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2D 4K vs. 3D HD em Cirurgia Laparoscópica Bariátrica

15 de agosto de 2023 atualizado por: Marko Kraljevic

Comparação de sistemas de imagem laparoscópica 2D 4K vs. 3D HD em cirurgia bariátrica: um estudo prospectivo controlado randomizado

A laparoscopia tornou-se uma parte indispensável da cirurgia moderna. A visão é um elemento importante e definidor da laparoscopia e afeta significativamente o resultado de uma operação em relação ao tempo, erros e precisão. Vários novos sistemas de imagem tornaram-se disponíveis para cirurgia laparoscópica, incluindo monitores tridimensionais (3D) de alta definição (HD) e bidimensionais (2D) de ultra-alta resolução (4K). Em ambientes experimentais e clínicos, vários estudos foram publicados nos últimos anos sugerindo que os sistemas 3D apresentam uma série de benefícios potenciais para cirurgiões e pacientes em comparação com os sistemas 2D convencionais. O sistema 3D HD reduz significativamente o tempo de operação e a perda de sangue, além de encurtar a permanência no hospital. No entanto, o desempenho dos sistemas 3D contra os novos sistemas 4K de ultra-alta definição é pouco conhecido e altamente controverso. Há uma escassez de estudos comparando esses dois sistemas de imagem em ambientes clínicos. O objetivo deste ensaio clínico é comparar os sistemas de imagem 2D 4K versus 3D HD em uma cirurgia bariátrica complexa, mais precisamente uma operação de bypass gástrico. Os investigadores pretendem investigar a hipótese de que o uso do sistema 3D HD produz uma melhora significativa no tempo de operação em comparação com um sistema 2D 4K em cirurgia laparoscópica bariátrica. Além disso, a fim de fornecer uma visão abrangente da comparação da laparoscopia 2D 4K e 3D HD em um ambiente clínico, os investigadores avaliarão a carga de trabalho do cirurgião, bem como as complicações intra e pós-operatórias, incluindo o tempo de hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de bypass gástrico de acordo com as diretrizes da SMOB: IMC > 35, Idade > 18 e Dois anos cumulativos de dieta conservadora controlada sem perda de peso
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não têm indicação de bypass gástrico devido a um ou mais dos critérios aqui listados: IMC > 50, Falta de terapia adequada para perda de peso por dois anos, Doença maligna, Cirrose hepática Child A, Morbus Crohn, Pacientes com câncer, Pacientes graves doença mental que requer tratamento (não atribuível à obesidade), abuso crônico de drogas, falta de adesão (falta às consultas, incapacidade de cooperar), falta de compreensão dos requisitos e condições da terapia e tratamento pós-operatório (confirmado pelo especialista)
  • O paciente não assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de imagem laparoscópica 2D 4K
Realização de intervenção cirúrgica de bypass gástrico usando um sistema de imagem laparoscópica 2D 4K.
Dispositivo: Cirurgia de bypass gástrico com imagem laparoscópica 2D 4K
Todos os pacientes envolvidos na investigação receberão um bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y (LRYGB). As intervenções são realizadas por três cirurgiões definidos.
Comparador Ativo: Sistema de imagem laparoscópica 3D HD
Realização de intervenção cirúrgica de bypass gástrico usando um sistema de imagem laparoscópica 3D HD.
Dispositivo: Cirurgia de bypass gástrico com imagem laparoscópica 3D HD
Todos os pacientes envolvidos na investigação receberão um bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y (LRYGB). As intervenções são realizadas por três cirurgiões definidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
O tempo de operação (TO) é definido desde o início da operação por incisão da pele até o final da operação pelo final da sutura da pele.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Intraoperatórias
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até um dia após a cirurgia
As complicações intraoperatórias são avaliadas descritivamente com a documentação do cirurgião no relatório da operação e também são avaliadas quantitativamente de acordo com a perda de sangue em mililitros. Além disso, se indicado em caso de complicações intraoperatórias, obtém-se um controle pós-operatório da Hb e determina-se a diminuição da Hb.
Imediatamente após a cirurgia até um dia após a cirurgia
Carga de trabalho do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A condição do cirurgião tem grande influência no resultado de uma operação. Especialmente ao usar imagens 3D, alguns efeitos colaterais indesejáveis ​​foram relatados. Para determinar isso mais uma vez com imagens modernas e desempenho de um procedimento mais complexo, é importante determinar a carga de trabalho subjetiva do operador. Diretamente após cada operação realizada, o operador preenche o questionário Surg-TLX, uma medida de carga de trabalho multidimensional específica validada para cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Acompanhamento até o primeiro Check-up pós-operatório após três meses
As complicações pós-operatórias são influenciadas por muitos fatores, incluindo tempo operatório e complicações intra-operatórias. É importante capturá-los para também comparar os resultados pós-operatórios dos dois sistemas de imagem. As complicações pós-operatórias são classificadas e documentadas até o primeiro controle de acompanhamento (após três meses de pós-operatório) em graus I-V de acordo com a classificação de Clavien Dindo amplamente utilizada e aceita internacionalmente. Além disso, avalia-se o tempo de internação.
Acompanhamento até o primeiro Check-up pós-operatório após três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marko Kraljevic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3D4K

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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