Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2D 4K vs. 3D HD w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marko Kraljevic

Porównanie systemów obrazowania laparoskopowego 2D 4K i 3D HD w chirurgii bariatrycznej: randomizowana, kontrolowana prospektywna próba

Laparoskopia stała się nieodzowną częścią współczesnej chirurgii. Wzrok jest ważnym i definiującym elementem laparoskopii i znacząco wpływa na wynik operacji pod względem czasu, błędów i precyzji. Do chirurgii laparoskopowej udostępniono kilka nowych systemów obrazowania, w tym trójwymiarowe (3D) monitory o wysokiej rozdzielczości (HD) i dwuwymiarowe (2D) monitory o ultrawysokiej rozdzielczości (4K). W warunkach eksperymentalnych i klinicznych w ostatnich latach opublikowano kilka badań sugerujących, że systemy 3D oferują szereg potencjalnych korzyści dla chirurgów i pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi systemami 2D. System 3D HD znacznie skraca czas operacji i utratę krwi, a dodatkowo skraca pobyt w szpitalu. Jednak wydajność systemów 3D w porównaniu z nowymi systemami 4K o ultrawysokiej rozdzielczości jest mało znana i wysoce kontrowersyjna. Istnieje niewiele badań porównujących te dwa systemy obrazowania w warunkach klinicznych. Celem tego badania klinicznego jest porównanie systemów obrazowania 2D 4K i 3D HD w złożonej operacji bariatrycznej, a dokładniej operacji pomostowania żołądka. Badacze mają na celu zbadanie hipotezy mówiącej, że zastosowanie systemu 3D HD daje znaczną poprawę czasu operacji w porównaniu z systemem 2D 4K w bariatrycznej chirurgii laparoskopowej. Ponadto, aby uzyskać kompleksowy przegląd porównania laparoskopii 2D 4K i 3D HD w warunkach klinicznych, badacze ocenią obciążenie chirurga, a także powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym czas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do pomostowania żołądka zgodnie z wytycznymi SMOB: BMI > 35, Wiek > 18 i Skumulowane 2 lata kontrolowanej diety zachowawczej bez utraty masy ciała
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają wskazań do bajpasu żołądka ze względu na jedno lub więcej z wymienionych tutaj kryteriów: BMI > 50, Brak odpowiedniej terapii odchudzającej od dwóch lat, Choroba nowotworowa, Marskość wątroby Dziecko A, Morbus Crohn, Chorzy na raka, Ciężka choroba psychiczna wymagająca leczenia (nie mająca podłoża otyłości), przewlekłe nadużywanie leków, brak współpracy (opuszczanie wizyt, niezdolność do współpracy), brak zrozumienia wymagań i warunków terapii i leczenia pooperacyjnego (potwierdzone przez specjalistę)
  • Pacjent nie podpisuje Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System obrazowania laparoskopowego 2D 4K
Wykonywanie operacji pomostowania żołądka przy użyciu laparoskopowego systemu obrazowania 2D 4K.
Urządzenie: Operacja pomostowania żołądka z obrazowaniem laparoskopowym 2D 4K
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (LRYGB). Interwencje są wykonywane przez trzech określonych chirurgów.
Aktywny komparator: Laparoskopowy system obrazowania 3D HD
Przeprowadzenie operacji pomostowania żołądka przy użyciu systemu obrazowania laparoskopowego 3D HD.
Urządzenie: Operacja pomostowania żołądka z obrazowaniem laparoskopowym 3D HD
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (LRYGB). Interwencje są wykonywane przez trzech określonych chirurgów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas operacji (OT) określa się od początku operacji przez nacięcie skóry do zakończenia operacji przez zakończenie szwu skórnego.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do jednego dnia po zabiegu
Powikłania śródoperacyjne oceniane są opisowo na podstawie dokumentacji chirurga w protokole operacyjnym oraz ilościowo według utraty krwi w mililitrach. Dodatkowo, jeśli jest to wskazane w przypadku powikłań śródoperacyjnych, uzyskuje się pooperacyjną kontrolę Hb i określa spadek Hb.
Bezpośrednio po zabiegu do jednego dnia po zabiegu
Obciążenie chirurga operacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Stan operującego chirurga ma ogromny wpływ na wynik operacji. Zgłaszano pewne niepożądane skutki uboczne, zwłaszcza podczas korzystania z obrazowania 3D. Aby określić to jeszcze raz za pomocą nowoczesnego obrazowania i wykonywania bardziej złożonej procedury, ważne jest określenie subiektywnego obciążenia pracą operatora. Bezpośrednio po każdej wykonanej operacji operator wypełnia kwestionariusz Surg-TLX, który jest zatwierdzonym wielowymiarowym miernikiem obciążenia pracą w danym gabinecie.
Natychmiast po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Obserwacja do pierwszej kontroli pooperacyjnej po trzech miesiącach
Na powikłania pooperacyjne ma wpływ wiele czynników, w tym czas operacji i powikłania śródoperacyjne. Ważne jest, aby je uchwycić, aby porównać wyniki pooperacyjne obu systemów obrazowania. Powikłania pooperacyjne są klasyfikowane i dokumentowane do czasu pierwszej kontroli kontrolnej (po trzech miesiącach od zabiegu) w stopniach I-V zgodnie z powszechnie stosowaną i akceptowaną międzynarodowo klasyfikacją Claviena Dindo. Ponadto oceniany jest czas hospitalizacji.
Obserwacja do pierwszej kontroli pooperacyjnej po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marko Kraljevic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3D4K

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami