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2D 4K vs. 3D HD in der bariatrischen laparoskopischen Chirurgie

15. August 2023 aktualisiert von: Marko Kraljevic

Vergleich von laparoskopischen 2D-4K- und 3D-HD-Bildgebungssystemen in der bariatrischen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie

Die Laparoskopie ist aus der modernen Chirurgie nicht mehr wegzudenken. Das Sehvermögen ist ein wichtiges und bestimmendes Element der Laparoskopie und beeinflusst das Ergebnis einer Operation hinsichtlich Zeit, Fehler und Präzision erheblich. Für die laparoskopische Chirurgie stehen mehrere neue Bildgebungssysteme zur Verfügung, darunter dreidimensionale (3D) hochauflösende (HD) und zweidimensionale (2D) ultrahochauflösende (4K) Monitore. In experimentellen und klinischen Umgebungen wurden in den letzten Jahren mehrere Studien veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass 3D-Systeme im Vergleich zu herkömmlichen 2D-Systemen eine Reihe potenzieller Vorteile für Chirurgen und Patienten bieten. Das 3D-HD-System reduziert die Operationszeit und den Blutverlust erheblich und verkürzt zusätzlich den Krankenhausaufenthalt. Allerdings ist die Leistung von 3D-Systemen im Vergleich zu den neuen, ultrahochauflösenden 4K-Systemen kaum bekannt und höchst umstritten. Es gibt nur wenige Studien, die diese beiden Bildgebungssysteme im klinischen Umfeld vergleichen. Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von 2D-4K- und 3D-HD-Bildgebungssystemen bei einer komplexen bariatrischen Operation, genauer gesagt einer Magenbypass-Operation. Ziel der Forscher ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass der Einsatz des 3D-HD-Systems zu einer signifikanten Verbesserung der Operationszeit im Vergleich zu einem 2D-4K-System in der bariatrischen laparoskopischen Chirurgie führt. Um darüber hinaus einen umfassenden Überblick über den Vergleich von 2D-4K- und 3D-HD-Laparoskopie im klinischen Umfeld zu geben, werden die Forscher die Arbeitsbelastung des Chirurgen sowie die intraoperativen und postoperativen Komplikationen einschließlich der Krankenhausaufenthaltszeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Indikation für einen Magenbypass gemäß SMOB-Richtlinien: BMI > 35, Alter > 18 und kumulativ zwei Jahre kontrollierte konservative Diät ohne Gewichtsverlust
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund eines oder mehrerer der hier aufgeführten Kriterien keine Indikation für einen Magenbypass besteht: BMI > 50, Fehlen einer adäquaten Abnehmtherapie über zwei Jahre, bösartige Erkrankung, Leberzirrhose Kind A, Morbus Crohn, Karzinompatienten, Schwerwiegend behandlungsbedürftige psychische Erkrankung (nicht auf Adipositas zurückzuführen), chronischer Medikamentenmissbrauch, mangelnde Compliance (Terminversäumnisse, mangelnde Kooperationsfähigkeit), mangelndes Verständnis für Anforderungen und Bedingungen der postoperativen Therapie und Behandlung (vom Facharzt bestätigt)
  • Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2D 4K laparoskopisches Bildgebungssystem
Durchführung einer Magenbypass-Operation mit einem laparoskopischen 2D-4K-Bildgebungssystem.
Gerät: Magenbypass-Operation mit laparoskopischer 2D-4K-Bildgebung
Alle an der Untersuchung beteiligten Patienten erhalten einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB). Die Eingriffe werden von drei definierten Chirurgen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Laparoskopisches 3D-HD-Bildgebungssystem
Durchführung einer Magenbypass-Operation mit einem laparoskopischen 3D-HD-Bildgebungssystem.
Gerät: Magenbypass-Operation mit laparoskopischer 3D-HD-Bildgebung
Alle an der Untersuchung beteiligten Patienten erhalten einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB). Die Eingriffe werden von drei definierten Chirurgen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Operationszeit (OT) wird vom Beginn der Operation durch den Hautschnitt bis zum Ende der Operation durch das Ende der Hautnaht definiert.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Tag postoperativ
Intraoperative Komplikationen werden deskriptiv mit der Dokumentation des Chirurgen im Operationsbericht ausgewertet und zusätzlich quantitativ nach dem Blutverlust in Millilitern ausgewertet. Darüber hinaus wird bei intraoperativen Komplikationen bei Indikation eine postoperative Hb-Kontrolle durchgeführt und der Hb-Abfall bestimmt.
Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Tag postoperativ
Arbeitsbelastung des operierenden Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Zustand des operierenden Chirurgen hat großen Einfluss auf das Ergebnis einer Operation. Insbesondere bei der Verwendung der 3D-Bildgebung wurde über einige unerwünschte Nebenwirkungen berichtet. Um dies mit moderner Bildgebung und Durchführung eines komplexeren Eingriffs noch einmal festzustellen, ist es wichtig, die subjektive Arbeitsbelastung des Operateurs zu ermitteln. Unmittelbar nach jeder durchgeführten Operation füllt der Operateur den Surg-TLX-Fragebogen aus, eine validierte mehrdimensionale chirurgiespezifische Arbeitsbelastungsmessung.
Unmittelbar nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zur ersten postoperativen Kontrolle nach drei Monaten
Postoperative Komplikationen werden von vielen Faktoren beeinflusst, einschließlich der Operationszeit und intraoperativen Komplikationen. Diese zu erfassen ist wichtig, um auch die postoperativen Ergebnisse der beiden Bildgebungssysteme vergleichen zu können. Postoperative Komplikationen werden bis zur ersten Nachkontrolle (nach drei Monaten postoperativ) in Grad I-V gemäß der weit verbreiteten und international anerkannten Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert und dokumentiert. Darüber hinaus wird die Dauer des Krankenhausaufenthaltes ausgewertet.
Nachbeobachtung bis zur ersten postoperativen Kontrolle nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marko Kraljevic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3D4K

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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