Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Healthy Kids Beyond the Bell: Undersøgelse af virkningen af ​​efterskole- og sommerprogrammer

9. marts 2024 opdateret af: R. Glenn Weaver, University of South Carolina

Forøgelse af lavindkomstbørns adgang til sund, struktureret programmering for at reducere fedme

Næsten et ud af fem børn er fede, og forskellene i overvægt og fedme mellem børn fra lav- og mellem- til højindkomsthusholdninger fortsætter på trods af et væld af skolebaserede interventioner. Den strukturerede dages hypotese hævder, at struktur inden for en skoledag spiller en beskyttende rolle for børn mod fedmeadfærd og i sidste ende forhindrer forekomsten af ​​overdreven vægtøgning, hvorfor tidligere skolebaserede indsatser er malplacerede. Denne undersøgelse vil give adgang til sund struktureret programmering via værdikuponer til efterskoleprogrammer og sommerdaglejre under to "vinduer af sårbarhed" (dvs. efterskole og sommer) for børn med lav indkomst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af folkesundhedsområdets bedste indsats, er der fortsat forskelle i forekomsten af ​​overvægt og fedme (OWOB) mellem børn (6-11) fra lav- og mellem- til højindkomstfamilier. Tidligere interventioner for at imødegå uensartede rater af OWOB i barndommen har næsten udelukkende fokuseret på skolemiljøer. I betragtning af at ulighederne i OWOB fortsætter, kan den nuværende skolebaserede indsats være malplaceret, fordi børn engagerer sig i mere usund adfærd uden for skolen (f.eks. efterskole på hverdage og om sommeren). Den strukturerede dages hypotese antager, at en struktur inden for en dag, defineret som et forudplanlagt, segmenteret og voksenovervåget obligatorisk miljø (som en skoledag), spiller en beskyttende rolle for børn mod fedmeadfærd og i sidste ende forhindrer forekomst af negative helbredsudfald, såsom overdreven vægtøgning. Grundlæggende trækker den strukturerede dages hypotese på begreber i 'fyldt-tidsperspektiv'-litteraturen, som hævder, at tid fyldt med gunstige aktiviteter ikke kan fyldes med ugunstige aktiviteter. Der er mindst to "sårbarhedsvinduer" for børn uden for skoledagen. Disse kritisk vigtige vinduer omfatter timerne umiddelbart efter skoletid (dvs. 15-18 skoledage) og de 10 ugers sommerferie. Programmer, der kan give et sundt struktureret miljø og forhindre usund vægtøgning, findes i begge disse tidsperioder (dvs. efterskoleprogrammer og sommerdaglejre). Desværre er disse programmer for dyre for børn fra lavindkomstfamilier at deltage i. Derfor vil vi nøje teste virkningen af ​​at give adgang til eksisterende, fællesskabsdrevne efterskole- og sommerprogrammer på vægtstatus (dvs. BMI z-score) og obesogen adfærd (dvs. fysisk aktivitet, skærmbrug, kost og søvn) folkeskolebørn fra lavindkomsthusholdninger. Undersøgelsen vil anvende et 2x2 fuldt faktorielt design. De to faktorer vil være adgang, gennem værdikuponer, til struktureret programmering. De fire grupper vil være en ingen behandlingskontrol, kun efterskole-program-voucher, kun sommerdag-lejr-voucher og vouchers til efterskole og sommerdag-lejr kombineret. Vi vil opnå følgende specifikke mål: MÅL 1 (Primær): Sammenlign ændringer i z-BMI blandt børn i gruppen uden behandling, kun efterskole, kun sommerlejr og kombinerede efterskole- og sommerdaglejrgrupper. MÅL 2 (sekundær): Sammenlign forskelle i fedmeadfærd i løbet af skoleåret og sommeren blandt børn i kontrolgruppen uden behandling, kun skole, kun sommerlejr og kombinerede interventionsgrupper på efterskole og sommerdag. MÅL 3 (sekundær): Evaluer omkostningseffektiviteten af ​​at levere kun efterskole, kun sommerlejr og kombinerede interventioner. Denne undersøgelse er signifikant, fordi næsten et ud af fem børn er overvægtige, og forskelle i OWOB mellem børn fra lav- og mellem- til højindkomsthusholdninger fortsætter på trods af tidligere skolebaserede interventioner. Denne undersøgelse er nyskabende, fordi den repræsenterer et af de første forsøg på at give adgang til sund struktureret programmering under to "vinduer af sårbarhed" for børn uden for skoledagen. Skulle den foreslåede interventionsstrategi vise sig at være effektiv, har den potentiale til at afbøde forskelle i OWOB-prævalens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • k-4. klasse i en partnerskole
  • berettiget til gratis og nedsat pris frokost (en bredt anerkendt indikator for
  • socioøkonomisk niveau og fattigdomsstatus)
  • forælder, der angiver "ja" på et informeret samtykkedokument til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af et intellektuelt handicap, såsom Downs Syndrom, Fragilt X, Fosteralkohol
  • et fysisk handicap, såsom kørestolsbrug, der forhindrer muligheden for at bevæge sig uden assistance.
  • Familier, der planlægger at tilmelde deres børn i en sommerlejr eller efterskoleprogram eller flytte (dvs. flytte) i løbet af den 14-måneders periode, de deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
går ikke på efterskole eller sommerprogrammering
Eksperimentel: Efter skole
Deltager i efterskoleprogrammering i 32 uger i løbet af skoleåret
Adfærdsmæssigt: Efterskole program
Skolefritidsordningen er eksisterende fællesskabsbaserede programmer, der finder sted umiddelbart efter den almindelige skoledag (typisk 15.00-18.00); er placeret i en skole; er tilgængelige dagligt i hele det akademiske år (mandag til fredag); og sørge for en kombination af planlagte aktiviteter, som omfatter en snack, lektiehjælp/vejledning, berigelsesaktiviteter (f.eks. kunst og håndværk, musik) og muligheder for at børn kan være fysisk aktive.
Eksperimentel: Sommerlejr
Deltager i sommerdaglejrprogrammering i 8 uger i sommerferien fra skole
Adfærdsmæssigt: Sommerdag lejr
Sommerdaglejrprogrammerne er eksisterende lejre, som finder sted på skoler, hvorfra børn vil blive rekrutteret. Lejrene er ikke entydigt fokuserede, såsom sportslejre eller akademiske lejre. Snarere giver lejrene indendørs og udendørs muligheder for, at børn kan være fysisk aktive hver dag, giver berigelse og akademisk programmering, samt sørger for morgenmad, frokost og snacks.
Eksperimentel: Efterskole og sommerlejr
Deltager i efterskoleprogrammering i 32 uger i løbet af skoleåret og sommerdaglejrprogrammering i 8 uger i sommerferien fra skolen
Adfærdsmæssigt: Efterskole program
Skolefritidsordningen er eksisterende fællesskabsbaserede programmer, der finder sted umiddelbart efter den almindelige skoledag (typisk 15.00-18.00); er placeret i en skole; er tilgængelige dagligt i hele det akademiske år (mandag til fredag); og sørge for en kombination af planlagte aktiviteter, som omfatter en snack, lektiehjælp/vejledning, berigelsesaktiviteter (f.eks. kunst og håndværk, musik) og muligheder for at børn kan være fysisk aktive.
Adfærdsmæssigt: Sommerdag lejr
Sommerdaglejrprogrammerne er eksisterende lejre, som finder sted på skoler, hvorfra børn vil blive rekrutteret. Lejrene er ikke entydigt fokuserede, såsom sportslejre eller akademiske lejre. Snarere giver lejrene indendørs og udendørs muligheder for, at børn kan være fysisk aktive hver dag, giver berigelse og akademisk programmering, samt sørger for morgenmad, frokost og snacks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Slut på skoleår (0 måneder, start på sommer), begyndelse af skoleår (3 måneder, slutning af sommer) og afslutning på følgende skoleår (12 måneder)
BMI oversat til BMI z-score baseret på Centers for Disease Control alders-kønsspecifikke zBMI vækstdiagrammer
Slut på skoleår (0 måneder, start på sommer), begyndelse af skoleår (3 måneder, slutning af sommer) og afslutning på følgende skoleår (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00125471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger