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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di HK-660S in pazienti con colangite sclerosante primitiva

25 luglio 2023 aggiornato da: CuromeBiosciences

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, 12 settimane, terapeutico esplorativo di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di HK-660S in pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC)

L'obiettivo di questo studio è valutare il miglioramento delle stenosi del dotto biliare dopo la somministrazione di HK-660S in pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC). Percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento della gravità della PSC valutata mediante colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) alla settimana 12 rispetto al basale, con miglioramento definito come una diminuzione di -1 o più nella MRCP e variazione del livello di fosfatasi alcalina (ALP). valutato alla settimana 12 dal basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colangite sclerosante è una malattia epatica rara, cronica, colestatica causata da infiammazione e fibrosi delle vie biliari intraepatiche/extraepatiche. La sua fisiopatologia comporta la distruzione e la stenosi del dotto biliare a causa dell'infiammazione diffusa e della fibrosi del dotto biliare. I soggetti selezionati verranno assegnati in modo casuale a gruppi attivi o placebo e somministrati 100 mg di HK-660S o placebo (1 compressa) due volte al giorno per 12 settimane. Dopo la Visita 2, i soggetti visiteranno il centro dello studio alla Settimana 4 (Visita 3), Settimana 8 (Visita 4), Settimana 12 (Visita 5 / Fine del trattamento) e Settimana 16 (Visita 6 / Follow-up) per valutare l'efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 17 anni
  • Soggetti con diagnosi di PSC
  • Soggetti che sono in grado di comprendere le informazioni fornite direttamente o tramite il suo rappresentante e danno il consenso volontario e scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un'assunzione media di alcol superiore a 20 g al giorno entro 2 anni prima dello screening.
  • Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c ≥ 9%) prima dello screening.
  • Soggetti che hanno malattie epatiche croniche diverse dalla PSC
  • Soggetti che hanno una diagnosi di cirrosi biliare primaria o colangite sclerosante secondaria in MRCP o colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) prima dello screening.
  • Soggetti che presentano ostacoli all'attuazione del MRCP
  • Soggetti che hanno un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (test HBsAg) e/o per l'anticorpo dell'epatite C (test HCV-Ab)
  • Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Soggetti con creatinina sierica ≥ 2 mg/dl
  • Soggetti che hanno variazioni di peso di 5 kg o più entro 6 mesi prima dello screening
  • Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio allo Screening, a discrezione dello sperimentatore, a causa di quanto segue: cirrosi, grave malattia metabolica, grave insufficienza renale, grave malattia polmonare, grave malattia neuro/psichiatrica, malattia muscolare, ecc.
  • Soggetti che hanno malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Soggetti che hanno malattie della tiroide inclusi ipertiroidismo e ipotiroidismo
  • Soggetti che hanno una storia di malattie immunitarie
  • Soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica entro 6 mesi prima dello screening
  • Soggetti sottoposti a intervento di trapianto di fegato
  • Soggetti con diagnosi di infezione da HIV
  • Soggetti che hanno una storia di infezioni croniche o hanno infezioni gravi o pericolose per la vita o sintomi che possono essere considerati correlati alle infezioni
  • Soggetti con diagnosi di tumore maligno senza cura completa entro 5 anni prima dello screening

  • Soggetti la cui anamnesi terapeutica include uno qualsiasi dei seguenti farmaci, entro un periodo di 5 volte l'emivita del rispettivo farmaco prima dello screening:

    • Agenti terapeutici per la steatoepatite: tiazolidinedioni, vitamina E ad alto dosaggio (800 UI/giorno), pentossifillina
    • Farmaci possibilmente correlati alla PSC: acido ursodesossicolico ad alte dosi (UDCA; dosi inferiori a 23 mg/kg/giorno possono essere consentite se somministrate in modo stabile senza modifiche del dosaggio rispetto ai 3 mesi precedenti lo screening), immunosoppressori, acido obeticolico (OCA), azatioprina , budesonide, acido docosaesaenoico, metotrexato, metronidazolo, minociclina, micofenolato mofetile, nicotina, pentossifillina, pirfenidone, prednisolone, glucocorticoidi sistemici, tacrolimus, vancomicina
  • Soggetti che hanno somministrato fitoterapia o rimedi popolari per migliorare la malattia del fegato grasso entro 2 settimane prima dello screening
  • - Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni prima dello screening
  • Soggetti che hanno un'ipersensibilità a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio
  • - Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima dello screening
  • Soggetti che sono considerati inappropriati per partecipare a studi clinici a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HK-660S
Somministrazione orale di HK-660S 100 mg (1 compressa) due volte al giorno prima dei pasti del mattino e della sera
Droga: HK-660S
Somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di placebo 1 compressa due volte al giorno prima dei pasti del mattino e della sera
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRCP
Lasso di tempo: Settimana 12 dal basale
Percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento della gravità della PSC valutata da MRCP con miglioramento definito come una diminuzione di -1 o più nel punteggio MRCP
Settimana 12 dal basale
ALP
Lasso di tempo: Settimana 12 dal basale
Cambio di livello ALP
Settimana 12 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CuromeBiosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Do-hyun Park, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HK-660S-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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