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Livelli di naloxone nel sangue dopo l'iniezione intradermica negli esseri umani

30 ottobre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una valutazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) del naloxone dopo l'iniezione intradermica nell'uomo

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica/farmacodinamica della somministrazione intradermica di naloxone in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando formulazioni di farmaci, dispositivi di iniezione e test approvati, i ricercatori cercano di determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica del naloxone nei soggetti umani utilizzando una via di somministrazione intradermica. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un prodotto con migliori proprietà farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) rispetto agli attuali sistemi di somministrazione utilizzati nel soccorso in caso di overdose da oppioidi. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio che somministra naloxone per via intradermica nell'uomo. Utilizzando una formulazione di farmaco intranasale approvata dalla FDA, i ricercatori somministreranno 8 mg/0,1 ml di naloxone nello strato dermico altamente vascolare della pelle utilizzando microaghi in 3 partecipanti volontari sani e misureranno le concentrazioni plasmatiche di naloxone per 60 minuti dopo l'iniezione. La misura dell'esito primario degli investigatori sono i livelli rilevabili di naloxone nel plasma. Le misure di esito secondarie saranno le stime dei valori farmacocinetici derivati ​​dai dati relativi al tempo rispetto alla concentrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer Hoffmann, CRNP
  • Numero di telefono: 4109551618
  • Email: jhoffm45@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di partecipare al processo di consenso informato
  • Buon accesso venoso periferico per il campionamento farmacocinetico proposto
  • Non ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo)

Criteri di esclusione:

  • Allergia al naloxone o ai componenti del veicolo (vale a dire i parabeni)
  • Uso di sostanze attive come definito da uno screening positivo per droghe d'abuso entro sette giorni dalla partecipazione allo studio
  • Storia del disturbo da uso di sostanze
  • Assunzione di farmaci oppiacei/oppioidi per qualsiasi indicazione
  • Disturbo da dolore cronico
  • Incinta o allattamento
  • Adulti privi di capacità di consenso, persone che non parlano inglese o detenuti.
  • Altre anamnesi o condizioni attive ritenute non sicure per la partecipazione dallo sperimentatore
  • Ematocrito <35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: adulti volontari sani
Droga: naloxone intradermico
Una dose singola di 8 mg/0,1 ml di naloxone da somministrare per via intradermica
Dispositivo: iniezione di microaghi
Somministrazione intradermica di naloxone mediante microaghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della concentrazione plasmatica di naloxone (ng/mL) mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS).
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
La concentrazione plasmatica di naloxone (ng/mL) sarà misurata utilizzando HPLC-MS/MS a più punti temporali dopo un'iniezione intradermica di una dose di 8 mg di naloxone. L'esito primario è la presenza o l'assenza di Naloxone rilevabile in qualsiasi momento. I punti temporali includono T0 (pre-Naloxone), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo il trattamento con Naloxone. I multipli di punti temporali tra i partecipanti saranno presi come una media media semplice per quel punto temporale specifico e tutti i campioni al di sotto del limite di rilevamento del test saranno esclusi dal calcolo.
fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax; ng/mL) di naloxone mediante HPLC-MS/MS dopo una singola dose di 8 mg di naloxone somministrato per via intradermica.
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Utilizzando i dati raccolti per l'esito primario, verrà effettuata un'analisi secondaria per determinare la concentrazione massima di Naloxone (Cmax) raggiunta nel plasma durante il corso di 60 minuti dopo un'iniezione intradermica di Naloxone. La Cmax sarà considerata come la concentrazione media media più alta (ng/ml) di naloxone plasmatico raggiunta in un dato momento (tempi elencati sotto gli esiti primari). Insieme ad altri dati di questo studio, è possibile stimare il tasso di assorbimento e altre importanti misure farmacologiche per guidare lo sviluppo di futuri studi farmacocinetici di fase 1.
fino a 60 minuti
Valutazione del tempo (minuti) in cui la concentrazione massima di naloxone (ng/mL) viene rilevata nel plasma (Tmax) mediante HPLC-MS/MS dopo una singola dose di 8 mg di naloxone somministrato per via intradermica.
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Utilizzando i dati raccolti per l'esito primario, verrà eseguita un'altra analisi secondaria per determinare il momento in cui la concentrazione di Naloxone raggiunge il massimo durante il corso di 60 minuti dopo un'iniezione intradermica di Naloxone. Questo sarà determinato selezionando il punto temporale in cui viene raggiunta la concentrazione media media più alta (ng/ml) di naloxone plasmatico tra uno qualsiasi dei punti temporali elencati sotto gli esiti primari. Insieme ad altri dati di questo studio, è possibile stimare il tasso di assorbimento e altre importanti misure farmacologiche per guidare lo sviluppo di futuri studi farmacocinetici di fase 1.
fino a 60 minuti
Valutazione dell'esposizione al naloxone (mg*h/L) nell'arco di 60 minuti (AUC 0-60) misurata mediante HPLC-MS/MS di campioni di plasma raccolti dopo una singola dose di 8 mg di naloxone somministrato per via intradermica.
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Inoltre, le concentrazioni di naloxone (ng/mL) ricavate dall'esperimento di cui sopra saranno mediate (media) per ciascun punto temporale e quindi utilizzate per calcolare l'area sotto la curva (AUC; mg*h/L) come misura dell'esposizione al naloxone su il corso di 60 minuti dopo l'iniezione intradermica di Naloxone. Insieme ad altri dati di questo studio, è possibile stimare il tasso di assorbimento e altre importanti misure farmacologiche per guidare lo sviluppo di futuri studi farmacocinetici di fase 1.
fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DEKA S.r.l.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00380585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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