Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Healthy Kids Beyond the Bell: Zkoumání dopadu mimoškolních a letních programů

9. března 2024 aktualizováno: R. Glenn Weaver, University of South Carolina

Zvýšení přístupu dětí s nízkými příjmy ke zdravému strukturovanému programování ke snížení obezity

Téměř každé páté dítě je obézní a rozdíly v nadváze a obezitě mezi dětmi z domácností s nízkými a středními až vysokými příjmy přetrvávají i přes množství školních intervencí. Hypotéza strukturovaných dnů předpokládá, že struktura v rámci školního dne hraje pro děti ochrannou roli proti obezogennímu chování a v konečném důsledku zabraňuje výskytu nadměrného přírůstku hmotnosti, takže minulé školní snahy nejsou na místě. Tato studie poskytne dětem s nízkými příjmy přístup ke zdravému strukturovanému programování prostřednictvím poukázek na mimoškolní programy a letní denní tábory během dvou „oken zranitelnosti“ (tj. mimoškolní a letní).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory maximálnímu úsilí v oblasti veřejného zdraví přetrvávají rozdíly v prevalenci nadváhy a obezity (OWOB) mezi dětmi (6–11) z rodin s nízkými a středními až vysokými příjmy. Předchozí intervence zaměřené na řešení nesourodé míry dětského OWOB se zaměřovaly téměř výhradně na školní prostředí. Vzhledem k tomu, že rozdíly v OWOB přetrvávají, současné školní úsilí může být nemístné, protože děti se mimo školu (např. mimo školu během všedních dnů a v létě) chovají více nezdravě. Hypotéza strukturovaných dnů předpokládá, že struktura v rámci dne, definovaná jako předem naplánované, segmentované a pod dohledem dospělého povinné prostředí (jako je školní den), hraje pro děti ochrannou roli proti obezogennímu chování a v konečném důsledku brání výskyt negativních zdravotních následků, jako je nadměrné přibírání na váze. Hypotéza strukturovaných dnů v podstatě čerpá z pojmů v literatuře o „perspektivě naplněného času“, která předpokládá, že čas naplněný příznivými činnostmi nelze zaplnit činnostmi nepříznivými. Mimo školní den existují pro děti minimálně dvě „okna zranitelnosti“. Tato kriticky důležitá okna zahrnují hodiny bezprostředně po škole (tj. školní dny od 15 do 18 hodin) a 10 týdnů letních prázdnin. Programy, které mohou poskytnout zdravé strukturované prostředí a zabránit nezdravému přibírání na váze, existují pro obě tato časová období (tj. mimoškolní programy a letní denní tábory). Bohužel jsou tyto programy pro děti z rodin s nízkými příjmy příliš drahé. Budeme tedy důsledně testovat dopad poskytování přístupu ke stávajícím komunitně provozovaným mimoškolním a letním programům na hmotnostní stav (tj. BMI z-skóre) a obezogenní chování (tj. fyzická aktivita, používání obrazovky, strava a spánek). základní děti z nízkopříjmových domácností. Studie bude využívat 2x2 plný faktoriální design. Tyto dva faktory budou přístup ke strukturovanému programování prostřednictvím voucherů. Čtyři skupiny budou bez kontroly, pouze poukaz na mimoškolní program, pouze poukaz na letní tábor a poukazy na mimoškolní a letní tábor dohromady. Splníme následující konkrétní cíle: CÍL 1 (Primární): Porovnat změny z-BMI u dětí ve skupinách bez kontroly, pouze mimoškolní, pouze letní tábor a kombinovaných skupin mimoškolních a letních táborů. CÍL 2 (sekundární): Porovnat rozdíly v obezogenním chování během školního roku a léta mezi dětmi v kombinovaných intervenčních skupinách bez léčby, pouze ve škole, pouze na letním táboře a mimoškolním a letním denním táboře. CÍL 3 (sekundární): Vyhodnotit nákladovou efektivitu poskytování pouze mimoškolních, letních táborů a kombinovaných intervencí. Tato studie je významná, protože téměř jedno z pěti dětí je obézní a rozdíly v OWOB mezi dětmi z domácností s nízkými a středními až vysokými příjmy přetrvávají navzdory dřívějším školním intervencím. Tato studie je inovativní, protože představuje jeden z prvních pokusů poskytnout dětem přístup ke zdravému strukturovanému programování během dvou „oken zranitelnosti“ mimo školní den. Pokud se navrhovaná intervenční strategie ukáže jako účinná, má potenciál zmírnit rozdíly v prevalenci OWOB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • k-4.ročníku v partnerské škole
