- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880901
Healthy Kids Beyond the Bell: Zkoumání dopadu mimoškolních a letních programů
9. března 2024 aktualizováno: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Zvýšení přístupu dětí s nízkými příjmy ke zdravému strukturovanému programování ke snížení obezity
Téměř každé páté dítě je obézní a rozdíly v nadváze a obezitě mezi dětmi z domácností s nízkými a středními až vysokými příjmy přetrvávají i přes množství školních intervencí.
Hypotéza strukturovaných dnů předpokládá, že struktura v rámci školního dne hraje pro děti ochrannou roli proti obezogennímu chování a v konečném důsledku zabraňuje výskytu nadměrného přírůstku hmotnosti, takže minulé školní snahy nejsou na místě.
Tato studie poskytne dětem s nízkými příjmy přístup ke zdravému strukturovanému programování prostřednictvím poukázek na mimoškolní programy a letní denní tábory během dvou „oken zranitelnosti“ (tj. mimoškolní a letní).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory maximálnímu úsilí v oblasti veřejného zdraví přetrvávají rozdíly v prevalenci nadváhy a obezity (OWOB) mezi dětmi (6–11) z rodin s nízkými a středními až vysokými příjmy.
Předchozí intervence zaměřené na řešení nesourodé míry dětského OWOB se zaměřovaly téměř výhradně na školní prostředí.
Vzhledem k tomu, že rozdíly v OWOB přetrvávají, současné školní úsilí může být nemístné, protože děti se mimo školu (např. mimo školu během všedních dnů a v létě) chovají více nezdravě.
Hypotéza strukturovaných dnů předpokládá, že struktura v rámci dne, definovaná jako předem naplánované, segmentované a pod dohledem dospělého povinné prostředí (jako je školní den), hraje pro děti ochrannou roli proti obezogennímu chování a v konečném důsledku brání výskyt negativních zdravotních následků, jako je nadměrné přibírání na váze.
Hypotéza strukturovaných dnů v podstatě čerpá z pojmů v literatuře o „perspektivě naplněného času“, která předpokládá, že čas naplněný příznivými činnostmi nelze zaplnit činnostmi nepříznivými.
Mimo školní den existují pro děti minimálně dvě „okna zranitelnosti“.
Tato kriticky důležitá okna zahrnují hodiny bezprostředně po škole (tj. školní dny od 15 do 18 hodin) a 10 týdnů letních prázdnin.
Programy, které mohou poskytnout zdravé strukturované prostředí a zabránit nezdravému přibírání na váze, existují pro obě tato časová období (tj. mimoškolní programy a letní denní tábory).
Bohužel jsou tyto programy pro děti z rodin s nízkými příjmy příliš drahé.
Budeme tedy důsledně testovat dopad poskytování přístupu ke stávajícím komunitně provozovaným mimoškolním a letním programům na hmotnostní stav (tj. BMI z-skóre) a obezogenní chování (tj. fyzická aktivita, používání obrazovky, strava a spánek). základní děti z nízkopříjmových domácností.
Studie bude využívat 2x2 plný faktoriální design.
Tyto dva faktory budou přístup ke strukturovanému programování prostřednictvím voucherů.
Čtyři skupiny budou bez kontroly, pouze poukaz na mimoškolní program, pouze poukaz na letní tábor a poukazy na mimoškolní a letní tábor dohromady.
Splníme následující konkrétní cíle: CÍL 1 (Primární): Porovnat změny z-BMI u dětí ve skupinách bez kontroly, pouze mimoškolní, pouze letní tábor a kombinovaných skupin mimoškolních a letních táborů.
CÍL 2 (sekundární): Porovnat rozdíly v obezogenním chování během školního roku a léta mezi dětmi v kombinovaných intervenčních skupinách bez léčby, pouze ve škole, pouze na letním táboře a mimoškolním a letním denním táboře.
CÍL 3 (sekundární): Vyhodnotit nákladovou efektivitu poskytování pouze mimoškolních, letních táborů a kombinovaných intervencí.
Tato studie je významná, protože téměř jedno z pěti dětí je obézní a rozdíly v OWOB mezi dětmi z domácností s nízkými a středními až vysokými příjmy přetrvávají navzdory dřívějším školním intervencím.
Tato studie je inovativní, protože představuje jeden z prvních pokusů poskytnout dětem přístup ke zdravému strukturovanému programování během dvou „oken zranitelnosti“ mimo školní den.
