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Avaliação da Segurança e Eficácia do HK-660S em Pacientes com Colangite Esclerosante Primária

25 de julho de 2023 atualizado por: CuromeBiosciences

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, 12 semanas, estudo clínico exploratório terapêutico de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do HK-660S em pacientes com colangite esclerosante primária (PSC)

O objetivo deste estudo é avaliar a melhora das estenoses do ducto biliar após a administração de HK-660S em pacientes com colangite esclerosante primária (PSC). A porcentagem de indivíduos que apresentam melhora da gravidade da CEP conforme avaliada por Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética (MRCP) na Semana 12 desde o início, com melhora definida como uma diminuição de -1 ou mais no MRCP e alteração do nível de fosfatase alcalina (ALP) será avaliados na semana 12 desde o início.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colangite esclerosante é uma doença hepática colestática rara, crônica, causada por inflamação e fibrose do trato biliar intra-hepático/extra-hepático. Sua fisiopatologia envolve destruição e estenose do ducto biliar devido à inflamação difusa e fibrose do ducto biliar. Os indivíduos selecionados serão aleatoriamente designados para grupos ativos ou placebo e receberão 100 mg de HK-660S ou placebo (1 comprimido) duas vezes ao dia durante 12 semanas. Após a Visita 2, os participantes visitarão o centro de estudo na Semana 4 (Visita 3), Semana 8 (Visita 4), Semana 12 (Visita 5 / Fim do Tratamento) e Semana 16 (Visita 6 / Acompanhamento) para avaliar a eficácia E segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 17 anos
  • Indivíduos com diagnóstico de CEP
  • Sujeitos que são capazes de entender as informações fornecidas diretamente ou por meio de seu representante e dão consentimento voluntário por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com ingestão média de álcool superior a 20g por dia nos 2 anos anteriores à triagem.
  • Indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado (HbA1c ≥ 9%) antes da triagem.
  • Indivíduos com doenças hepáticas crônicas além da CEP
  • Indivíduos com diagnóstico de cirrose biliar primária ou colangite esclerosante secundária em MRCP ou Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) antes da triagem.
  • Sujeitos que têm obstáculos à implementação do MRCP
  • Indivíduos com resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (teste HBsAg) e/ou anticorpo para hepatite C (teste HCV-Ab)
  • Indivíduos com Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 10 x limite superior do normal (LSN)
  • Indivíduos com creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
  • Indivíduos que tiveram alterações de peso de 5 kg ou mais dentro de 6 meses antes da triagem
  • Indivíduos considerados inadequados para participação no estudo na Triagem, a critério do investigador, devido ao seguinte: cirrose, doença metabólica grave, insuficiência renal grave, doença pulmonar grave, doença neuro/psiquiátrica grave, doença muscular, etc.
  • Sujeitos que têm quaisquer doenças cardiovasculares clinicamente significativas
  • Indivíduos com doenças da tireoide, incluindo hipertireoidismo e hipotireoidismo
  • Indivíduos com histórico de doenças imunológicas
  • Indivíduos que fizeram cirurgia bariátrica dentro de 6 meses antes da triagem
  • Indivíduos que fizeram cirurgia de transplante de fígado
  • Sujeitos com diagnóstico de infecção pelo HIV
  • Indivíduos com histórico de infecções crônicas ou infecções graves ou com risco de vida, ou sintomas que podem ser considerados relacionados a infecções
  • Indivíduos diagnosticados com um tumor maligno sem cura completa dentro de 5 anos antes da triagem

  • Indivíduos cujo histórico de medicação inclua qualquer um dos seguintes medicamentos, em um período de 5 vezes a meia-vida do respectivo medicamento antes da triagem:

    • Agentes terapêuticos para esteatohepatite: tiazolidinedionas, vitamina E em altas doses (800 UI/dia), pentoxifilina
    • Medicamentos possivelmente relacionados à CEP: ácido ursodesoxicólico em altas doses (UDCA; doses menores que 23 mg/kg/dia podem ser permitidas se administradas de forma estável sem alteração na dosagem de 3 meses antes da triagem), imunossupressores, ácido obeticólico (OCA), azatioprina , budesonida, ácido docosahexaenóico, metotrexato, metronidazol, minociclina, micofenolato mofetil, nicotina, pentoxifilina, pirfenidona, prednisolona, ​​glicocorticóides sistêmicos, tacrolimus, vancomicina
  • Indivíduos que administraram fitoterápicos ou remédios populares para melhorar a doença hepática gordurosa dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à triagem
  • Indivíduos que tenham hipersensibilidade a qualquer excipiente do medicamento do estudo
  • Indivíduos que participaram de outro teste de medicamento dentro de 30 dias antes da triagem
  • Sujeitos considerados inadequados para participar de ensaios clínicos a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HK-660S
Administração oral de HK-660S 100 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia antes das refeições da manhã e da noite
Medicamento: HK-660S
Administrado por via oral
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de placebo 1 comprimido duas vezes ao dia antes das refeições da manhã e da noite
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRCP
Prazo: Semana 12 da linha de base
Porcentagem de indivíduos que apresentam melhora da gravidade da CEP avaliada pelo MRCP com melhora definida como uma diminuição de -1 ou mais na pontuação do MRCP
Semana 12 da linha de base
ALPES
Prazo: Semana 12 da linha de base
Alteração do nível de ALP
Semana 12 da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CuromeBiosciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Do-hyun Park, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HK-660S-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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