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Playmaker 3D-gedruckter Kniestrecker

7. März 2024 aktualisiert von: Sanford Health

Einsatz eines 3D-gedruckten, maßgeschneiderten Kniestreckers bei Patientenergebnissen nach ACL-Verletzungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung und die Patientenergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung individuell gedruckter Kniestrecker in Verbindung mit einem videobasierten Heim-Pre-Habilitationsprogramm für Patienten zu untersuchen, die vor der Operation einen Kreuzbandriss erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von Desktop-3DP für patientenspezifische Kniestrecker in Kombination mit einem videobasierten Pre-Habilitationsprogramm für zu Hause bewertet, um die oben genannten Hindernisse zu beseitigen. Wenn sich herausstellt, dass das neuartige Gerät und das Heimprogramm eine praktikable Behandlungsoption sind, kann dies die derzeitigen Behandlungen zur Knie-Prähabilitation verbessern oder ersetzen, den Zugang zu einer geeigneten Behandlung verbessern und die Kosten- und Zeitbelastung für Patienten, Ärzte und Anbieter verringern. Die Studie wird ein besseres Verständnis möglicher Verbesserungen der klinischen Arbeitsabläufe und der Effizienz durch den Einsatz von 3DP vermitteln. Diese Technologie ist eine zu wenig genutzte Ressource; Weitere Forschungen zu den Anwendungen von 3DP im Bereich der Orthopädie werden Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenversorgung und der Ergebnisse bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-60 Jahre alte Patienten, die eine isolierte primäre VKB-Ruptur erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine vollständige Kniestreckung erreicht haben
  • Offene Hautwunden, die mit dem Gerät in Kontakt kommen würden
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Die Teilnehmer nutzen ein 3D-gedrucktes Knieverlängerungsgerät und ein Prehabilitationsprogramm für zu Hause, das für die Verwendung mit dem 3D-gedruckten Knieverlängerungsgerät konzipiert ist.
Gerät: 3D-gedrucktes Kniestreckergerät
Die Teilnehmer erhalten den Standard der Prehabilitationsausbildung in Sanford sowie ein 3D-gedrucktes Knieverlängerungsgerät mit versiegelten Wasserflaschen und ein Heim-Prehabilitationsprogramm, das für die Verwendung mit dem 3D-gedruckten Knieverlängerungsgerät konzipiert ist.
Sonstiges: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige Prehabilitationsausbildung in Sanford und erhalten Übungen, die sie zu Hause durchführen können.
Sonstiges: Standard-Prähabilitationsausbildung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die standardmäßige Prehabilitationsausbildung in Sanford und erhalten Übungen, die sie zu Hause durchführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Kniestreckung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsbewegungsbereich bis zum Tag der VKB-Rekonstruktion.
Der Bewegungsbereich der Kniestreckung wird von einem geschulten Studienteilnehmer gemessen, der für die Studiengruppe des Teilnehmers blind ist, und zwar mithilfe eines Goniometers in der Klinik. Die Teilnehmer sitzen mit maximal gestrecktem Bein auf dem Untersuchungstisch. Die Mitte des Goniometers wird über dem lateralen Epicondylus des betroffenen Knies platziert. Einer der Goniometerarme ist nach proximal ausgerichtet und zeigt auf den Trochanter major der Hüfte. Der andere Arm ist nach distal gerichtet und zeigt auf den Außenknöchel des Knöchels. Der Studienteilnehmer liest dann den Winkel ab, den die Arme des Goniometers in dieser Position erzeugen.
Änderung vom Ausgangsbewegungsbereich bis zum Tag der VKB-Rekonstruktion.
Zeit, die vollständige Kniestreckung zu erreichen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Die vollständige Kniestreckung wird von den Teilnehmern zu Hause gemessen, indem sie ein Klickgerät unter ihrem Knie platzieren, das ein hörbares „Klicken“ erzeugt, wenn das Knie vollständig gestreckt und der Klicker gedrückt ist. Die Teilnehmer der Kontroll- und Versuchsgruppe zeichnen in Protokollen zu Hause, in Tageszeitungsprotokollen bzw. in Online-Umfragen in RedCap auf, ob sie in der Lage sind, den Clicker zu drücken.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschwellung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Die Knieschwellung des Teilnehmers wird von einem geschulten Studienteilnehmer gemessen, der gegenüber der Studiengruppe des Teilnehmers in der Klinik blind ist. Der Umfang des Knies wird als Indikator für die Knieschwellung verwendet und gemessen, indem ein Maßband bei Ruhespannung knapp proximal des oberen Pols der Patella um den Umfang des Knies gewickelt wird.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Durchschnittliches tägliches Schmerzniveau
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur ACL-Rekonstruktion, bewertet bis zu durchschnittlich 4 Wochen.
Das durchschnittliche Schmerzniveau der Teilnehmer für Kontroll- und Versuchsgruppen wird in einem täglichen Papierprotokoll zu Hause bzw. in Online-Umfragen in RedCap aufgezeichnet.
Vom Ausgangswert bis zur ACL-Rekonstruktion, bewertet bis zu durchschnittlich 4 Wochen.
Wasserflaschen zur Verwendung mit Knieschlinge
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur ACL-Rekonstruktion, bewertet bis zu durchschnittlich 4 Wochen.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erfassen in Online-Umfragen in RedCap jeweils morgens, nachmittags und abends vor der Geburt, wie viele Wasserflaschen sie zum Beschweren ihrer Knieschlinge verwenden, bis zu einem Maximum von zehn Wasserflaschen.
Vom Ausgangswert bis zur ACL-Rekonstruktion, bewertet bis zu durchschnittlich 4 Wochen.
Mit der Knieschlinge verbrachte Minuten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erfassen in Online-Umfragen in RedCap jeweils morgens, nachmittags und abends in der Prehab-Sitzung, wie viele Minuten sie mit der Knieschlinge (maximal zehn Minuten) verbringen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanford Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Playmaker

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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