Pokud se navrhovaná intervenční strategie ukáže jako účinná, má potenciál zmírnit rozdíly v prevalenci OWOB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Weaver
- Telefonní číslo: 8037775605
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
- Nábor
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Robert G Weaver
- E-mail: weaverrg@mailbox.sc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- k-4.ročníku v partnerské škole
- nárok na oběd zdarma a za sníženou cenu (obecně uznávaný ukazatel
- socioekonomická úroveň a stav chudoby)
- rodič, který na dokumentu informovaného souhlasu s účastí ve studii uvede „ano“.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza mentálního postižení, jako je Downův syndrom, Fragile X, fetální alkohol
- fyzické postižení, jako je používání invalidního vozíku, které brání schopnosti pohybovat se bez pomoci.
- Rodiny, které plánují přihlásit své děti na letní tábor nebo mimoškolní program nebo se přestěhovat (tj. přestěhovat se) během 14měsíčního období, kterého se účastní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
nenavštěvuje mimoškolní ani letní program
|
|
Experimentální: Po škole
Navštěvuje po škole programování po dobu 32 týdnů během školního roku
|
Mimoškolní programy jsou existující komunitní programy, které se konají bezprostředně po běžném školním dnu (obvykle 15:00–18:00); jsou umístěny ve škole; jsou k dispozici denně po celý akademický rok (pondělí až pátek); a poskytují kombinaci naplánovaných aktivit, které zahrnují svačinu, pomoc s domácími úkoly/doučování, obohacující aktivity (např. umění a řemesla, hudba) a příležitosti pro děti, aby byly fyzicky aktivní.
|
Experimentální: Letní tábor
Během letních prázdnin ze školy navštěvuje programování letních táborů po dobu 8 týdnů
|
Programy letních denních táborů jsou stávající tábory, které se konají ve školách, ze kterých se budou rekrutovat děti.
Tábory nejsou zaměřeny jednotlivě, jako jsou sportovní tábory nebo pouze akademické tábory.
Tábory spíše poskytují vnitřní a venkovní příležitosti pro děti, aby byly každý den fyzicky aktivní, poskytují obohacení a akademické programování, stejně jako poskytují snídaně, obědy a svačiny.
|
Experimentální: Po škole a letním táboře
Navštěvuje po škole programování po dobu 32 týdnů během školního roku a programování letních táborů po dobu 8 týdnů během letních prázdnin ze školy
|
Mimoškolní programy jsou existující komunitní programy, které se konají bezprostředně po běžném školním dnu (obvykle 15:00–18:00); jsou umístěny ve škole; jsou k dispozici denně po celý akademický rok (pondělí až pátek); a poskytují kombinaci naplánovaných aktivit, které zahrnují svačinu, pomoc s domácími úkoly/doučování, obohacující aktivity (např. umění a řemesla, hudba) a příležitosti pro děti, aby byly fyzicky aktivní.
Programy letních denních táborů jsou stávající tábory, které se konají ve školách, ze kterých se budou rekrutovat děti.
Tábory nejsou zaměřeny jednotlivě, jako jsou sportovní tábory nebo pouze akademické tábory.
Tábory spíše poskytují vnitřní a venkovní příležitosti pro děti, aby byly každý den fyzicky aktivní, poskytují obohacení a akademické programování, stejně jako poskytují snídaně, obědy a svačiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Konec školního roku (0 měsíců, začátek léta), začátek školního roku (3 měsíce, konec léta) a konec následujícího školního roku (12 měsíců)
|
BMI převedené na BMI z-skóre na základě Centers for Disease Control z grafů růstu zBMI podle věku a pohlaví
|
Konec školního roku (0 měsíců, začátek léta), začátek školního roku (3 měsíce, konec léta) a konec následujícího školního roku (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00125471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program po škole
-
Ministry of Health, MalaysiaDokončeno
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthZatím nenabíráme
-
University of MinhoAktivní, ne náborObezita | Podpora zdraví | Vývoj dítěte | Nepřenosné nemoci | Životní stylPortugalsko
-
Hannover Medical SchoolNábor
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The... a další spolupracovníciNáborDeprese, úzkost | Školní fobie | Absence | Záškoláctví; SocializovanýNorsko
-
Columbia UniversityNábor
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council for...Zápis na pozvánkuKvalita života | Zdraví dospívajících | Pohoda dítěteNorsko
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationNábor
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1