Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Playmaker 3D-printet knæforlænger

7. marts 2024 opdateret af: Sanford Health

Brug af en 3D-printet tilpasset knæforlænger på patientresultater efter ACL-skader

Formålet med denne undersøgelse er at udforske udviklingen af ​​og patientresultater forbundet med brugen af ​​individuelt printet knæforlænger i forbindelse med et videobaseret hjemmepræhabiliteringsprogram for patienter, der har lidt en ACL-ruptur før operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​at bruge desktop 3DP til patientspecifikke knæforlængere parret med et videobaseret hjemmepræhabiliteringsprogram for at imødegå de førnævnte barrierer. Hvis det nye apparat og hjemmeprogram viser sig at være en levedygtig behandlingsmulighed, kan dette forbedre eller erstatte nuværende behandlinger til knæpræhabilitering, øge tilgængeligheden til korrekt behandling og reducere omkostninger og tidsbyrde for patienter, PT'er og udbydere. Undersøgelsen vil give en større forståelse af potentielle forbedringer af kliniske arbejdsgange og effektivitet ved at bruge 3DP. Denne teknologi er en underudnyttet ressource; yderligere forskning i anvendelserne af 3DP inden for ortopædi vil give muligheder for at forbedre patientpleje og resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-60 år gamle patienter, der har lidt en isoleret primær ACL-ruptur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har opnået fuld knæekstension
  • Åbne hudsår, der ville komme i kontakt med enheden
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagerne vil bruge en 3D-printet knæforlængelse-enhed og et hjemme-præhabiliteringsprogram designet til at blive brugt med den 3D-printede knæforlængelse.
Enhed: 3D-printet knæforlænger
Deltagerne vil modtage standarden for præhabiliteringsundervisning på Sanford samt en 3D-printet knæforlængelse enhed med forseglede vandflasker og et hjemmepræhabiliteringsprogram designet til at blive brugt med den 3D-printede knæforlængelse.
Andet: Kontrolarm
Deltagerne vil modtage standard præhabiliteringsundervisning på Sanford og forudsat øvelser til at lave derhjemme.
Andet: Standard præhabiliteringsuddannelse
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard præhabiliteringsundervisningen på Sanford og stillet med øvelser til at lave derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæforlængelse Range of Motion
Tidsramme: Skift fra baseline bevægelsesområde til dag for ACL-rekonstruktion.
Knæudvidelsens bevægelsesområde måles af et trænet studiemedlem, som er blindet over for deltagerens undersøgelsesgruppe ved hjælp af et goniometer i klinikken. Deltagerne sidder på eksamensbordet med deres ben maksimalt strakt. Goniometerets centrum placeres over den laterale epikondyl af det berørte knæ. En af goniometerarmene er rettet proksimalt og peger mod hoftens større trochanter. Den anden arm er rettet distalt og peger mod anklens laterale malleol. Undersøgelsesmedlemmet aflæser derefter vinklen skabt af goniometerets arme i denne position.
Skift fra baseline bevægelsesområde til dag for ACL-rekonstruktion.
Tid til at opnå fuld knæforlængelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Fuld knæforlængelse vil blive målt hjemme af deltagerne ved at placere en klikanordning under deres knæ, som vil frembringe et hørbart "klik", når knæet er helt strakt, og klikkeren er trykket ned. Deltagerne i kontrol- og forsøgsgrupperne registrerer, om de er i stand til at trykke på klikkeren i hhv. hjemmelogs daglige papirlogfiler og onlineundersøgelser i RedCap.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ hævelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Deltagerens knæhævelse måles af et trænet studiemedlem, som er blindet over for deltagerens studiegruppe i klinikken. Knæets omkreds bruges som en proxy for hævelse af knæet og måles ved at vikle et målebånd rundt om knæets omkreds lige proksimalt i forhold til knæskallens overordnede pol med hvilende spændinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Gennemsnitligt dagligt smerteniveau
Tidsramme: Fra baseline til deres ACL-rekonstruktion, vurderet op til et gennemsnit på 4 uger.
Deltagerens gennemsnitlige smerteniveau for kontrol- og forsøgsgrupper registreres i henholdsvis en hjemme-dagbog og online-undersøgelser i RedCap.
Fra baseline til deres ACL-rekonstruktion, vurderet op til et gennemsnit på 4 uger.
Vandflasker brugt med knæbånd
Tidsramme: Fra baseline til deres ACL-rekonstruktion, vurderet op til et gennemsnit på 4 uger.
Deltagerne i forsøgsgruppen registrerer, hvor mange vandflasker de bruger til at tynge deres knæ-slynge ned, op til maksimalt ti vandflasker, i online-undersøgelser i RedCap i hver af morgen-, eftermiddags- og aftenpræhab-sessionerne.
Fra baseline til deres ACL-rekonstruktion, vurderet op til et gennemsnit på 4 uger.
Minutter brugt på at bruge knæ-slynge
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Deltagerne i forsøgsgruppen registrerer, hvor mange minutter de bruger på at bruge knæ-slyngen, op til et maksimum på ti minutter, i online-undersøgelser i RedCap i hver af morgen-, eftermiddags- og aftenpræhab-sessionerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanford Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Playmaker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger