Cluster di sintomi psiconeurologici in oncologia
Evoluzione e gestione di un cluster di sintomi psiconeurologici in pazienti con cancro al seno o all'apparato digerente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Charlotte GREGOIRE, PhD
- Numero di telefono: +3243662986
- Email: ch.gregoire@uliege.be
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- University of Liege
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Contatto:
- Charlotte Grégoire, PhD
- Numero di telefono: +3243662986
- Email: ch.gregoire@uliege.ne
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Investigatore principale:
- Charlotte GREGOIRE, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per WP1:
- Diagnosi di cancro al seno non metastatico o cancro digestivo (cioè cancro anale, colorettale, gastrico, esofageo, epatico, pancreatico).
- ≥ 18 anni.
- Nessuna storia di cancro e attualmente non in ricaduta.
- Aver completato i trattamenti attivi (ad es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia) per un massimo di 5 anni, sulla base della metodologia e delle raccomandazioni degli studi sui gruppi di sintomi in oncologia
Ulteriori criteri di inclusione per WP2:
- Nessuna storia di gravi disturbi psichiatrici (per es., schizofrenia, episodi dissociativi) o abuso di sostanze (per evitare una grave dissociazione durante l'ipnosi).
- Punteggio ≥ 4 per il sintomo principale selezionato per progettare l'intervento, come suggerito da precedenti studi interventistici30,47,51, e misurato su una scala analogica visiva da 0 a 10.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questi partecipanti beneficeranno di un intervento di gruppo di 8 settimane che combina psicoeducazione, apprendimento della cura di sé ed esercizi di ipnosi.
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Vedi la descrizione del braccio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi partecipanti non beneficeranno di alcun intervento.
Dopo la fine dello studio, avranno la possibilità di partecipare all'intervento di gruppo se lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20). 5 sottoscale, ciascuna con un punteggio compreso tra 4 e 20, dove un punteggio più alto indica una maggiore fatica.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con una scala analogica visiva (VAS) (punteggio compreso tra 0 e 10/10, un punteggio più alto indica un dolore più elevato) e con un questionario (McGill Pain Questionnaire).
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nelle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (Insomnia Severity Index; ISI).
Il punteggio varia da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà di sonno.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nelle difficoltà cognitive percepite
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (FACT-Cog), indagine 4 dimensioni (deficit cognitivi percepiti, range di punteggio 0-72, punteggio più alto indica meno disturbi; impatto dei deficit cognitivi sulla qualità della vita, range di punteggio 0-16, con punteggio più alto che indica meno impatto; Commenti da altri, intervallo di punteggio 0-16 con un punteggio più alto che indica meno commenti; abilità cognitive percepite, intervallo di punteggio 0-28, con un punteggio più alto che indica maggiori capacità cognitive)
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS).
Il punteggio varia da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica un maggiore disagio emotivo
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario principale (EORTC) e moduli specifici in base alla diagnosi di cancro (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22).
L'intervallo di punteggio varia a seconda del modulo.
Un punteggio più alto indica una maggiore presenza della dimensione indagata.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (scala di auto-compassione).
Il punteggio varia da 26 a 130, dove il punteggio più alto indica una maggiore autocompassione.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nelle strategie di cura di sé
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (sondaggio sulla cura di sé) composto da un elenco di 24 strategie.
Per ciascuno di essi il partecipante indica la frequenza di utilizzo (occasionalmente, abbastanza spesso, molto spesso) e la sua efficacia nell'alleviare la fatica (occasionalmente, abbastanza spesso, molto spesso).
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nelle strategie di coping
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (lista di controllo sulle modalità di coping).
Diviso in 3 dimensioni (ovvero, coping orientato ai problemi, coping orientato alle emozioni, ricerca del supporto sociale) con punteggio che varia da 9 a 36.
Un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo di questo tipo di coping.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Cambiamento nella percezione della propria fatica
Lasso di tempo: WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Valutato con un questionario (Brief Illness Perception Questionnaire) composto da 8 VAS da 0 a 10.
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WP1: all'inclusione (T0), poi 6 mesi (T1), 12 mesi (T2) e 24 mesi (T3) dopo. WP2: all'inclusione (T0), poi dopo le sessioni di gruppo (T1, +- 2 mesi dopo T0).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNSC_onco
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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