Psychoneurologischer Symptomcluster in der Onkologie
Entwicklung und Management eines psychoneurologischen Symptomclusters bei Patienten mit Brustkrebs oder Verdauungskrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Charlotte GREGOIRE, PhD
- Telefonnummer: +3243662986
- E-Mail: ch.gregoire@uliege.be
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- University of Liege
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Kontakt:
- Charlotte Grégoire, PhD
- Telefonnummer: +3243662986
- E-Mail: ch.gregoire@uliege.ne
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Hauptermittler:
- Charlotte GREGOIRE, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für WP1:
- Diagnose von nicht metastasiertem Brustkrebs oder Verdauungskrebs (d. h. Anal-, Darm-, Magen-, Speiseröhren-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenkrebs).
- ≥ 18 Jahre alt.
- Keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte und derzeit kein Rückfall.
- Nach Abschluss der aktiven Behandlungen (d. h. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) für maximal 5 Jahre, basierend auf der Methodik und den Empfehlungen von Studien zu Symptomclustern in der Onkologie
Zusätzliche Einschlusskriterien für WP2:
- Keine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, dissoziative Episoden) oder Substanzmissbrauch (um eine schwere Dissoziation während der Hypnose zu vermeiden).
- Bewertung ≥ 4 für das Kernsymptom, das zur Gestaltung der Intervention ausgewählt wurde, wie in früheren Interventionsstudien nahegelegt30,47,51, und gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Diese Teilnehmer profitieren von einer 8-wöchigen Gruppenintervention, die Psychoedukation, Selbstpflegelernen und Hypnoseübungen kombiniert.
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Siehe Armbeschreibung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer werden von keiner Intervention profitieren.
Nach Abschluss der Studie haben sie die Möglichkeit, bei Bedarf an der Gruppenintervention teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20). 5 Unterskalen mit jeweils einem Wert zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Ermüdung hinweist.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS) (Score-Bereich von 0 bis 10/10, ein höherer Score weist auf stärkere Schmerzen hin) und mit einem Fragebogen (McGill Pain Questionnaire).
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der Schlafschwierigkeiten
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Insomnia Severity Index; ISI).
Der Wert reicht von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert auf größere Schlafschwierigkeiten hinweist.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der wahrgenommenen kognitiven Schwierigkeiten
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (FACT-Cog), Untersuchung in 4 Dimensionen (wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Bewertungsbereich 0–72, höhere Bewertung bedeutet weniger Beeinträchtigungen; Einfluss kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität, Bewertungsbereich 0–16, wobei höhere Bewertung weniger bedeutet). Auswirkung; Kommentare von anderen, Bewertungsbereich 0–16, wobei ein höherer Wert auf weniger Kommentare hinweist; wahrgenommene kognitive Fähigkeiten, Bewertungsbereich 0–28, wobei ein höherer Wert auf mehr kognitive Fähigkeiten hinweist)
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS).
Der Wert reicht von 0 bis 42, wobei ein höherer Wert auf eine höhere emotionale Belastung hinweist
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Kernfragebogen (EORTC) und spezifischen Modulen entsprechend der Krebsdiagnose (EORTC – ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22).
Der Punktebereich variiert je nach Modul.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Präsenz der untersuchten Dimension hin.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Selbstmitgefühlsskala).
Die Punktzahl reicht von 26 bis 130, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweist.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der Selbstfürsorgestrategien
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Selbstpflegeumfrage), der aus einer Liste von 24 Strategien besteht.
Für jeden von ihnen gibt der Teilnehmer die Häufigkeit der Nutzung (gelegentlich, ziemlich oft, sehr oft) und seine Wirksamkeit zur Linderung von Müdigkeit (gelegentlich, ziemlich oft, sehr oft) an.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Checkliste für Bewältigungsstrategien).
Unterteilt in drei Dimensionen (d. h. problemorientierte Bewältigung, emotionsorientierte Bewältigung, Erforschung sozialer Unterstützung) mit einer Punktzahl zwischen 9 und 36.
Ein höherer Wert weist auf eine häufigere Nutzung dieser Art der Bewältigung hin.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Veränderung der Wahrnehmung ihrer Müdigkeit
Zeitfenster: WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Bewertet mit einem Fragebogen (Brief Illness Perception Questionnaire), bestehend aus 8 VAS von 0 bis 10.
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WP1: bei Aufnahme (T0), dann 6 Monate (T1), 12 Monate (T2) und 24 Monate (T3) später. WP2: bei Aufnahme (T0), dann nach den Gruppensitzungen (T1, +- 2 Monate nach T0).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PNSC_onco
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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