Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2D 4K vs. 3D HD i bariatrisk laparoskopisk kirurgi

15. august 2023 opdateret af: Marko Kraljevic

Sammenligning af 2D 4K vs. 3D HD laparoskopiske billeddannelsessystemer i bariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret prospektivt forsøg

Laparoskopi er blevet en uundværlig del af moderne kirurgi. Syn er et vigtigt og definerende element i laparoskopi og påvirker i væsentlig grad resultatet af en operation med hensyn til tid, fejl og præcision. Adskillige nye billeddannelsessystemer er blevet tilgængelige til laparoskopisk kirurgi, herunder tredimensionelle (3D) high-definition (HD) og todimensionelle (2D) ultra-høj opløsning (4K) monitorer. I eksperimentelle og kliniske sammenhænge er adskillige undersøgelser blevet offentliggjort i de senere år, der tyder på, at 3D-systemer præsenterer en række potentielle fordele for kirurger og patienter sammenlignet med de konventionelle 2D-systemer. 3D HD-systemet reducerer operationstid og blodtab betydeligt og forkorter desuden hospitalsophold. Men ydeevnen af ​​3D-systemer i forhold til de nye, ultra-high-definition 4K-systemer er knap kendt og meget kontroversiel. Der er en mangel på undersøgelser, der sammenligner disse to billeddannelsessystemer i kliniske omgivelser. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne 2D 4K versus 3D HD billeddannelsessystemer i en kompleks bariatrisk operation, mere præcist en gastrisk bypass-operation. Efterforskerne sigter mod at undersøge hypotesen om, at brugen af ​​3D HD-systemet giver en væsentlig forbedring i operationstid sammenlignet med et 2D 4K-system i bariatrisk laparoskopisk kirurgi. For at give et omfattende overblik over sammenligningen af ​​2D 4K og 3D HD laparoskopi i et klinisk miljø, vil efterforskerne endvidere vurdere kirurgens arbejdsbyrde samt de intraoperative og postoperative komplikationer, herunder indlæggelsestiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for gastrisk bypass i henhold til SMOB-retningslinjer: BMI > 35, Alder > 18 og Kumulativ to års kontrolleret konservativ diæt uden vægttab
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har indikation for gastrisk bypass på grund af et eller flere af kriterierne her: BMI > 50, Manglende tilstrækkelig vægttabsbehandling i to år, Malign sygdom, Levercirrhose Barn A, Morbus Crohn, Carcinompatienter, Alvorlige psykisk sygdom, der kræver behandling (ikke kan tilskrives fedme), Kronisk misbrug af stoffer, Manglende overholdelse (mislykkede aftaler, manglende evne til at samarbejde), Manglende forståelse af kravene og betingelserne for postoperativ terapi og behandling (bekræftet af specialisten)
  • Patienten underskriver ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2D 4K laparoskopisk billedbehandlingssystem
Udførelse af gastrisk bypass-operation ved hjælp af et 2D 4K laparoskopisk billeddannelsessystem.
Enhed: Gastrisk bypass-operation med 2D 4K laparoskopisk billeddannelse
Alle patienter involveret i undersøgelsen vil modtage en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB). Indgrebene udføres af tre definerede kirurger.
Aktiv komparator: 3D HD laparoskopisk billedbehandlingssystem
Udførelse af gastrisk bypass-operation ved hjælp af et 3D HD laparoskopisk billeddannelsessystem.
Enhed: Gastrisk bypass-operation med 3D HD laparoskopisk billeddannelse
Alle patienter involveret i undersøgelsen vil modtage en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB). Indgrebene udføres af tre definerede kirurger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Operationstid (OT) defineres fra begyndelsen af ​​operationen ved indsnit af huden til slutningen af ​​operationen ved slutningen af ​​hudsuturen.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen op til en dag postoperativt
Intraoperative komplikationer vurderes deskriptivt med kirurgens dokumentation i operationsrapporten og vurderes desuden kvantitativt efter blodtab i milliliter. Derudover, hvis indiceret i tilfælde af intraoperative komplikationer, opnås en postoperativ Hb-kontrol, og Hb-faldet bestemmes.
Umiddelbart efter operationen op til en dag postoperativt
Operationskirurgens arbejdsbyrde
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Operationskirurgens tilstand har stor indflydelse på resultatet af en operation. Især ved brug af 3D-billeddannelse er der rapporteret nogle uønskede bivirkninger. For at fastslå dette igen med moderne billeddannelse og udførelse af en mere kompleks procedure, er det vigtigt at bestemme operatørens subjektive arbejdsbyrde. Direkte efter hver udført operation udfylder operatøren Surg-TLX-spørgeskemaet, et valideret multidimensionelt operationsspecifikt arbejdsbelastningsmål.
Umiddelbart efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Opfølgning indtil første postoperative Kontrol efter tre måneder
Postoperative komplikationer er påvirket af mange faktorer, herunder operationstid og intraoperative komplikationer. Det er vigtigt at fange disse for også at sammenligne de postoperative resultater af de to billeddannelsessystemer. Postoperative komplikationer klassificeres og dokumenteres frem til første opfølgende kontrol (efter tre måneder postoperativt) i grader I-V i henhold til den meget anvendte og internationalt accepterede Clavien Dindo Classification. Derudover vurderes varigheden af ​​indlæggelsen.
Opfølgning indtil første postoperative Kontrol efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marko Kraljevic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3D4K

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger