Frakční radiofrekvence pro snížení tvorby jizev po chirurgickém zákroku
Bezpečnost a účinnost frakční radiofrekvence pro snížení tvorby jizev po chirurgickém zákroku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Biro, MSc.
- Telefonní číslo: 8889070115
- E-mail: abiro@venusconcept.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew Gronski, PhD
- Telefonní číslo: 8889070115
- E-mail: mgronski@venusconcept.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Jennifer Barillas
- Telefonní číslo: 9132 (214) 645-8907
- E-mail: Jennifer.Barillas@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, ženské subjekty ve věku 21-75 let, které hledají předléčení pro prevenci jizev po chirurgických zákrocích.
- Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
- Ochota vyhýbat se přímému slunečnímu záření na ošetřovanou oblast po dobu trvání studie.
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle (např. kochleární implantát).
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemická látka.
- Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo dysplastických névů.
- Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie a kojení.
- Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
- Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je opakující se herpes simplex v oblasti léčby; mohou být zapsáni pouze po profylaktickém režimu.
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
- Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
- Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií.
- Použití isotretinoinu (Accutane®) během šesti měsíců před léčbou nebo podle uvážení lékaře.
- Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up.
- Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Všechny zařazené subjekty podstoupí zmenšení prsou nebo mastektomii prsu, při které bude provedeno hodnocení jizvy po předoperačním ošetření v provedení s děleným tělem, zahrnujícím jediné ošetření RF aplikací na jednu stranu chirurgické oblasti (oblastí) během 24 hodin před k postupu.
Subjekt bude fungovat jako vlastní kontrola, kde jedna operační oblast bude ošetřena a druhá nebude a bude fungovat jako kontrola.
Vzorky tkání budou odebrány biopsii z kůže ošetřené RF, stejně jako z neošetřené kůže, při následných návštěvách.
Vzorky budou použity pro histologické hodnocení pro posouzení struktury tkáně a regenerace po operaci.
|
Frakční radiofrekvence (RF) dodávající nano-frakční RF energii, která způsobuje frakční ablaci a koagulaci v místě ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé zaslepené hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Nezávislý zaslepený hodnotitel hodnotí místa jizev po chirurgickém zákroku pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS), porovnávající fotografie z následné návštěvy pro léčenou i neléčenou stranu.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Hlavní vyšetřovatel (PI) hodnocení jizvy (jizev)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
|
PI hodnocení jizvy (jizev) pomocí Manchester Scar Scale (MSS) 3 a 6 měsíců po léčbě pro léčené i neléčené strany.
Budou vyhodnocena neinvazivní kožní hodnocení, aby se zdokumentovala morfologie jizvy, tloušťka/hustota jizvy a kolorimetrie pro léčenou i neošetřenou stranu.
|
3 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Spokojenost subjektů s léčbou pomocí škály subjektivní spokojenosti
|
3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Histologické hodnocení
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Histologické posouzení ošetřené a neošetřené (kontrolní) oblasti.
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Morfologie jizev
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Morfologie jizev bude digitálně analyzována pomocí 3D fotografické kamery
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Ultrasonografie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Vysoká ultrasonografie bude použita k analýze tloušťky jizvy, tloušťky epidermis a hustoty kůže
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Kolorimetrie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
o Kolorimetrické hodnocení bude použito ke stanovení klinicky přijatelného objektivního hodnocení jizev pacientů
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VI0120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .