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2D 4K vs. 3D HD nella chirurgia laparoscopica bariatrica

15 agosto 2023 aggiornato da: Marko Kraljevic

Confronto tra sistemi di imaging laparoscopico 2D 4K e 3D HD nella chirurgia bariatrica: uno studio prospettico controllato randomizzato

La laparoscopia è diventata una parte indispensabile della chirurgia moderna. La vista è un elemento importante e determinante della laparoscopia e influisce in modo significativo sull'esito di un'operazione in termini di tempo, errori e precisione. Diversi nuovi sistemi di imaging sono diventati disponibili per la chirurgia laparoscopica, inclusi i monitor tridimensionali (3D) ad alta definizione (HD) e bidimensionali (2D) ad altissima risoluzione (4K). In ambito sperimentale e clinico, negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi che suggeriscono che i sistemi 3D presentano una serie di potenziali vantaggi per chirurghi e pazienti rispetto ai sistemi 2D convenzionali. Il sistema 3D HD riduce significativamente il tempo dell'operazione e la perdita di sangue, oltre a ridurre la degenza ospedaliera. Tuttavia, le prestazioni dei sistemi 3D rispetto ai nuovi sistemi 4K ad altissima definizione sono poco conosciute e molto controverse. C'è una scarsità di studi che confrontano questi due sistemi di imaging in ambito clinico. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i sistemi di imaging 2D 4K e 3D HD in una chirurgia bariatrica complessa, più precisamente un'operazione di bypass gastrico. Gli investigatori mirano a indagare l'ipotesi affermando che l'uso del sistema 3D HD produce un significativo miglioramento del tempo operativo rispetto a un sistema 2D 4K nella chirurgia laparoscopica bariatrica. Inoltre, al fine di fornire una panoramica completa del confronto tra laparoscopia 2D 4K e 3D HD in ambito clinico, i ricercatori valuteranno il carico di lavoro del chirurgo nonché le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, compreso il tempo di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione per bypass gastrico secondo le linee guida SMOB: BMI > 35, età > 18 e due anni cumulativi di dieta conservativa controllata senza perdita di peso
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno un'indicazione per il bypass gastrico a causa di uno o più dei criteri qui elencati: BMI > 50, Mancanza di un'adeguata terapia dimagrante per due anni, Malattia maligna, Cirrosi epatica Bambino A, Morbo di Crohn, Pazienti con carcinoma, Grave malattia mentale da curare (non riconducibile all'obesità), abuso cronico di farmaci, mancanza di compliance (appuntamenti mancati, incapacità di collaborare), mancanza di comprensione dei requisiti e delle condizioni della terapia e del trattamento postoperatorio (confermato dallo specialista)
  • Il paziente non firma il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di imaging laparoscopico 2D 4K
Esecuzione di un intervento chirurgico di bypass gastrico utilizzando un sistema di imaging laparoscopico 2D 4K.
Dispositivo: Chirurgia di bypass gastrico con imaging laparoscopico 2D 4K
Tutti i pazienti coinvolti nell'indagine riceveranno un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB). Gli interventi vengono eseguiti da tre chirurghi definiti.
Comparatore attivo: Sistema di imaging laparoscopico 3D HD
Esecuzione di un intervento chirurgico di bypass gastrico utilizzando un sistema di imaging laparoscopico 3D HD.
Dispositivo: Chirurgia di bypass gastrico con imaging laparoscopico 3D HD
Tutti i pazienti coinvolti nell'indagine riceveranno un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB). Gli interventi vengono eseguiti da tre chirurghi definiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo dell'operazione (OT) è definito dall'inizio dell'operazione mediante incisione della pelle alla fine dell'operazione entro la fine della sutura cutanea.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a un giorno dopo l'intervento
Le complicanze intraoperatorie sono valutate in modo descrittivo con la documentazione del chirurgo nel rapporto dell'operazione e sono anche valutate quantitativamente in base alla perdita di sangue in millilitri. Inoltre, se indicato in caso di complicanze intraoperatorie, si ottiene un controllo postoperatorio dell'Hb e si determina la diminuzione dell'Hb.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a un giorno dopo l'intervento
Carico di lavoro del chirurgo operativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Le condizioni del chirurgo che opera ha una grande influenza sull'esito di un'operazione. Soprattutto quando si utilizza l'imaging 3D, sono stati segnalati alcuni effetti collaterali indesiderati. Per determinarlo ancora una volta con l'imaging moderno e l'esecuzione di una procedura più complessa, è importante determinare il carico di lavoro soggettivo dell'operatore. Subito dopo ogni operazione eseguita, l'operatore compila il questionario Surg-TLX, una misura del carico di lavoro multidimensionale validata specifica per la chirurgia.
Subito dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up fino al primo controllo postoperatorio dopo tre mesi
Le complicanze postoperatorie sono influenzate da molti fattori, tra cui il tempo operatorio e le complicanze intraoperatorie. È importante catturarli per confrontare anche i risultati postoperatori dei due sistemi di imaging. Le complicanze postoperatorie sono classificate e documentate fino al primo controllo di follow-up (dopo tre mesi dall'intervento) in gradi I-V secondo la Classificazione Clavien Dindo ampiamente utilizzata e accettata a livello internazionale. Inoltre, viene valutata la durata del ricovero.
Follow-up fino al primo controllo postoperatorio dopo tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marko Kraljevic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3D4K

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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