Zespół objawów psychoneurologicznych w onkologii
Ewolucja i zarządzanie zespołem objawów psychoneurologicznych u pacjentek z rakiem piersi lub rakiem przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte GREGOIRE, PhD
- Numer telefonu: +3243662986
- E-mail: ch.gregoire@uliege.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- University of Liege
-
Kontakt:
- Charlotte Grégoire, PhD
- Numer telefonu: +3243662986
- E-mail: ch.gregoire@uliege.ne
-
Główny śledczy:
- Charlotte GREGOIRE, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do WP1:
- Rozpoznanie raka piersi bez przerzutów lub raka przewodu pokarmowego (tj. raka odbytu, jelita grubego, żołądka, przełyku, wątroby, trzustki).
- ≥ 18 lat.
- Brak historii raka, a obecnie nie ma nawrotu.
- Po zakończeniu aktywnego leczenia (tj. chirurgii, chemioterapii, radioterapii) przez maksymalnie 5 lat, w oparciu o metodologię i zalecenia badań zespołów objawów w onkologii
Dodatkowe kryteria włączenia do WP2:
- Brak historii poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, epizodów dysocjacyjnych) lub nadużywania substancji (aby uniknąć poważnej dysocjacji podczas hipnozy).
- Wynik ≥ 4 dla głównego objawu wybranego do zaprojektowania interwencji, zgodnie z sugestią wcześniejszych badań interwencyjnych30,47,51, mierzony w wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy ci skorzystają z 8-tygodniowej interwencji grupowej łączącej psychoedukację, naukę samoopieki i ćwiczenia hipnozy.
|
Zobacz opis ramienia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ci uczestnicy nie odniosą korzyści z żadnej interwencji.
Po zakończeniu badania będą mieli możliwość udziału w interwencji grupowej, jeśli zechcą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza (Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia; MFI-20). 5 podskal, każda o punktacji od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
|
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) (zakres punktacji od 0 do 10/10, wyższy wynik oznacza większy ból) i kwestionariuszem (kwestionariusz McGill Pain).
|
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
|
Zmiana w trudnościach ze snem
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza (Insomnia Severity Index; ISI).
Zakres punktacji od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe problemy ze snem.
|
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
|
Zmiana w postrzeganych trudnościach poznawczych
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza (FACT-Cog), badanie 4 wymiarów (postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych, zakres punktacji 0-72, wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie; wpływ zaburzeń poznawczych na jakość życia, zakres punktacji 0-16, przy czym wyższa punktacja oznacza mniejsze upośledzenie) wpływ ; Komentarze innych, zakres punktacji 0-16, przy czym wyższy wynik oznacza mniej komentarzy; postrzegane zdolności poznawcze, zakres punktacji 0-28, przy czym wyższy wynik oznacza większe zdolności poznawcze)
|
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
|
Zmiana niepokoju emocjonalnego
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza (Szpitalna Skala Lęku i Depresji; HADS).
Zakres punktacji od 0 do 42, przy czym wyższy wynik oznacza większe cierpienie emocjonalne
|
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Oceniane za pomocą podstawowego kwestionariusza (EORTC) i szczegółowych modułów zgodnie z diagnozą raka (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22).
Zakres punktacji różni się w zależności od modułu.
Wyższy wynik wskazuje na większą obecność badanego wymiaru.
|
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
|
Zmiana współczucia dla siebie
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Ocenia się za pomocą kwestionariusza (skala współczucia dla siebie).
Zakres wyników od 26 do 130, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe współczucie dla siebie.
|
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
|
Zmiana strategii samoopieki
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Ocenia się za pomocą kwestionariusza (ankieta dotycząca samoopieki) składającego się z listy 24 strategii.
Dla każdego z nich uczestnik wskazuje częstotliwość jego stosowania (czasami, dość często, bardzo często) i skuteczność w łagodzeniu zmęczenia (czasami, dość często, bardzo często).
|
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
|
Zmiana strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Ocenia się za pomocą kwestionariusza (lista kontrolna sposobów radzenia sobie).
Podzielone na 3 wymiary (tj. radzenie sobie zorientowane na problem, radzenie sobie zorientowane na emocje, badanie wsparcia społecznego) z punktacją od 9 do 36.
Wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie tego rodzaju radzenia sobie.
|
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
|
Zmiana postrzegania zmęczenia
Ramy czasowe: WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Ocenia się za pomocą kwestionariusza (Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby) składającego się z 8 VAS od 0 do 10.
|
WP1: w chwili włączenia (T0), następnie 6 miesięcy (T1), 12 miesięcy (T2) i 24 miesiące (T3) później. WP2: przy włączeniu (T0), następnie po sesjach grupowych (T1, +- 2 miesiące po T0).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNSC_onco
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .