Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności HK-660S u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: CuromeBiosciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy 2, trwające 12 tygodni, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HK-660S u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Celem tego badania jest ocena poprawy zwężeń dróg żółciowych po podaniu HK-660S u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Odsetek pacjentów, u których wykazano poprawę nasilenia PSC ocenianą za pomocą cholangiopankreatografii metodą rezonansu magnetycznego (MRCP) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej, z poprawą zdefiniowaną jako zmniejszenie MRCP o -1 lub więcej i zmianę poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP), będzie oceniane w 12. tygodniu od wartości początkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardniające zapalenie dróg żółciowych jest rzadką, przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby spowodowaną zapaleniem i zwłóknieniem wewnątrzwątrobowych/zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych. Jej patofizjologia polega na zniszczeniu i zwężeniu dróg żółciowych w wyniku rozlanego zapalenia i zwłóknienia dróg żółciowych. Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup aktywnych lub placebo i otrzymają 100 mg HK-660S lub placebo (1 tabletka) dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Po wizycie 2 uczestnicy odwiedzą ośrodek badawczy w tygodniu 4 (wizyta 3), tygodniu 8 (wizyta 4), tygodniu 12 (wizyta 5 / zakończenie leczenia) i tygodniu 16 (wizyta 6 / wizyta kontrolna) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 17 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem PSC
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć przekazywane informacje bezpośrednio lub za pośrednictwem swojego przedstawiciela i wyrażą dobrowolną, pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze średnim spożyciem alkoholu większym niż 20 g dziennie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 9%) przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby innymi niż PSC
  • Osoby z rozpoznaniem pierwotnej marskości żółciowej wątroby lub wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych w MRCP lub endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) przed badaniem przesiewowym.
  • Podmioty, które mają przeszkody we wdrażaniu MRCP
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (test HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (test HCV-Ab)
  • Pacjenci, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 10 x górna granica normy (GGN)
  • Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≥ 2 mg/dl
  • Pacjenci, u których nastąpiła zmiana masy ciała o 5 kg lub więcej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które według uznania badacza zostaną uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu podczas badania przesiewowego z następujących powodów: marskość wątroby, ciężka choroba metaboliczna, ciężka niewydolność nerek, ciężka choroba płuc, ciężka choroba neuro/psychiatryczna, choroba mięśni itp.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe
  • Pacjenci z chorobami tarczycy, w tym nadczynnością i niedoczynnością tarczycy
  • Osoby z historią chorób immunologicznych
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy przeszli operację przeszczepu wątroby
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały przewlekłe infekcje lub ciężkie lub zagrażające życiu infekcje lub objawy, które można uznać za związane z infekcjami
  • Osoby, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy bez całkowitego wyleczenia w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym

  • Pacjenci, których historia leczenia obejmuje którykolwiek z następujących leków, w okresie 5-krotności okresu półtrwania odpowiedniego leku przed badaniem przesiewowym:

    • Leki stosowane w stłuszczeniowym zapaleniu wątroby: tiazolidynediony, witamina E w dużych dawkach (800 IU/dzień), pentoksyfilina
    • Leki prawdopodobnie związane z PSC: duże dawki kwasu ursodeoksycholowego (UDCA; dawki mniejsze niż 23 mg/kg/dzień mogą być dozwolone, jeśli są podawane stabilnie bez zmiany dawki od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), leki immunosupresyjne, kwas obetycholowy (OCA), azatiopryna , budezonid, kwas dokozaheksaenowy, metotreksat, metronidazol, minocyklina, mykofenolan mofetylu, nikotyna, pentoksyfilina, pirfenidon, prednizolon, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, takrolimus, wankomycyna
  • Osoby, które stosowały leki ziołowe lub środki ludowe w celu złagodzenia stłuszczenia wątroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym miały historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które według uznania badacza zostaną uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HK-660S
Podawanie doustne HK-660S 100 mg (1 tabletka) dwa razy dziennie przed porannymi i wieczornymi posiłkami
Lek: HK-660S
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo
Doustne podawanie 1 tabletki placebo dwa razy dziennie przed porannym i wieczornym posiłkiem
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRCP
Ramy czasowe: Tydzień 12 od linii podstawowej
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę nasilenia PSC ocenianą za pomocą MRCP z poprawą zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku MRCP o -1 lub więcej
Tydzień 12 od linii podstawowej
TURNIA
Ramy czasowe: Tydzień 12 od linii podstawowej
Zmiana poziomu ALP
Tydzień 12 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CuromeBiosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Do-hyun Park, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HK-660S-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami