Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxonniveauer i blodet efter intradermal injektion hos mennesker

30. oktober 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

En farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) evaluering af naloxon efter intradermal injektion hos mennesker

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik/farmakodynamik ved intradermal administration af naloxon hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af godkendte lægemiddelformuleringer, injektionsanordninger og assays søger efterforskerne at bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​naloxon hos mennesker ved hjælp af en intradermal indgivelsesvej. Det langsigtede mål er at udvikle et produkt med bedre farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber end de nuværende leveringssystemer, der anvendes til redning af opioidoverdosis. Så vidt efterforskerne ved, er dette den første undersøgelse, der administrerer naloxon via en intradermal vej til mennesker. Ved at bruge en FDA-godkendt intranasal lægemiddelformulering vil efterforskerne administrere 8 mg/0,1 ml naloxon i det stærkt vaskulære dermale lag af huden ved hjælp af mikronåle hos 3 raske frivillige deltagere og måle plasmakoncentrationer af naloxon i 60 minutter efter injektion. Efterforskernes primære resultatmål er påviselige niveauer af naloxon i plasma. Sekundære udfaldsmål vil være estimater af PK-værdier afledt af tid versus koncentrationsdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for at deltage i processen med informeret samtykke
  • God perifer venøs adgang til foreslået farmakokinetisk prøveudtagning
  • Har ikke taget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for Naloxon eller vehikelbestanddele (nemlig parabener)
  • Brug af aktivt stof som defineret ved en positiv screening for misbrug af stoffer inden for syv dage efter deltagelse i undersøgelsen
  • Historie om misbrugsforstyrrelser
  • Tager opiat/opioid medicin til enhver indikation
  • Kronisk smertelidelse
  • Gravid eller ammende
  • Voksne, der mangler kapacitet til at give samtykke, ikke-engelsktalende personer eller fanger.
  • Andre sygehistorier eller aktive tilstande, der anses for usikre for deltagelse af investigator
  • Hæmatokrit <35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: sunde frivillige voksne
Medicin: intradermal naloxon
Én gang 8 mg/0,1 ml dosis naloxon, der skal administreres intradermalt
Enhed: mikronåle injektion
Intradermal levering af naloxon ved hjælp af mikronål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af plasmanaloxonkoncentration (ng/ml) ved hjælp af højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
Tidsramme: op til 60 minutter
Plasma Naloxon koncentration (ng/ml) vil blive målt ved hjælp af HPLC-MS/MS på flere tidspunkter efter en intradermal injektion af 8 mg dosis Naloxon. Det primære resultat er tilstedeværelsen eller fraværet af påviselig Naloxon på et hvilket som helst tidspunkt. Tidspunkter inkluderer T0 (præ-Naloxon), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 og 60 minutter efter Naloxon-behandling. Multipler af tidspunkter mellem deltagere vil blive taget som et simpelt gennemsnit for det specifikke tidspunkt, og alle prøver under grænsen for assaydetektion vil blive udelukket fra beregningen.
op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den maksimale plasmakoncentration (Cmax; ng/mL) af Naloxon ved hjælp af HPLC-MS/MS efter en enkelt 8 mg dosis af intradermalt indgivet Naloxon.
Tidsramme: op til 60 minutter
Ved at bruge de indsamlede data for det primære resultat, vil en sekundær analyse blive udført for at bestemme den maksimale koncentration af Naloxon (Cmax) nået i plasma i løbet af 60 minutter efter en intradermal injektion af Naloxon. Cmax vil blive taget som den højeste gennemsnitlige koncentration (ng/ml) af plasmanaloxon opnået på et givet tidspunkt (tider angivet under primære resultater). Sammen med andre data fra denne undersøgelse kan absorptionshastighed og andre vigtige farmakologiske mål estimeres til at vejlede udviklingen af ​​fremtidige fase 1 farmakokinetiske forsøg.
op til 60 minutter
Vurdering af det tidspunkt (minutter), hvor den maksimale Naloxonkoncentration (ng/ml) detekteres i plasma (Tmax) ved HPLC-MS/MS efter en enkelt 8 mg dosis af intradermalt indgivet Naloxon.
Tidsramme: op til 60 minutter
Ved at bruge de indsamlede data for det primære resultat, vil der blive udført en anden sekundær analyse for at bestemme det tidspunkt, hvor Naloxon-koncentrationen når et maksimum i løbet af 60 minutter efter en intradermal injektion af Naloxon. Dette vil blive bestemt ved at vælge det tidspunkt, hvor den højeste gennemsnitlige koncentration (ng/ml) af plasma-naloxon opnås blandt et hvilket som helst tidspunkt, der er angivet under primære resultater. Sammen med andre data fra denne undersøgelse kan absorptionshastighed og andre vigtige farmakologiske mål estimeres til at vejlede udviklingen af ​​fremtidige fase 1 farmakokinetiske forsøg.
op til 60 minutter
Vurdering af Naloxoneksponering (mg*t/L) over 60 minutter (AUC 0-60) målt ved HPLC-MS/MS af plasmaprøver opsamlet efter en enkelt 8 mg dosis af intradermalt indgivet Naloxon.
Tidsramme: op til 60 minutter
Derudover vil Naloxonkoncentrationer (ng/mL) taget fra ovenstående eksperiment blive beregnet som gennemsnit (middelværdi) for hvert tidspunkt og derefter brugt til at beregne arealet under kurven (AUC; mg*h/L) som et mål for Naloxoneksponering over i løbet af 60 minutter efter intradermal Naloxon-injektion. Sammen med andre data fra denne undersøgelse kan absorptionshastighed og andre vigtige farmakologiske mål estimeres til at vejlede udviklingen af ​​fremtidige fase 1 farmakokinetiske forsøg.
op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DEKA S.r.l.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00380585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger