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Naloxonspiegel im Blut nach intradermaler Injektion beim Menschen

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Bewertung von Naloxon nach intradermaler Injektion beim Menschen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der intradermalen Verabreichung von Naloxon bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung zugelassener Arzneimittelformulierungen, Injektionsgeräte und Tests versuchen die Forscher, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Naloxon bei menschlichen Probanden über einen intradermalen Verabreichungsweg zu bestimmen. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung eines Produkts mit besseren pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften als die aktuellen Verabreichungssysteme, die zur Rettung von Opioidüberdosierungen eingesetzt werden. Nach bestem Wissen der Forscher ist dies die erste Studie, in der Naloxon beim Menschen intradermal verabreicht wird. Unter Verwendung einer von der FDA zugelassenen intranasalen Arzneimittelformulierung verabreichen die Forscher 8 mg/0,1 ml Naloxon mithilfe von Mikronadeln bei drei gesunden freiwilligen Teilnehmern in die stark vaskuläre Hautschicht der Haut und messen die Plasmakonzentrationen von Naloxon 60 Minuten nach der Injektion. Das primäre Ergebnismaß des Prüfers sind nachweisbare Naloxonspiegel im Plasma. Sekundäre Ergebnismaße sind Schätzungen der PK-Werte, die aus Zeit- und Konzentrationsdaten abgeleitet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglichkeit zur Teilnahme am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung
  • Guter periphervenöser Zugang für die geplante pharmakokinetische Probenahme
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) kein Prüfpräparat eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Naloxon oder Vehikelbestandteile (nämlich Parabene)
  • Wirkstoffkonsum, definiert durch ein positives Screening auf Drogenmissbrauch innerhalb von sieben Tagen nach Studienteilnahme
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung
  • Einnahme von Opiat-/Opioid-Medikamenten bei jeglicher Indikation
  • Chronische Schmerzstörung
  • Schwanger oder stillend
  • Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit, nicht Englisch sprechende Personen oder Gefangene.
  • Andere medizinische Vorgeschichte oder aktive Zustände, die der Prüfer als nicht sicher für die Teilnahme erachtet
  • Hämatokrit <35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: gesunde freiwillige Erwachsene
Arzneimittel: intradermales Naloxon
Einmalige intradermale Verabreichung einer Dosis von 8 mg/0,1 ml Naloxon
Gerät: Mikronadel-Injektion
Intradermale Verabreichung von Naloxon mittels Mikronadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Plasma-Naloxon-Konzentration (ng/ml) mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS).
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Die Plasma-Naloxon-Konzentration (ng/ml) wird mittels HPLC-MS/MS zu mehreren Zeitpunkten nach einer intradermalen Injektion einer 8-mg-Dosis Naloxon gemessen. Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein oder Fehlen von nachweisbarem Naloxon zu jedem Zeitpunkt. Zu den Zeitpunkten gehören T0 (vor Naloxon), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Naloxon-Behandlung. Vielfache Zeitpunkte zwischen Teilnehmern werden als einfacher Mittelwert für diesen bestimmten Zeitpunkt herangezogen, und alle Proben unterhalb der Nachweisgrenze des Tests werden von der Berechnung ausgeschlossen.
bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax; ng/ml) von Naloxon mittels HPLC-MS/MS nach einer Einzeldosis von 8 mg intradermal verabreichtem Naloxon.
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Anhand der für den primären Endpunkt gesammelten Daten wird eine sekundäre Analyse durchgeführt, um die maximale Konzentration von Naloxon (Cmax) zu bestimmen, die im Plasma im Verlauf von 60 Minuten nach einer intradermalen Injektion von Naloxon erreicht wird. Cmax wird als die höchste mittlere durchschnittliche Konzentration (ng/ml) von Plasma-Naloxon angesehen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt erreicht wurde (die Zeiten sind unter den primären Endpunkten aufgeführt). In Verbindung mit anderen Daten aus dieser Studie können die Absorptionsrate und andere wichtige pharmakologische Messungen geschätzt werden, um die Entwicklung zukünftiger pharmakokinetischer Studien der Phase 1 zu leiten.
bis zu 60 Minuten
Bewertung der Zeit (Minuten), zu der die maximale Naloxonkonzentration (ng/ml) im Plasma (Tmax) durch HPLC-MS/MS nach einer Einzeldosis von 8 mg intradermal verabreichtem Naloxon nachgewiesen wird.
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Anhand der für den primären Endpunkt gesammelten Daten wird eine weitere sekundäre Analyse durchgeführt, um den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem die Naloxonkonzentration im Verlauf von 60 Minuten nach einer intradermalen Injektion von Naloxon ihr Maximum erreicht. Dies wird bestimmt, indem der Zeitpunkt ausgewählt wird, zu dem die höchste mittlere durchschnittliche Konzentration (ng/ml) von Plasma-Naloxon unter allen unter den primären Endpunkten aufgeführten Zeitpunkten erreicht wird. In Verbindung mit anderen Daten aus dieser Studie können die Absorptionsrate und andere wichtige pharmakologische Messungen geschätzt werden, um die Entwicklung zukünftiger pharmakokinetischer Studien der Phase 1 zu leiten.
bis zu 60 Minuten
Bewertung der Naloxon-Exposition (mg*h/L) über 60 Minuten (AUC 0-60), gemessen durch HPLC-MS/MS von Plasmaproben, die nach einer einzelnen 8-mg-Dosis intradermal verabreichtem Naloxon entnommen wurden.
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Darüber hinaus werden die Naloxon-Konzentrationen (ng/ml) aus dem obigen Experiment für jeden Zeitpunkt gemittelt (Mittelwert) und dann zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC; mg*h/L) als Maß für die Naloxon-Exposition darüber verwendet im Verlauf von 60 Minuten nach der intradermalen Naloxon-Injektion. In Verbindung mit anderen Daten aus dieser Studie können die Absorptionsrate und andere wichtige pharmakologische Messungen geschätzt werden, um die Entwicklung zukünftiger pharmakokinetischer Studien der Phase 1 zu leiten.
bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DEKA S.r.l.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00380585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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