Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoneurologisk symptomklynge i onkologi

18. marts 2025 opdateret af: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Udvikling og håndtering af en psykoneurologisk symptomklynge hos patienter, der havde en brystkræft eller en fordøjelseskræft

En psykoneurologisk symptomklynge er i stigende grad dokumenteret i onkologien. Det er sammensat af kræftrelateret træthed, søvnbesvær, smerter, følelsesmæssig nød og kognitive vanskeligheder. Disse symptomer er forbundet af stærke, men komplekse relationer og forstærker hinanden, hvilket påvirker patienternes livskvalitet og overlevelse negativt. Konfigurationen af ​​denne klynge (dvs. forholdet mellem symptomerne) ser ud til at være forskellig afhængigt af kræftdiagnosen eller tidspunktet i kræftrejsen. Det er dog meget lidt undersøgt. Netværksanalyse er en innovativ metode, der giver mulighed for en dybere forståelse af interaktionerne mellem disse symptomer. Det giver også mulighed for at sammenligne klyngemønstre mellem forskellige populationer eller måletider. Endelig giver det mulighed for at bestemme ét kernesymptom i en klynge (dvs. det med de stærkeste associationer med de andre symptomer), som kunne repræsentere et valgmål for interventioner, der sigter mod at forbedre hele symptomklyngen. Dette innovative projekt har så to hovedmål. For det første vil efterforskerne vurdere udviklingen af ​​den psykoneurologiske symptomklynge i to populationer af patienter med cancer: kvinder med brystkræft og patienter med fordøjelseskræft over et år. For det andet vil efterforskerne teste gennemførligheden og de foreløbige fordele ved en ny sind-krop-gruppeintervention, der er specielt designet til at adressere klyngens kernesymptom, bestemt med netværksanalyse i hver population. Som foreslået af mange forfattere vil den foreslåede intervention være baseret på den sunde fornuftsmodel for selvregulering udviklet af Leventhal og fokusere på strategier, der styrker kognitiv adfærd, egenomsorg og sind-krop (dvs. hypnose). Formålet er at vurdere deltagernes tilfredshed med interventionen, samt dens indvirkning på de symptomer, der er involveret i klyngen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • University of Liege
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte GREGOIRE, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for WP1:

  • Diagnose af ikke-metastatisk brystkræft eller fordøjelseskræft (dvs. anal-, kolorektal-, mave-, spiserørs-, lever-, bugspytkirtelkræft).
  • ≥ 18 år gammel.
  • Ingen historie med kræft og ikke i øjeblikket i tilbagefald.
  • Efter at have gennemført de aktive behandlinger (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) i maksimalt 5 år baseret på metodologien og anbefalingerne fra undersøgelser af symptomklynger i onkologi

Yderligere inklusionskriterier for WP2:

  • Ingen historie med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, dissociative episoder) eller stofmisbrug (for at undgå alvorlig dissociation under hypnose).
  • Score ≥ 4 for det kernesymptom, der er valgt til at designe interventionen, som foreslået af tidligere interventionelle undersøgelser30,47,51, og målt på en visuel analog skala fra 0 til 10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Disse deltagere vil drage fordel af en 8-ugers gruppeintervention, der kombinerer psykoedukation, egenomsorgslæring og hypnoseøvelser.
Adfærdsmæssigt: psykoeduc/selvomsorg/selvhypnose gruppe
Se armbeskrivelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse deltagere vil ikke have gavn af nogen intervention. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil de have mulighed for at deltage i gruppeinterventionen, hvis de ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20). 5 underskalaer, hver med en score på mellem 4 og 20, hvor en højere score indikerer højere træthed.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i smerte
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med en visuel analog skala (VAS) (score fra 0 til 10/10, en højere score indikerer en højere smerte) og med et spørgeskema (McGill Pain Questionnaire).
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i søvnbesvær
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (Insomnia Severity Index; ISI). Score varierer fra 0 til 28, med en højere score, der indikerer højere søvnvanskeligheder.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i oplevede kognitive vanskeligheder
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (FACT-Cog), undersøgelse 4 dimensioner (opfattede kognitive svækkelser, scoreområde 0-72, højere score indikerer mindre svækkelse; effekt af kognitive svækkelser på livskvalitet, scoreområde 0-16, med højere score indikerer mindre indvirkning; Kommentarer fra andre, scoreområde 0-16 med højere score, der indikerer færre kommentarer; opfattede kognitive evner, scoreområde 0-28, med højere score angiver flere kognitive evner)
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS). Score varierer fra 0 til 42, med en højere score, der indikerer højere følelsesmæssig nød
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et kernespørgeskema (EORTC) og specifikke moduler i henhold til kræftdiagnosen (EORTC - ANL27, BR23, CR29, HCC18, OES18, OG25, PAN26, STO22). Resultatintervallet varierer afhængigt af modulet. Højere score indikerer en højere tilstedeværelse af den undersøgte dimension.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (Selv-compassion-skala). Score varierer fra 26 til 130, hvor højere score indikerer højere selvmedfølelse.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i egenomsorgsstrategier
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (selvomsorgsundersøgelse) bestående af en liste med 24 strategier. For hver af dem angiver deltageren sin brugsfrekvens (lejlighedsvis, ret ofte, meget ofte) og dens effektivitet til at lindre træthed (lejlighedsvis, ret ofte, meget ofte).
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i mestringsstrategier
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (måder at klare sig på tjekliste). Opdelt i 3 dimensioner (dvs. problemorienteret mestring, følelsesorienteret mestring, forskning i social støtte) med score fra 9 til 36. Højere score indikerer en højere brug af denne form for mestring.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Ændring i opfattelsen af ​​deres træthed
Tidsramme: WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).
Vurderet med et spørgeskema (Brief Illness Perception Questionnaire) bestående af 8 VAS fra 0 til 10.
WP1: ved inklusion (T0), derefter 6 måneder (T1), 12 måneder (T2) og 24 måneder (T3) senere. WP2: ved inklusion (T0), derefter efter gruppesessionerne (T1, +- 2 måneder efter T0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Fonds pour la Recherche Scientifique (FRS-FNRS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlotte GREGOIRE, PhD, University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNSC_onco

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol og anonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning via e-mail.

IPD-delingstidsramme

Når alle data er indsamlet.

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail (ch.gregoire@uliege.be)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger