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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HK-660S bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

25. Juli 2023 aktualisiert von: CuromeBiosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 12-wöchige, therapeutische explorative klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HK-660S bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Verbesserung von Gallengangsstrikturen nach der Verabreichung von HK-660S bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) zu bewerten. Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Schweregrads von PSC zeigen, wie durch Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) beurteilt, wobei die Verbesserung als eine Abnahme des MRCP um -1 oder mehr und eine Änderung des alkalischen Phosphatase (ALP)-Spiegels definiert ist bewertet in Woche 12 ab Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sklerosierende Cholangitis ist eine seltene, chronische, cholestatische Lebererkrankung, die durch Entzündung und Fibrose der intrahepatischen/extrahepatischen Gallenwege verursacht wird. Die Pathophysiologie beinhaltet die Zerstörung und Verengung des Gallengangs aufgrund einer diffusen Entzündung und Fibrose des Gallengangs. Die ausgewählten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Gruppe oder einer Placebogruppe zugeordnet und erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 100 mg HK-660S oder Placebo (1 Tablette). Nach Besuch 2 besuchen die Probanden das Studienzentrum in Woche 4 (Besuch 3), Woche 8 (Besuch 4), Woche 12 (Besuch 5/Ende der Behandlung) und Woche 16 (Besuch 6/Nachuntersuchung), um die Wirksamkeit zu beurteilen und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 17 Jahren
  • Probanden, bei denen PSC diagnostiziert wurde
  • Probanden, die in der Lage sind, die direkt oder über ihren Vertreter bereitgestellten Informationen zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem durchschnittlichen Alkoholkonsum von mehr als 20 g pro Tag innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Probanden, bei denen vor dem Screening Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 9 %) diagnostiziert wurde.
  • Personen mit anderen chronischen Lebererkrankungen als PSC
  • Probanden, bei denen vor dem Screening eine primär biliäre Zirrhose oder eine sekundär sklerosierende Cholangitis in der MRCP oder der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) diagnostiziert wurde.
  • Probanden, die Hindernisse bei der MRCP-Implementierung haben
  • Personen mit einem positiven Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg-Test) und/oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab-Test)
  • Probanden mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Probanden mit Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Gewichtsveränderungen von 5 kg oder mehr aufgetreten sind
  • Probanden, die beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes aus folgenden Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie gelten: Leberzirrhose, schwere Stoffwechselerkrankung, schweres Nierenversagen, schwere Lungenerkrankung, schwere neuro-/psychiatrische Erkrankung, Muskelerkrankung usw.
  • Probanden mit klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Personen mit Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hyperthyreose und Hypothyreose
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Immunerkrankungen
  • Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer bariatrischen Operation unterzogen hatten
  • Probanden, die sich einer Lebertransplantation unterzogen hatten
  • Probanden, bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit chronische Infektionen aufgetreten sind oder die unter schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen oder Symptomen leiden, die möglicherweise mit Infektionen in Zusammenhang stehen
  • Probanden, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ein bösartiger Tumor ohne vollständige Heilung diagnostiziert wurde

  • Probanden, deren Medikamentenanamnese eines der folgenden Medikamente umfasst, innerhalb eines Zeitraums, der dem Fünffachen der Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments vor dem Screening entspricht:

    • Therapeutika bei Steatohepatitis: Thiazolidindione, hochdosiertes Vitamin E (800 IE/Tag), Pentoxifyllin
    • Medikamente, die möglicherweise mit PSC in Zusammenhang stehen: hochdosierte Ursodesoxycholsäure (UDCA; Dosen kleiner als 23 mg/kg/Tag können zulässig sein, wenn sie 3 Monate vor dem Screening stabil und ohne Änderung der Dosierung verabreicht werden), Immunsuppressiva, Obeticholsäure (OCA), Azathioprin , Budesonid, Docosahexaensäure, Methotrexat, Metronidazol, Minocyclin, Mycophenolatmofetil, Nikotin, Pentoxifyllin, Pirfenidon, Prednisolon, systemische Glukokortikoide, Tacrolimus, Vancomycin
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Kräutermedizin oder Volksheilmittel zur Verbesserung der Fettlebererkrankung verabreichten
  • Probanden, bei denen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufgetreten ist
  • Probanden, die eine Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments haben
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfers für die Teilnahme an klinischen Studien als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HK-660S
Orale Verabreichung von HK-660S 100 mg (1 Tablette) zweimal täglich vor dem Morgen- und Abendessen
Arzneimittel: HK-660S
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung von 1 Tablette Placebo zweimal täglich vor dem Morgen- und Abendessen
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRCP
Zeitfenster: Woche 12 vom Ausgangswert
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung des PSC-Schweregrades gemäß MRCP zeigen, wobei die Verbesserung als eine Abnahme des MRCP-Scores um -1 oder mehr definiert ist
Woche 12 vom Ausgangswert
ALP
Zeitfenster: Woche 12 vom Ausgangswert
Änderung des ALP-Levels
Woche 12 vom Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CuromeBiosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Do-hyun Park, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HK-660S-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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