Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy naloksonu we krwi po wstrzyknięciu śródskórnym u ludzi

30 października 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) naloksonu po wstrzyknięciu śródskórnym u ludzi

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki/farmakodynamiki śródskórnego podania naloksonu zdrowym dorosłym osobom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Korzystając z zatwierdzonych preparatów leków, urządzeń do wstrzykiwań i testów, badacze starają się określić farmakokinetykę i farmakodynamikę naloksonu u ludzi, stosując śródskórną drogę podawania. Celem długoterminowym jest opracowanie produktu o lepszych właściwościach farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) niż obecne systemy dostarczania stosowane w ratownictwie po przedawkowaniu opioidów. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy jest to pierwsze badanie, w którym podawano nalokson drogą śródskórną u ludzi. Wykorzystując zatwierdzoną przez FDA formulację leku donosowego, badacze podają 8 mg/0,1 ml naloksonu w silnie unaczynioną warstwę skóry właściwej za pomocą mikroigieł trzem zdrowym ochotnikom i mierzą stężenie naloksonu w osoczu przez 60 minut po wstrzyknięciu. Główną miarą wyników badaczy jest wykrywalny poziom naloksonu w osoczu. Drugorzędowymi miarami wyników będą oszacowania wartości PK uzyskane z danych dotyczących czasu w porównaniu do danych o stężeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jennifer Hoffmann, CRNP
  • Numer telefonu: 4109551618
  • E-mail: jhoffm45@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość udziału w procesie świadomej zgody
  • Dobry obwodowy dostęp żylny do proponowanego pobierania próbek farmakokinetycznych
  • Nie przyjmował badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na nalokson lub składniki nośnika (mianowicie parabeny)
  • Używanie substancji czynnych określone przez pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w ciągu siedmiu dni od udziału w badaniu
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Przyjmowanie opiatów / leków opioidowych z dowolnego wskazania
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, osoby nieanglojęzyczne lub więźniowie.
  • Inna historia medyczna lub aktywne schorzenia uznane przez badacza za niebezpieczne dla udziału
  • Hematokryt <35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: zdrowych dorosłych ochotników
Lek: śródskórny nalokson
Jednorazowa dawka 8 mg/0,1 ml naloksonu do podania śródskórnego
Urządzenie: wstrzyknięcie mikroigłowe
Śródskórne podanie naloksonu za pomocą mikroigieł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie stężenia naloksonu w osoczu (ng/ml) przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (HPLC-MS/MS).
Ramy czasowe: do 60 minut
Stężenie naloksonu w osoczu (ng/ml) będzie mierzone przy użyciu HPLC-MS/MS w wielu punktach czasowych po śródskórnym wstrzyknięciu dawki 8 mg naloksonu. Głównym wynikiem jest obecność lub brak wykrywalnego naloksonu w dowolnym punkcie czasowym. Punkty czasowe obejmują T0 ​​(przed naloksonem), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu naloksonu. Wielokrotności punktów czasowych między uczestnikami zostaną potraktowane jako prosta średnia średnia dla tego konkretnego punktu czasowego, a wszelkie próbki poniżej granicy wykrywalności testu zostaną wykluczone z obliczeń.
do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax; ng/ml) naloksonu za pomocą HPLC-MS/MS po podaniu pojedynczej dawki 8 mg śródskórnie podanego naloksonu.
Ramy czasowe: do 60 minut
Wykorzystując dane zebrane dla pierwotnego wyniku, zostanie przeprowadzona analiza wtórna w celu określenia maksymalnego stężenia naloksonu (Cmax) osiąganego w osoczu w ciągu 60 minut po śródskórnym wstrzyknięciu naloksonu. Cmax zostanie przyjęte jako najwyższe średnie stężenie (ng/ml) naloksonu w osoczu osiągnięte w dowolnym punkcie czasowym (czasy wymienione w głównych wynikach). W połączeniu z innymi danymi z tego badania można oszacować szybkość wchłaniania i inne ważne środki farmakologiczne, aby kierować rozwojem przyszłych badań farmakokinetycznych fazy 1.
do 60 minut
Ocena czasu (minuty), w którym maksymalne stężenie naloksonu (ng/ml) jest wykrywane w osoczu (Tmax) metodą HPLC-MS/MS po pojedynczej dawce 8 mg naloksonu podanego śródskórnie.
Ramy czasowe: do 60 minut
Wykorzystując dane zebrane dla pierwotnego wyniku, zostanie przeprowadzona kolejna analiza wtórna w celu określenia czasu, w którym stężenie naloksonu osiąga maksimum w ciągu 60 minut po śródskórnym wstrzyknięciu naloksonu. Zostanie to określone poprzez wybranie punktu czasowego, w którym osiągane jest najwyższe średnie stężenie (ng/ml) naloksonu w osoczu spośród dowolnego punktu czasowego wymienionego w głównych wynikach. W połączeniu z innymi danymi z tego badania można oszacować szybkość wchłaniania i inne ważne środki farmakologiczne, aby kierować rozwojem przyszłych badań farmakokinetycznych fazy 1.
do 60 minut
Ocena narażenia na nalokson (mg*h/l) w ciągu 60 minut (AUC 0-60) zmierzona metodą HPLC-MS/MS próbek osocza pobranych po pojedynczej dawce 8 mg naloksonu podanego śródskórnie.
Ramy czasowe: do 60 minut
Ponadto stężenia naloksonu (ng/ml) pobrane z powyższego eksperymentu zostaną uśrednione (średnie) dla każdego punktu czasowego, a następnie wykorzystane do obliczenia pola pod krzywą (AUC; mg*h/l) jako miary narażenia na nalokson w ciągu w ciągu 60 minut po śródskórnym wstrzyknięciu Naloksonu. W połączeniu z innymi danymi z tego badania można oszacować szybkość wchłaniania i inne ważne środki farmakologiczne, aby kierować rozwojem przyszłych badań farmakokinetycznych fazy 1.
do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DEKA S.r.l.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00380585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami