Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2D 4K vs. 3D HD v bariatrické laparoskopické chirurgii

15. srpna 2023 aktualizováno: Marko Kraljevic

Srovnání 2D 4K vs. 3D HD laparoskopických zobrazovacích systémů v bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie

Laparoskopie se stala nepostradatelnou součástí moderní chirurgie. Zrak je důležitým a určujícím prvkem laparoskopie a významně ovlivňuje výsledek operace s ohledem na čas, chyby a přesnost. Pro laparoskopickou chirurgii se stalo dostupným několik nových zobrazovacích systémů, včetně trojrozměrných (3D) monitorů s vysokým rozlišením (HD) a dvourozměrných (2D) monitorů s ultra vysokým rozlišením (4K). V experimentálních a klinických podmínkách bylo v posledních letech publikováno několik studií naznačujících, že 3D systémy představují řadu potenciálních výhod pro chirurgy a pacienty ve srovnání s konvenčními 2D systémy. 3D HD systém výrazně zkracuje dobu operace a krevní ztráty a navíc zkracuje pobyt v nemocnici. Výkon 3D systémů proti novým systémům 4K s ultravysokým rozlišením je však sotva známý a vysoce kontroverzní. Existuje nedostatek studií, které srovnávají tyto dva zobrazovací systémy v klinických podmínkách. Cílem této klinické studie je porovnat 2D 4K versus 3D HD zobrazovací systémy v komplexní bariatrické chirurgii, přesněji žaludeční bypass. Vyšetřovatelé si kladou za cíl prozkoumat hypotézu, že použití 3D HD systému přináší významné zlepšení operační doby ve srovnání s 2D 4K systémem v bariatrické laparoskopické chirurgii. Kromě toho, aby bylo možné poskytnout komplexní přehled o srovnání 2D 4K a 3D HD laparoskopie v klinickém prostředí, vyšetřovatelé posoudí pracovní vytížení chirurga a také intraoperační a pooperační komplikace včetně doby hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stiegeler Nadja
  • Telefonní číslo: +41 079 901 79 66
  • E-mail: nadja@stiegeler.ch

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací k gastrickému bypassu podle doporučení SMOB: BMI > 35, věk > 18 a kumulativní dva roky kontrolované konzervativní diety bez úbytku hmotnosti
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají indikaci k bypassu žaludku kvůli jednomu nebo více zde uvedeným kritériím: BMI > 50, Nedostatek adekvátní léčby hubnutí po dobu dvou let, Maligní onemocnění, Jaterní cirhóza Child A, Morbus Crohn, Pacienti s karcinomem, Závažné duševní onemocnění vyžadující léčbu (nepřisuzované obezitě), chronické zneužívání léků, nedodržování (zmeškané schůzky, neschopnost spolupracovat), nepochopení požadavků a podmínek pooperační terapie a léčby (potvrzeno odborníkem)
  • Pacient nepodepisuje informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2D 4K laparoskopický zobrazovací systém
Provádění intervence bypassu žaludku pomocí 2D 4K laparoskopického zobrazovacího systému.
Přístroj: Operace bypassu žaludku s 2D 4K laparoskopickým zobrazením
Všichni pacienti zapojení do vyšetřování obdrží laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB). Zákroky provádějí tři definovaní chirurgové.
Aktivní komparátor: 3D HD laparoskopický zobrazovací systém
Provádění intervence bypassu žaludku pomocí 3D HD laparoskopického zobrazovacího systému.
Přístroj: Operace bypassu žaludku s 3D HD laparoskopickým zobrazením
Všichni pacienti zapojení do vyšetřování obdrží laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB). Zákroky provádějí tři definovaní chirurgové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Operační doba (OT) je definována od začátku operace naříznutím kůže do konce operace ukončením kožní sutury.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: Bezprostředně po operaci až jeden den po operaci
Intraoperační komplikace jsou hodnoceny popisně s dokumentací chirurga v operační zprávě a jsou hodnoceny i kvantitativně podle krevních ztrát v mililitrech. Navíc, pokud je indikována v případě intraoperačních komplikací, je získána pooperační kontrola Hb a stanoven pokles Hb.
Bezprostředně po operaci až jeden den po operaci
Pracovní náplň operujícího chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Stav operujícího chirurga má velký vliv na výsledek operace. Zejména při použití 3D zobrazování byly hlášeny některé nežádoucí vedlejší účinky. Abychom to mohli ještě jednou určit pomocí moderního zobrazování a provedení složitějšího postupu, je důležité určit subjektivní zátěž operátora. Přímo po každé provedené operaci vyplní operátor dotazník Surg-TLX, validované multidimenzionální měření zátěže specifické pro chirurgii.
Bezprostředně po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Sledování do první pooperační Kontrola po třech měsících
Pooperační komplikace jsou ovlivněny mnoha faktory, včetně operační doby a intraoperačních komplikací. Je důležité je zachytit, aby bylo možné také porovnat pooperační výsledky dvou zobrazovacích systémů. Pooperační komplikace jsou klasifikovány a dokumentovány až do první kontrolní kontroly (po třech měsících po operaci) ve stupních I-V podle široce používané a mezinárodně uznávané klasifikace Clavien Dindo. Dále se hodnotí doba hospitalizace.
Sledování do první pooperační Kontrola po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marko Kraljevic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3D4K

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení