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Extensor de joelho impresso em 3D da Playmaker

7 de março de 2024 atualizado por: Sanford Health

Utilização de um extensor de joelho personalizado impresso em 3D nos resultados do paciente após lesões do LCA

O objetivo deste estudo é explorar o desenvolvimento e os resultados do paciente associados ao uso de extensor de joelho impresso individualmente em conjunto com um programa de pré-habilitação domiciliar baseado em vídeo para pacientes que sofreram uma ruptura do LCA antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto avaliará a eficácia da utilização de desktop 3DP para extensores de joelho específicos do paciente emparelhados com um programa de pré-habilitação baseado em vídeo para abordar as barreiras mencionadas. Se o novo dispositivo e o programa domiciliar forem uma opção de tratamento viável, isso pode melhorar ou substituir os tratamentos atuais para pré-habilitação do joelho, aumentar a acessibilidade ao tratamento adequado e reduzir o custo e a carga de tempo dos pacientes, PTs e provedores. O estudo oferecerá uma maior compreensão das possíveis melhorias nos fluxos de trabalho e eficiências clínicas por meio do uso do 3DP. Esta tecnologia é um recurso subutilizado; mais pesquisas sobre as aplicações do 3DP no campo da ortopedia fornecerão oportunidades para melhorar o atendimento e os resultados do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 14 a 60 anos que sofreram ruptura primária isolada do LCA

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já atingiram a extensão total do joelho
  • Feridas cutâneas abertas que entrariam em contato com o dispositivo
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Experimental
Os participantes utilizarão um dispositivo de extensão de joelho impresso em 3D e um programa de pré-habilitação em casa projetado para ser usado com o dispositivo de extensão de joelho impresso em 3D.
Dispositivo: Dispositivo extensor de joelho impresso em 3D
Os participantes receberão o padrão de educação de pré-habilitação em Sanford, bem como um dispositivo de extensão de joelho impresso em 3D com garrafas de água seladas e um programa de pré-habilitação em casa projetado para ser usado com o dispositivo de extensão de joelho impresso em 3D.
Outro: Braço de controle
Os participantes receberão a educação de pré-habilitação padrão em Sanford e exercícios fornecidos para fazer em casa.
Outro: Educação de pré-habilitação padrão
Os participantes do grupo de controle receberão a educação padrão de pré-habilitação em Sanford e fornecerão exercícios para fazer em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento da extensão do joelho
Prazo: Alteração da amplitude de movimento basal até o dia da reconstrução do LCA.
A amplitude de movimento da extensão do joelho é medida por um membro do estudo treinado que não conhece o grupo de estudo do participante usando um goniômetro na clínica. Os participantes estão sentados na mesa de exame com a perna estendida ao máximo. O centro do goniômetro é colocado sobre o epicôndilo lateral do joelho afetado. Um dos braços do goniômetro é apontado proximalmente, apontando para o trocânter maior do quadril. O outro braço é direcionado distalmente, apontando para o maléolo lateral do tornozelo. O membro do estudo então lê o ângulo criado pelos braços do goniômetro nesta posição.
Alteração da amplitude de movimento basal até o dia da reconstrução do LCA.
Hora de alcançar a extensão total do joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
A extensão total do joelho será medida em casa pelos participantes, colocando um dispositivo de clique sob o joelho que produzirá um "clique" audível quando o joelho estiver totalmente estendido e o clicker for pressionado. Os participantes dos grupos de controle e experimental registram se são capazes de pressionar o clicker em registros domésticos diários em papel e pesquisas online no RedCap, respectivamente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço no joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
O inchaço do joelho do participante é medido por um membro do estudo treinado que não conhece o grupo de estudo do participante na clínica. A circunferência do joelho é usada como um proxy para o inchaço do joelho e é medida enrolando uma fita métrica ao redor da circunferência do joelho imediatamente proximal ao pólo superior da patela com tensão de repouso.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Nível médio diário de dor
Prazo: Desde a linha de base até a reconstrução do LCA, avaliados até uma média de 4 semanas.
O nível médio de dor do participante para os grupos de controle e experimental é registrado em um registro de papel diário em casa e em pesquisas online no RedCap, respectivamente.
Desde a linha de base até a reconstrução do LCA, avaliados até uma média de 4 semanas.
Garrafas de água usadas com tipoia de joelho
Prazo: Desde a linha de base até a reconstrução do LCA, avaliados até uma média de 4 semanas.
Os participantes do grupo experimental registram quantas garrafas de água usam para pesar o joelho, até um máximo de dez garrafas de água, em pesquisas on-line no RedCap em cada uma das sessões de pré-hab da manhã, da tarde e da noite.
Desde a linha de base até a reconstrução do LCA, avaliados até uma média de 4 semanas.
Minutos gastos usando tipoia de joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Os participantes do grupo experimental registram quantos minutos gastam usando a tipoia de joelho, até um máximo de dez minutos, em pesquisas on-line no RedCap em cada uma das sessões de pré-hab da manhã, da tarde e da noite.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanford Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Playmaker

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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