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Níveis de Naloxona no Sangue Após Injeção Intradérmica em Humanos

30 de outubro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) de naloxona após injeção intradérmica em humanos

O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica da administração intradérmica de naloxona em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usando formulações de medicamentos, dispositivos de injeção e ensaios aprovados, os investigadores procuram determinar a farmacocinética e a farmacodinâmica da naloxona em seres humanos usando uma via de administração intradérmica. O objetivo de longo prazo é desenvolver um produto com melhores propriedades farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) do que os sistemas de entrega atuais usados ​​no resgate de overdose de opioides. De acordo com o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo que administra naloxona por via intradérmica em humanos. Usando uma formulação de medicamento intranasal aprovada pela FDA, os investigadores administrarão 8 mg/0,1 ml de naloxona na camada dérmica altamente vascularizada da pele usando microagulhas em 3 participantes voluntários saudáveis ​​e medirão as concentrações plasmáticas de naloxona por 60 minutos após a injeção. A medida de desfecho primário dos investigadores são os níveis detectáveis ​​de naloxona no plasma. As medidas de resultados secundários serão estimativas de valores PK derivados de dados de tempo versus concentração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jennifer Hoffmann, CRNP
  • Número de telefone: 4109551618
  • E-mail: jhoffm45@jhmi.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de participar do processo de consentimento informado
  • Bom acesso venoso periférico para amostragem farmacocinética proposta
  • Não tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo)

Critério de exclusão:

  • Alergia a naloxona ou constituintes do veículo (nomeadamente parabenos)
  • Uso de substância ativa conforme definido por uma triagem positiva para drogas de abuso dentro de sete dias após a participação no estudo
  • Histórico de transtorno por uso de substâncias
  • Tomar medicamentos opiáceos/opióides para qualquer indicação
  • Distúrbio de dor crônica
  • Grávida ou amamentando
  • Adultos sem capacidade de consentimento, pessoas que não falam inglês ou prisioneiros.
  • Outro histórico médico ou condições ativas consideradas não seguras para a participação do investigador
  • Hematócrito <35%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: adultos voluntários saudáveis
Medicamento: naloxona intradérmica
Uma dose única de 8 mg/0,1 mL de naloxona a ser administrada por via intradérmica
Dispositivo: injeção de microagulhas
Administração intradérmica de naloxona usando microagulhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção da concentração plasmática de naloxona (ng/mL) usando cromatografia líquida de alta eficiência/espectrometria de massa em tandem (HPLC-MS/MS).
Prazo: até 60 minutos
A concentração plasmática de naloxona (ng/mL) será medida usando HPLC-MS/MS em vários pontos de tempo após uma injeção intradérmica de 8 mg de dose de naloxona. O resultado primário é a presença ou ausência de Naloxona detectável em qualquer momento. Os pontos de tempo incluem T0 (pré-Naloxona), 1, 2, 4, 6, 8, 12,5, 15, 30, 45 e 60 minutos após o tratamento com Naloxona. Múltiplos pontos de tempo entre os participantes serão tomados como uma média simples para aquele ponto de tempo específico, e quaisquer amostras abaixo do limite de detecção do ensaio serão excluídas do cálculo.
até 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da concentração plasmática máxima (Cmax; ng/mL) de Naloxona usando HPLC-MS/MS após uma dose única de 8 mg de Naloxona administrada por via intradérmica.
Prazo: até 60 minutos
Usando os dados coletados para o resultado primário, uma análise secundária será feita para determinar a concentração máxima de Naloxona (Cmax) alcançada no plasma durante o curso de 60 minutos após uma injeção intradérmica de Naloxona. A Cmax será tomada como a concentração média mais alta (ng/ml) de naloxona plasmática alcançada em qualquer ponto de tempo (tempos listados nos resultados primários). Em conjunto com outros dados deste estudo, a taxa de absorção e outras medidas farmacológicas importantes podem ser estimadas para orientar o desenvolvimento de futuros ensaios farmacocinéticos de fase 1.
até 60 minutos
Avaliação do tempo (minutos) em que a concentração máxima de Naloxona (ng/mL) é detectada no plasma (Tmax) por HPLC-MS/MS após uma dose única de 8 mg de Naloxona administrada por via intradérmica.
Prazo: até 60 minutos
Usando os dados coletados para o resultado primário, outra análise secundária será feita para determinar o momento em que a concentração de Naloxona atinge um máximo durante o curso de 60 minutos após uma injeção intradérmica de Naloxona. Isso será determinado selecionando o ponto de tempo em que a concentração média mais alta (ng/ml) de Naloxona plasmática é alcançada entre qualquer um dos pontos de tempo listados nos resultados primários. Em conjunto com outros dados deste estudo, a taxa de absorção e outras medidas farmacológicas importantes podem ser estimadas para orientar o desenvolvimento de futuros ensaios farmacocinéticos de fase 1.
até 60 minutos
Avaliação da exposição à Naloxona (mg*h/L) durante 60 minutos (AUC 0-60) medida por HPLC-MS/MS de amostras de plasma coletadas após uma dose única de 8 mg de Naloxona administrada por via intradérmica.
Prazo: até 60 minutos
Além disso, as concentrações de naloxona (ng/mL) retiradas do experimento acima serão calculadas em média (média) para cada ponto de tempo e, em seguida, usadas para calcular a área sob a curva (AUC; mg*h/L) como uma medida da exposição à naloxona ao longo durante 60 minutos após a injeção intradérmica de Naloxona. Em conjunto com outros dados deste estudo, a taxa de absorção e outras medidas farmacológicas importantes podem ser estimadas para orientar o desenvolvimento de futuros ensaios farmacocinéticos de fase 1.
até 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DEKA S.r.l.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathryn Rosenblatt, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00380585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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