  • nárok na oběd zdarma a za sníženou cenu (obecně uznávaný ukazatel
  • socioekonomická úroveň a stav chudoby)
  • rodič, který na dokumentu informovaného souhlasu s účastí ve studii uvede „ano“.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza mentálního postižení, jako je Downův syndrom, Fragile X, fetální alkohol
  • fyzické postižení, jako je používání invalidního vozíku, které brání schopnosti pohybovat se bez pomoci.
  • Rodiny, které plánují přihlásit své děti na letní tábor nebo mimoškolní program nebo se přestěhovat (tj. přestěhovat se) během 14měsíčního období, kterého se účastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
nenavštěvuje mimoškolní ani letní program
Experimentální: Po škole
Navštěvuje po škole programování po dobu 32 týdnů během školního roku
Behaviorální: Program po škole
Mimoškolní programy jsou existující komunitní programy, které se konají bezprostředně po běžném školním dnu (obvykle 15:00–18:00); jsou umístěny ve škole; jsou k dispozici denně po celý akademický rok (pondělí až pátek); a poskytují kombinaci naplánovaných aktivit, které zahrnují svačinu, pomoc s domácími úkoly/doučování, obohacující aktivity (např. umění a řemesla, hudba) a příležitosti pro děti, aby byly fyzicky aktivní.
Experimentální: Letní tábor
Během letních prázdnin ze školy navštěvuje programování letních táborů po dobu 8 týdnů
Behaviorální: Letní denní tábor
Programy letních denních táborů jsou stávající tábory, které se konají ve školách, ze kterých se budou rekrutovat děti. Tábory nejsou zaměřeny jednotlivě, jako jsou sportovní tábory nebo pouze akademické tábory. Tábory spíše poskytují vnitřní a venkovní příležitosti pro děti, aby byly každý den fyzicky aktivní, poskytují obohacení a akademické programování, stejně jako poskytují snídaně, obědy a svačiny.
Experimentální: Po škole a letním táboře
Navštěvuje po škole programování po dobu 32 týdnů během školního roku a programování letních táborů po dobu 8 týdnů během letních prázdnin ze školy
Behaviorální: Program po škole
Mimoškolní programy jsou existující komunitní programy, které se konají bezprostředně po běžném školním dnu (obvykle 15:00–18:00); jsou umístěny ve škole; jsou k dispozici denně po celý akademický rok (pondělí až pátek); a poskytují kombinaci naplánovaných aktivit, které zahrnují svačinu, pomoc s domácími úkoly/doučování, obohacující aktivity (např. umění a řemesla, hudba) a příležitosti pro děti, aby byly fyzicky aktivní.
Behaviorální: Letní denní tábor
Programy letních denních táborů jsou stávající tábory, které se konají ve školách, ze kterých se budou rekrutovat děti. Tábory nejsou zaměřeny jednotlivě, jako jsou sportovní tábory nebo pouze akademické tábory. Tábory spíše poskytují vnitřní a venkovní příležitosti pro děti, aby byly každý den fyzicky aktivní, poskytují obohacení a akademické programování, stejně jako poskytují snídaně, obědy a svačiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Konec školního roku (0 měsíců, začátek léta), začátek školního roku (3 měsíce, konec léta) a konec následujícího školního roku (12 měsíců)
BMI převedené na BMI z-skóre na základě Centers for Disease Control z grafů růstu zBMI podle věku a pohlaví
Konec školního roku (0 měsíců, začátek léta), začátek školního roku (3 měsíce, konec léta) a konec následujícího školního roku (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00125471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení