centrum v týdnu 4 (návštěva 3), v týdnu 8 (návštěva 4), týdnu 12 (návštěva 5 / konec léčby) a v týdnu 16 (návštěva 6 / následná kontrola), aby zhodnotili účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 17 let
  • Subjekty s diagnózou PSC
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět poskytnutým informacím přímo nebo prostřednictvím svého zástupce a dát dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s průměrným příjmem alkoholu více než 20 g denně během 2 let před screeningem.
  • Subjekty, které mají před screeningem diagnózu diabetu 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c ≥ 9 %).
  • Subjekty, které mají chronická onemocnění jater jiná než PSC
  • Subjekty, které mají diagnózu primární biliární cirhózy nebo sekundární sklerotizující cholangitidy při MRCP nebo endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) před screeningem.
  • Subjekty, které mají překážky v implementaci MRCP
  • Jedinci, kteří mají pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B (test HBsAg) a/nebo protilátky proti hepatitidě C (test HCV-Ab)
  • Jedinci, kteří mají alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) > 10 x horní hranici normy (ULN)
  • Jedinci, kteří mají sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl
  • Jedinci, kteří mají změny hmotnosti o 5 kg nebo více během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty, které jsou podle uvážení zkoušejícího považovány za nevhodné pro účast ve studii na screeningu z následujících důvodů: cirhóza, závažné metabolické onemocnění, závažné selhání ledvin, závažné onemocnění plic, závažné neuro/psychiatrické onemocnění, onemocnění svalů atd.
  • Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Subjekty, které mají onemocnění štítné žlázy včetně hypertyreózy a hypotyreózy
  • Subjekty, které mají v anamnéze imunitní onemocnění
  • Subjekty, které podstoupily bariatrickou operaci během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty, které podstoupily operaci transplantace jater
  • Subjekty s diagnózou HIV infekce
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze chronické infekce nebo mají závažné nebo život ohrožující infekce nebo příznaky, které lze považovat za související s infekcemi
  • Subjekty s diagnózou maligního nádoru bez úplného vyléčení během 5 let před screeningem

  • Subjekty, jejichž medikační anamnéza zahrnovala některý z následujících léků, v období 5násobku poločasu příslušného léku před screeningem:

    • Terapeutické látky pro steatohepatitidu: thiazolidindiony, vysokodávkovaný vitamín E (800 IU/den), pentoxifylin
    • Léky pravděpodobně související s PSC: vysoké dávky kyseliny ursodeoxycholové (UDCA; dávky nižší než 23 mg/kg/den mohou být povoleny, pokud jsou podávány stabilně beze změny dávkování od 3 měsíců před screeningem), imunosupresiva, kyselina obeticholová (OCA), azathioprin , budesonid, kyselina dokosahexaenová, metotrexát, metronidazol, minocyklin, mykofenolát mofetil, nikotin, pentoxifylin, pirfenidon, prednisolon, systémové glukokortikoidy, takrolimus, vankomycin
  • Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem podávaly bylinnou medicínu nebo lidové léky ke zlepšení ztučnění jater
  • Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před screeningem
  • Subjekty, které mají přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného lékového hodnocení během 30 dnů před screeningem
  • Subjekty, které jsou podle uvážení zkoušejícího považovány za nevhodné k účasti na klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HK-660S
Perorální podávání HK-660S 100 mg (1 tableta) dvakrát denně před ranním a večerním jídlem
Lék: HK-660S
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podávání placeba 1 tableta dvakrát denně před ranním a večerním jídlem
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRCP
Časové okno: 12. týden od výchozího stavu
Procento subjektů, které vykazují zlepšení závažnosti PSC podle hodnocení MRCP se zlepšením definovaným jako snížení o -1 nebo více ve skóre MRCP
12. týden od výchozího stavu
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: 12. týden od výchozího stavu
Změna úrovně ALP
12. týden od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CuromeBiosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Do-hyun Park, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HK-660S-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení