Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HK-660S hos patienter med primær skleroserende kolangitis

25. juli 2023 opdateret af: CuromeBiosciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, 12 uger, terapeutisk udforskende fase 2 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HK-660S hos patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen af ​​galdegangsforsnævringer efter administration af HK-660S hos patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC). Procentdel af forsøgspersoner, der viser forbedring af sværhedsgraden af ​​PSC som vurderet ved Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) i uge 12 fra baseline, med forbedring defineret som et fald på -1 eller mere i MRCP og ændring af alkalisk fosfatase (ALP) niveau vil være vurderet i uge 12 fra baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skleroserende cholangitis er en sjælden, kronisk, kolestatisk leversygdom forårsaget af betændelse og fibrose i den intrahepatiske/ekstrahepatiske galdevej. Dens patofysiologi involverer ødelæggelse og forsnævring af galdegangen på grund af diffus betændelse og fibrose af galdegangen. De udvalgte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten aktive grupper eller placebogrupper og administreret 100 mg HK-660S eller placebo (1 tablet) to gange dagligt i 12 uger. Efter besøg 2 vil forsøgspersonerne besøge studiecentret i uge 4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5 / afsluttet behandling) og uge 16 (besøg 6 / opfølgning) for at vurdere effektiviteten og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 17 år
  • Forsøgspersoner, der har diagnosen PSC
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå de afgivne oplysninger direkte eller via hans/hendes repræsentant og giver frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 20 g om dagen inden for 2 år før screening.
  • Forsøgspersoner, der har diagnosen type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1c ≥ 9%) før screening.
  • Forsøgspersoner, der har andre kroniske leversygdomme end PSC
  • Forsøgspersoner, der har diagnosen primær biliær cirrhose eller sekundær skleroserende kolangitis i MRCP eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) før screening.
  • Emner, der har hindringer for MRCP-implementering
  • Forsøgspersoner, der har et positivt resultat af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg test) og/eller hepatitis C antistof (HCV-Ab test)
  • Forsøgspersoner, der har alaninaminotransferase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST) > 10 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Forsøgspersoner, der har serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
  • Forsøgspersoner, der har vægtændringer på 5 kg eller mere inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der skønnes uegnede til deltagelse i undersøgelsen ved Screening, efter undersøgerens skøn på grund af følgende: skrumpelever, svær stofskiftesygdom, alvorlig nyresvigt, svær lungesygdom, svær neuro/psykiatrisk sygdom, muskelsygdom mv.
  • Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom
  • Forsøgspersoner, der har skjoldbruskkirtelsygdomme, herunder hyperthyroidisme og hypothyroidisme
  • Forsøgspersoner, der har en historie med immunsygdomme
  • Forsøgspersoner, der fik foretaget en fedmeoperation inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der fik foretaget en levertransplantation
  • Forsøgspersoner, der har diagnosen HIV-infektion
  • Forsøgspersoner, der har en historie med kroniske infektioner eller har alvorlige eller livstruende infektioner eller symptomer, der kan anses for at være relateret til infektioner
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en ondartet tumor uden fuldstændig helbredelse inden for 5 år før screening

  • Forsøgspersoner, hvis medicinhistorie omfatter et af følgende lægemidler inden for en periode på 5 gange halveringstiden for det respektive lægemiddel før screening:

    • Terapeutiske midler til steatohepatitis: thiazolidindioner, højdosis E-vitamin (800 IE/dag), pentoxifyllin
    • Medicin, der muligvis er relateret til PSC: højdosis ursodeoxycholsyre (UDCA; doser mindre end 23 mg/kg/dag kan tillades, hvis de administreres stabilt uden ændring i dosis fra 3 måneder før screening), immunsuppressiva, obeticholsyre (OCA), azathioprin , budesonid, docosahexaensyre, methotrexat, metronidazol, minocyclin, mycophenolatmofetil, nikotin, pentoxifyllin, pirfenidon, prednisolon, systemiske glukokortikoider, tacrolimus, vancomycin
  • Forsøgspersoner, der administrerede urtemedicin eller folkemedicin for at forbedre fedtleversygdom inden for 2 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år før screening
  • Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening
  • Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at deltage i kliniske forsøg efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HK-660S
Oral administration af HK-660S 100 mg (1 tablet) to gange dagligt før morgen- og aftenmåltid
Medicin: HK-660S
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af placebo 1 tablet to gange dagligt før morgen- og aftenmåltid
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRCP
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
Procentdel af forsøgspersoner, der viser forbedring af sværhedsgraden af ​​PSC vurderet ved MRCP med forbedring defineret som et fald på -1 eller mere i MRCP-score
Uge 12 fra baseline
ALP
Tidsramme: Uge 12 fra baseline
Ændring af ALP-niveau
Uge 12 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CuromeBiosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Do-hyun Park, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HK-660S-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger