Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużacz kolana z nadrukiem 3D Playmaker

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Sanford Health

Wykorzystanie wydrukowanego w 3D niestandardowego przedłużacza kolana w wynikach pacjentów po urazach ACL

Celem tego badania jest zbadanie rozwoju i wyników pacjentów związanych z użyciem indywidualnie drukowanego prostownika kolana w połączeniu z programem prehabilitacji domowej opartym na wideo dla pacjentów, którzy doznali zerwania ACL przed operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni skuteczność wykorzystania pulpitu 3DP do wyprostów kolan dostosowanych do pacjenta w połączeniu z programem prehabilitacji domowej opartym na wideo w celu usunięcia wyżej wymienionych barier. Jeśli okaże się, że nowe urządzenie i program domowy są realną opcją leczenia, może to poprawić lub zastąpić obecne metody wstępnej rehabilitacji stawu kolanowego, zwiększyć dostępność odpowiedniego leczenia oraz zmniejszyć koszty i obciążenie czasowe pacjentów, fizjoterapeutów i świadczeniodawców. Badanie zapewni lepsze zrozumienie potencjalnych ulepszeń przepływu pracy klinicznej i wydajności dzięki zastosowaniu 3DP. Ta technologia jest niedostatecznie wykorzystywanym zasobem; dalsze badania nad zastosowaniami 3DP w dziedzinie ortopedii zapewnią możliwości poprawy opieki nad pacjentem i wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 14-60 lat, którzy doznali izolowanego pierwotnego zerwania ACL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy osiągnęli już pełny wyprost kolana
  • Otwarte rany skóry, które mogłyby wejść w kontakt z urządzeniem
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Uczestnicy będą korzystać z wydrukowanego w 3D urządzenia do wyprostu kolana oraz domowego programu rehabilitacji zaprojektowanego do użytku z wydrukowanym w 3D urządzeniem do wyprostu kolana.
Urządzenie: Urządzenie do przedłużania kolan wydrukowane w 3D
Uczestnicy otrzymają standard edukacji prehabilitacyjnej w Sanford, a także wydrukowane w 3D urządzenie do prostowania kolana z uszczelnionymi butelkami z wodą oraz program rehabilitacji domowej przeznaczony do użycia z wydrukowanym w 3D urządzeniem do prostowania kolana.
Inny: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają standardową edukację prehabilitacyjną w Sanford oraz zapewnią ćwiczenia do wykonania w domu.
Inny: Standardowa edukacja przedrehabilitacyjna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową edukację prehabilitacyjną w Sanford oraz zapewnią ćwiczenia do wykonania w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego zakresu ruchu do dnia rekonstrukcji ACL.
Zakres ruchu wyprostu stawu kolanowego jest mierzony przez wyszkolonego uczestnika badania, który nie widzi grupy badanej uczestnika za pomocą goniometru w klinice. Uczestnicy siadają na stole do badań z maksymalnie wyprostowaną nogą. Środek goniometru umieszcza się nad nadkłykciem bocznym chorego kolana. Jedno z ramion goniometru skierowane jest proksymalnie, w kierunku krętarza większego biodra. Drugie ramię jest skierowane dystalnie, wskazując w kierunku kostki bocznej kostki. Następnie badany odczytuje kąt utworzony przez ramiona goniometru w tej pozycji.
Zmiana od podstawowego zakresu ruchu do dnia rekonstrukcji ACL.
Czas na osiągnięcie pełnego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.
Pełne wyprostowanie kolana zostanie zmierzone przez uczestników w domu poprzez umieszczenie urządzenia klikającego pod kolanem, które wyda słyszalne „kliknięcie”, gdy kolano zostanie całkowicie wyprostowane, a zatrzask zostanie wciśnięty. Uczestnicy z grupy kontrolnej i eksperymentalnej odnotowują, czy są w stanie nacisnąć przycisk, odpowiednio w domowych dziennikach, dziennikach papierowych i ankietach online w RedCap.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.
Obrzęk kolana uczestnika jest mierzony przez przeszkolonego uczestnika badania, który nie widzi grupy badanej uczestnika w klinice. Obwód kolana jest używany jako wskaźnik obrzęku kolana i jest mierzony przez owinięcie taśmy mierniczej wokół obwodu kolana tuż w pobliżu górnego bieguna rzepki z napięciem spoczynkowym.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.
Średni dzienny poziom bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do rekonstrukcji ACL, oceniany średnio na 4 tygodnie.
Średni poziom bólu uczestników dla grup kontrolnych i eksperymentalnych jest rejestrowany odpowiednio w dzienniku papierowym w domu i ankietach online w RedCap.
Od linii podstawowej do rekonstrukcji ACL, oceniany średnio na 4 tygodnie.
Butelki na wodę używane z podwieszką kolanową
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do rekonstrukcji ACL, oceniany średnio na 4 tygodnie.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej rejestrują, ile butelek z wodą zużywają do obciążenia pasa kolanowego, maksymalnie dziesięć butelek z wodą, w ankietach online w RedCap podczas każdej z porannych, popołudniowych i wieczornych sesji prehab.
Od linii podstawowej do rekonstrukcji ACL, oceniany średnio na 4 tygodnie.
Minuty spędzone przy użyciu podpaski kolanowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej odnotowują, ile minut spędzają na podpasce kolanowej, maksymalnie do dziesięciu minut, w ankietach online w RedCap podczas każdej z porannych, popołudniowych i wieczornych sesji prehab.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanford Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Playmaker

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami