Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěný prodlužovač kolen Playmaker

7. března 2024 aktualizováno: Sanford Health

Využití 3D tištěného personalizovaného prodlužovače kolen na výsledky pacientů po poranění ACL

Účelem této studie je prozkoumat vývoj a výsledky pacientů spojené s používáním individuálně vytištěných prodlužovačů kolena ve spojení s domácím předhabilitačním programem založeným na videu pro pacienty, kteří utrpěli rupturu ACL před operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie posoudí účinnost využití stolního 3DP pro prodlužovače kolena specifické pro pacienta ve spojení s domácím prehabilitačním programem založeným na videu, aby se vyřešily výše uvedené překážky. Pokud se zjistí, že nové zařízení a domácí program jsou životaschopnou léčebnou možností, může to zlepšit nebo nahradit současnou léčbu pre-habilitace kolena, zvýšit dostupnost správné léčby a snížit náklady a časovou zátěž pacientů, PT a poskytovatelů. Studie nabídne lepší porozumění potenciálním zlepšením klinických pracovních postupů a efektivnosti pomocí 3DP. Tato technologie je nedostatečně využívaným zdrojem; další výzkum aplikací 3DP v oblasti ortopedie poskytne příležitosti ke zlepšení péče o pacienty a výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 14-60 let, kteří utrpěli izolovanou primární rupturu ACL

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dosáhli úplné extenze kolena
  • Otevřete kožní rány, které by mohly přijít do kontaktu s přístrojem
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci využijí 3D tištěné zařízení na prodlužování kolena a domácí rehabilitační program navržený pro použití s ​​3D tištěným zařízením na prodlužování kolena.
Přístroj: 3D tištěné zařízení na prodlužování kolen
Účastníci získají standardní rehabilitační vzdělání v Sanfordu, stejně jako 3D tištěné zařízení na prodlužování kolena s uzavřenými lahvemi na vodu a domácí rehabilitační program navržený pro použití s ​​3D tištěným zařízením na prodlužování kolena.
Jiný: Ovládací rameno
Účastníci získají standardní rehabilitační vzdělání v Sanfordu a poskytnutá cvičení, která mohou dělat doma.
Jiný: Standardní rehabilitační vzdělávání
Účastníci kontrolní skupiny absolvují standardní rehabilitační vzdělání v Sanfordu a poskytnutá cvičení, která mohou dělat doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu prodlužování kolen
Časové okno: Změna rozsahu pohybu ze základní linie na den rekonstrukce ACL.
Rozsah pohybu extenze kolene je měřen vyškoleným členem studie, který je oslepen vůči studijní skupině účastníka pomocí goniometru na klinice. Účastníci sedí na zkušebním stole s maximálně nataženou nohou. Střed goniometru je umístěn nad laterálním epikondylem postiženého kolena. Jedno z ramen goniometru je zaměřeno proximálně a směřuje k většímu trochanteru kyčle. Druhá paže je zaměřena distálně a směřuje k laterálnímu kotníku kotníku. Studijní člen poté odečítá úhel vytvořený rameny goniometru v této poloze.
Změna rozsahu pohybu ze základní linie na den rekonstrukce ACL.
Čas dosáhnout úplného prodloužení kolen
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Úplné natažení kolena bude účastníky měřeno doma umístěním klikacího zařízení pod koleno, které bude vydávat slyšitelné „cvaknutí“, když je koleno plně nataženo a klikr je stlačen. Účastníci v kontrolní a experimentální skupině zaznamenávají, zda jsou schopni stlačit klikr, do denních papírových deníků z domova a online průzkumů v RedCap.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok kolen
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Otok kolena účastníka měří vyškolený člen studie, který je zaslepený vůči studijní skupině účastníka na klinice. Obvod kolena se používá jako indikátor otoku kolena a měří se tak, že se obvod kolena těsně proximálně od horního pólu čéšky s klidovým napětím omotá páskou.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Průměrná denní úroveň bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do jejich rekonstrukce ACL, hodnoceno v průměru do 4 týdnů.
Průměrná úroveň bolesti účastníků pro kontrolní a experimentální skupiny je zaznamenána v domácím denním papírovém deníku a online průzkumech v RedCap, v daném pořadí.
Od výchozího stavu do jejich rekonstrukce ACL, hodnoceno v průměru do 4 týdnů.
Láhve na vodu používané s kolenním popruhem
Časové okno: Od výchozího stavu do jejich rekonstrukce ACL, hodnoceno v průměru do 4 týdnů.
Účastníci experimentální skupiny zaznamenávají, kolik lahví s vodou používají k zatěžování svého kolenního popruhu, maximálně deset lahví s vodou, v online průzkumech v RedCap v každém z ranních, odpoledních a večerních předrehabilitačních sezení.
Od výchozího stavu do jejich rekonstrukce ACL, hodnoceno v průměru do 4 týdnů.
Minuty strávené používáním Knee Sling
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Účastníci experimentální skupiny zaznamenávají, kolik minut stráví používáním kolenního popruhu, maximálně však deset minut, v online průzkumech v RedCap v každém z ranních, odpoledních a večerních předrehabilitačních sezení.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanford Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Playmaker

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení