Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klastr psychoneurologických symptomů v onkologii

18. března 2025 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Vývoj a léčba shluku psychoneurologických symptomů u pacientek, které měly rakovinu prsu nebo rakovinu trávicího traktu

V onkologii je stále častěji dokumentován shluk psychoneurologických symptomů. Skládá se z únavy související s rakovinou, potíží se spánkem, bolesti, emočního stresu a kognitivních potíží. Tyto symptomy jsou spojeny silnými, ale složitými vztahy a vzájemně se posilují, což má negativní dopad na kvalitu života a přežití pacientů. Konfigurace tohoto shluku (tj. vztahy mezi symptomy) se zdá být odlišná v závislosti na diagnóze rakoviny nebo okamžiku na cestě rakoviny. Bylo však velmi málo prozkoumáno. Síťová analýza je inovativní metoda, která umožňuje hlubší pochopení interakcí mezi těmito příznaky. Umožňuje také porovnat vzorce shlukování mezi různými populacemi nebo časy měření. Konečně umožňuje určit jeden základní symptom ve shluku (tj. ten s nejsilnějšími asociacemi s ostatními symptomy), který by mohl představovat cíl volby pro intervence zaměřené na zlepšení celého shluku symptomů. Tento inovativní projekt má tedy dva hlavní cíle. Nejprve vyšetřovatelé posoudí vývoj shluku psychoneurologických symptomů u dvou populací pacientů s rakovinou: žen s rakovinou prsu a pacientů s rakovinou zažívacího traktu po dobu jednoho roku. Za druhé, vyšetřovatelé otestují proveditelnost a předběžné přínosy nového skupinového zásahu mysli a těla, který je specificky navržen tak, aby řešil hlavní symptom shluku, určený síťovou analýzou v každé populaci. Jak navrhli mnozí autoři, navrhovaná intervence bude založena na modelu seberegulace založeného na zdravém rozumu, který vyvinul Leventhal, a zaměří se na strategie posilující kognitivně-behaviorální, sebepéče a mysl-tělo (tj. hypnóza). Cílem je zhodnotit spokojenost účastníků s intervencí a také její dopad na symptomy zahrnuté v klastru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • University of Liege
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte GREGOIRE, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro WP1:

  • Diagnóza nemetastatické rakoviny prsu nebo rakoviny zažívacího traktu (tj. rakoviny konečníku, kolorektální rakoviny, rakoviny žaludku, jícnu, jater, slinivky břišní).
  • ≥ 18 let.
  • Bez anamnézy rakoviny a v současné době není v relapsu.
  • Absolvování aktivní léčby (tj. operace, chemoterapie, radioterapie) po dobu maximálně 5 let na základě metodiky a doporučení studií o shlucích symptomů v onkologii

Další kritéria zařazení pro WP2:

  • Žádná anamnéza závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, disociativní epizody) nebo zneužívání návykových látek (aby se zabránilo závažné disociaci během hypnózy).
  • Skóre ≥ 4 pro hlavní symptom vybraný pro návrh intervence, jak naznačují předchozí intervenční studie30,47,51, a měřeno na vizuální analogové škále od 0 do 10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Tito účastníci budou mít prospěch z 8týdenní skupinové intervence kombinující psychoedukaci, sebeobsluhu a cvičení hypnózy.
Behaviorální: psychoedukační/sebeobsluha/sebehypnóza
Viz popis ramene.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito účastníci nebudou mít prospěch z žádného zásahu. Po skončení studia budou mít možnost zúčastnit se skupinové intervence, pokud budou chtít.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (Multidimenzionální inventář únavy; MFI-20). 5 subškál, každá se skóre mezi 4 a 20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší únavu.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna bolesti
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) (skóre se pohybuje od 0 do 10/10, vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest) a pomocí dotazníku (McGill Pain Questionnaire).
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna potíží se spánkem
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno dotazníkem (Insomnia Severity Index; ISI). Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší potíže se spánkem.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna vnímaných kognitivních obtíží
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (FACT-Cog), 4 dimenze šetření (vnímané kognitivní poruchy, rozsah skóre 0–72, vyšší skóre značí méně postižení; dopad kognitivních poruch na kvalitu života, rozsah skóre 0–16, přičemž vyšší skóre značí méně dopad ; Komentáře od ostatních, rozsah skóre 0-16 s vyšším skóre označujícím méně komentářů; vnímané kognitivní schopnosti, rozsah skóre 0-28, s vyšším skóre označujícím více kognitivních schopností)
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna v emočním strádání
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (Škála nemocniční úzkosti a deprese; HADS). Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší emocionální stres
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Posuzováno základním dotazníkem (EORTC) a specifickými moduly podle diagnózy rakoviny (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22). Rozsah skóre se liší podle modulu. Vyšší skóre indikuje vyšší přítomnost zkoumané dimenze.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (škála sebesoucitu). Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna strategií sebeobsluhy
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno dotazníkem (průzkum sebeobsluhy) sestávajícím ze seznamu 24 strategií. U každého z nich účastník uvádí jeho frekvenci používání (občas, poměrně často, velmi často) a jeho účinnost při zmírňování únavy (občas, poměrně často, velmi často).
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna copingových strategií
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (kontrolní seznam způsobů zvládání). Rozděleno do 3 dimenzí (tj. problémově orientované zvládání, zvládání orientované na emoce, výzkum sociální opory) se skóre v rozmezí 9 až 36. Vyšší skóre ukazuje na vyšší využití tohoto druhu zvládání.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Změna vnímání jejich únavy
Časové okno: WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).
Hodnoceno pomocí dotazníku (Brief Illness Perception Questionnaire) složeného z 8 VAS od 0 do 10.
WP1: při zařazení (T0), poté 6 měsíců (T1), 12 měsíců (T2) a 24 měsíců (T3) později. WP2 : při zařazení (T0), poté po skupinových sezeních (T1, +- 2 měsíce po T0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Fonds pour la Recherche Scientifique (FRS-FNRS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNSC_onco

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol a anonymizovaná data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti e-mailem.

Časový rámec sdílení IPD

Když jsou všechna data shromážděna.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem (ch.gregoire@uliege.be)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení