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Estensore del ginocchio stampato in 3D Playmaker

7 marzo 2024 aggiornato da: Sanford Health

Utilizzo di un estensore del ginocchio personalizzato stampato in 3D sugli esiti dei pazienti a seguito di lesioni ACL

Lo scopo di questo studio è esplorare lo sviluppo e gli esiti dei pazienti associati all'uso di estensori del ginocchio stampati individualmente in combinazione con un programma di pre-abilitazione domiciliare basato su video per i pazienti che hanno subito una rottura del LCA prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà l'efficacia dell'utilizzo di desktop 3DP per estensori del ginocchio specifici per il paziente in coppia con un programma di pre-abilitazione domestica basato su video per affrontare le suddette barriere. Se il nuovo dispositivo e il programma domiciliare si rivelano un'opzione terapeutica praticabile, ciò potrebbe migliorare o sostituire gli attuali trattamenti per la pre-abilitazione del ginocchio, aumentare l'accessibilità a un trattamento adeguato e ridurre i costi e il carico di tempo per pazienti, PT e fornitori. Lo studio offrirà una maggiore comprensione dei potenziali miglioramenti dei flussi di lavoro clinici e delle efficienze attraverso l'utilizzo di 3DP. Questa tecnologia è una risorsa sottoutilizzata; ulteriori ricerche sulle applicazioni della 3DP nel campo dell'ortopedia forniranno opportunità per migliorare l'assistenza ai pazienti ei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 14 e 60 anni che hanno subito una rottura primaria isolata del LCA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già raggiunto la completa estensione del ginocchio
  • Ferite cutanee aperte che potrebbero entrare in contatto con il dispositivo
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Sperimentale
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D e un programma di preabilitazione a casa progettato per essere utilizzato con il dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D.
Dispositivo: Dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D
I partecipanti riceveranno lo standard dell'educazione preabilitativa a Sanford, nonché un dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D con bottiglie d'acqua sigillate e un programma di preabilitazione domestica progettato per essere utilizzato con il dispositivo di estensione del ginocchio stampato in 3D.
Altro: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno l'istruzione preabilitativa standard a Sanford e verranno forniti esercizi da svolgere a casa.
Altro: Educazione preabilitativa standard
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'istruzione preabilitativa standard a Sanford e verranno forniti esercizi da svolgere a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Modifica dal range di movimento di base al giorno della ricostruzione del LCA.
La gamma di movimento dell'estensione del ginocchio viene misurata da un membro dello studio addestrato che è accecato dal gruppo di studio del partecipante utilizzando un goniometro in clinica. I partecipanti sono seduti sul tavolo dell'esame con la gamba estesa al massimo. Il centro del goniometro è posizionato sopra l'epicondilo laterale del ginocchio interessato. Uno dei bracci del goniometro è rivolto prossimalmente, puntando verso il grande trocantere dell'anca. L'altro braccio è rivolto distalmente, puntando verso il malleolo laterale della caviglia. Il membro dello studio legge quindi l'angolo creato dai bracci del goniometro in questa posizione.
Modifica dal range di movimento di base al giorno della ricostruzione del LCA.
È ora di raggiungere l'estensione completa del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
L'estensione completa del ginocchio verrà misurata a casa dai partecipanti posizionando un dispositivo a scatto sotto il ginocchio che produrrà un "clic" udibile quando il ginocchio è completamente esteso e il clicker è premuto. I partecipanti ai gruppi di controllo e sperimentali registrano se sono in grado di deprimere il clicker rispettivamente nei registri a casa, nei registri cartacei giornalieri e nei sondaggi online in RedCap.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Il gonfiore del ginocchio del partecipante viene misurato da un membro dello studio addestrato che è cieco al gruppo di studio del partecipante in clinica. La circonferenza del ginocchio viene utilizzata come proxy per il gonfiore del ginocchio e viene misurata avvolgendo un metro a nastro attorno alla circonferenza del ginocchio appena prossimalmente al polo superiore della rotula con tensione a riposo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
Livello medio giornaliero di dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla ricostruzione del LCA, valutata fino a una media di 4 settimane.
Il livello medio di dolore dei partecipanti per i gruppi di controllo e sperimentali viene registrato rispettivamente in un registro cartaceo quotidiano a casa e sondaggi online in RedCap.
Dal basale fino alla ricostruzione del LCA, valutata fino a una media di 4 settimane.
Bottiglie d'acqua utilizzate con l'imbracatura per il ginocchio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla ricostruzione del LCA, valutata fino a una media di 4 settimane.
I partecipanti al gruppo sperimentale registrano quante bottiglie d'acqua usano per appesantire l'imbragatura del ginocchio, fino a un massimo di dieci bottiglie d'acqua, in sondaggi online su RedCap in ciascuna delle sessioni prehab mattutine, pomeridiane e serali.
Dal basale fino alla ricostruzione del LCA, valutata fino a una media di 4 settimane.
Minuti Trascorsi Usando L'imbracatura Per Il Ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.
I partecipanti al gruppo sperimentale registrano quanti minuti trascorrono utilizzando l'imbracatura per le ginocchia, fino a un massimo di dieci minuti, nei sondaggi online su RedCap in ciascuna delle sessioni prehab mattutine, pomeridiane e serali.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanford Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan Skelley, MD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Playmaker

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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