Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny naloxonu v krvi po intradermální injekci u lidí

30. října 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) hodnocení naloxonu po intradermální injekci u lidí

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku/farmakodynamiku intradermálního podávání naloxonu u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí schválených lékových formulací, injekčních zařízení a testů se výzkumníci snaží určit farmakokinetiku a farmakodynamiku naloxonu u lidských subjektů za použití intradermální aplikační cesty. Dlouhodobým cílem je vyvinout produkt s lepšími farmakokinetickými (PK) a farmakodynamickými (PD) vlastnostmi než současné aplikační systémy používané při záchraně předávkování opioidy. Podle nejlepšího vědomí výzkumných pracovníků se jedná o první studii podávající naloxon intradermální cestou u lidí. Za použití intranazální lékové formy schválené FDA vědci podají 8 mg/0,1 ml naloxonu do vysoce vaskulární dermální vrstvy kůže pomocí mikrojehel u 3 zdravých dobrovolných účastníků a měří plazmatické koncentrace naloxonu po dobu 60 minut po injekci. Primárním měřítkem výsledku vyšetřovatelů jsou detekovatelné hladiny naloxonu v plazmě. Sekundárním výsledným měřítkem budou odhady hodnot PK odvozené z údajů o čase versus koncentrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer Hoffmann, CRNP
  • Telefonní číslo: 4109551618
  • E-mail: jhoffm45@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
  • Dobrý periferní žilní přístup pro navrhovaný farmakokinetický odběr vzorků
  • Neužil hodnocený lék během předchozích 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na naloxon nebo složky vozidla (jmenovitě parabeny)
  • Užívání účinné látky, jak je definováno pozitivním screeningem na zneužívání drog do sedmi dnů od účasti ve studii
  • Historie poruchy užívání návykových látek
  • Užívání opiátových/opioidních léků pro jakoukoli indikaci
  • Chronická bolestivá porucha
  • Těhotné nebo kojící
  • Dospělí postrádající schopnost souhlasit, neanglicky mluvící osoby nebo vězni.
  • Jiná anamnéza nebo aktivní stavy, které zkoušející nepovažuje za bezpečné pro účast
  • Hematokrit <35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: zdravých dospělých dobrovolníků
Lék: intradermální naloxon
Jedna dávka 8 mg/0,1 ml naloxonu k intradermálnímu podání
Přístroj: mikrojehličkové vstřikování
Intradermální aplikace naloxonu pomocí mikrojehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce koncentrace naloxonu v plazmě (ng/ml) pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS/MS).
Časové okno: až 60 minut
Plazmatická koncentrace naloxonu (ng/ml) bude měřena pomocí HPLC-MS/MS ve více časových bodech po intradermální injekci 8mg dávky naloxonu. Primárním výsledkem je přítomnost nebo nepřítomnost detekovatelného naloxonu v kterémkoli časovém bodě. Časové body zahrnují TO (před naloxonem), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 a 60 minut po ošetření naloxonem. Násobky časových bodů mezi účastníky budou brány jako jednoduchý průměr pro tento konkrétní časový bod a jakékoli vzorky pod limitem detekce testu budou z výpočtu vyloučeny.
až 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax; ng/ml) naloxonu pomocí HPLC-MS/MS po jediné 8mg dávce intradermálně podaného naloxonu.
Časové okno: až 60 minut
S použitím údajů shromážděných pro primární výsledek bude provedena sekundární analýza ke stanovení maximální koncentrace naloxonu (Cmax) dosažené v plazmě během 60 minut po intradermální injekci naloxonu. Cmax bude brána jako nejvyšší průměrná průměrná koncentrace (ng/ml) plazmatického naloxonu dosažená v jakémkoli daném časovém bodě (doby uvedené v primárních výsledcích). Ve spojení s dalšími údaji z této studie lze odhadnout rychlost absorpce a další důležitá farmakologická opatření, která budou vodítkem pro vývoj budoucích farmakokinetických studií fáze 1.
až 60 minut
Hodnocení doby (minuty), ve které je detekována maximální koncentrace naloxonu (ng/ml) v plazmě (Tmax) pomocí HPLC-MS/MS po jediné 8mg dávce intradermálně podaného naloxonu.
Časové okno: až 60 minut
S použitím údajů shromážděných pro primární výsledek bude provedena další sekundární analýza ke stanovení doby, kdy koncentrace naloxonu dosáhne maxima v průběhu 60 minut po intradermální injekci naloxonu. To bude určeno výběrem časového bodu, ve kterém je dosaženo nejvyšší průměrné průměrné koncentrace (ng/ml) plazmatického naloxonu v kterémkoli z časových bodů uvedených pod primárními výsledky. Ve spojení s dalšími údaji z této studie lze odhadnout rychlost absorpce a další důležitá farmakologická opatření, která budou vodítkem pro vývoj budoucích farmakokinetických studií fáze 1.
až 60 minut
Hodnocení expozice naloxonu (mg*h/l) po dobu 60 minut (AUC 0-60), jak bylo měřeno pomocí HPLC-MS/MS vzorků plazmy odebraných po jediné 8mg dávce intradermálně podaného naloxonu.
Časové okno: až 60 minut
Kromě toho budou koncentrace naloxonu (ng/ml) odebrané z výše uvedeného experimentu zprůměrovány (průměr) pro každý časový bod a poté použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC; mg*h/L) jako míra expozice naloxonu přes v průběhu 60 minut po intradermální injekci naloxonu. Ve spojení s dalšími údaji z této studie lze odhadnout rychlost absorpce a další důležitá farmakologická opatření, která budou vodítkem pro vývoj budoucích farmakokinetických studií fáze 1.
až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DEKA S.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00380585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení