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Fraktionierte Radiofrequenz zur Reduzierung der chirurgischen Narbenbildung

24. März 2025 aktualisiert von: Venus Concept

Sicherheit und Wirksamkeit der fraktionierten Hochfrequenz zur Reduzierung der chirurgischen Narbenbildung

Sicherheit und Wirksamkeit der fraktionierten Hochfrequenz zur Reduzierung der chirurgischen Narbenbildung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden bis zu 20 Probanden untersucht, bei denen eine Brustverkleinerung oder Brustmastektomie geplant ist, wobei nach einer präoperativen Behandlung im Split-Body-Design eine Narbenbeurteilung vorgenommen werden kann. Die Studie umfasst eine einzelne Hochfrequenzbehandlung (RF), die innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff auf einer Seite des/der Operationsbereichs/-bereiche angewendet wird. Das Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle, wobei ein Operationsbereich behandelt wird und der andere nicht behandelt wird und als Kontrolle fungiert. Bei Nachuntersuchungen werden Gewebeproben von der mit RF behandelten Haut sowie von der nicht behandelten Haut biopsiert. Die Proben werden für die histologische Auswertung verwendet, um die Gewebestruktur und die Regeneration nach der Operation zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, weibliche Probanden im Alter von 21 bis 75 Jahren, die eine Vorbehandlung zur Vorbeugung von Operationsnarben suchen.
  2. Kann lesen, verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  4. Bereit, während der Dauer der Studie direkte Sonneneinstrahlung auf den Behandlungsbereich zu vermeiden.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Studieneinschreibung und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit implantierbaren Metallgeräten im Behandlungsbereich
  2. Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper (z. B. Cochleaimplantat).
  3. Permanentes Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten und Schrauben oder eine injizierte chemische Substanz.
  4. Aktuelle oder frühere Krebserkrankung oder dysplastische Nävi.
  5. Schwere Begleiterkrankungen, wie z. B. Herzerkrankungen.
  6. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studiums und der Stillzeit.
  7. Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
  8. Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich; Die Einschreibung ist nur nach einer prophylaktischen Maßnahme möglich.
  9. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
  10. Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  11. Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  12. Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien.
  13. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von sechs Monaten vor der Behandlung oder nach Ermessen des Arztes.
  14. Behandlung über Tätowierung oder Permanent Make-up.
  15. Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarium oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Alle eingeschriebenen Probanden werden einer Brustverkleinerung oder Brustmastektomie unterzogen, bei der die Narbenbeurteilung nach der präoperativen Behandlung im Split-Body-Design vorgenommen wird, wobei eine einzige Behandlung mit HF-Anwendung auf einer Seite des/der Operationsbereichs/-bereiche innerhalb von 24 Stunden zuvor durchgeführt wird zum Verfahren. Das Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle, wobei ein Operationsbereich behandelt wird und der andere nicht behandelt wird und als Kontrolle fungiert. Bei Nachuntersuchungen werden Gewebeproben von mit RF behandelter Haut sowie von unbehandelter Haut biopsiert. Die Proben werden für die histologische Auswertung verwendet, um die Gewebestruktur und die Regeneration nach der Operation zu beurteilen.
Gerät: Fraktionierte Hochfrequenz
Fraktionierte Hochfrequenz (RF), die nanofraktionierte RF-Energie liefert und eine fraktionierte Ablation und Koagulation an der Behandlungsstelle bewirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige verblindete Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Unabhängige, verblindete Beurteilung der Operationsnarben durch einen Gutachter anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wobei Fotos von Nachuntersuchungen sowohl für die behandelte als auch für die unbehandelte Seite verglichen werden.
6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Narbe(n) durch den Principal Investigator (PI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
PI-Bewertung der Narbe(n) anhand der Manchester Scar Scale (MSS) 3 und 6 Monate nach der Behandlung sowohl für die behandelte als auch für die unbehandelte Seite. Nicht-invasive Hautuntersuchungen werden ausgewertet, um Narbenmorphologie, Narbendicke/-dichte und Farbmetrik sowohl für die behandelte als auch für die unbehandelte Seite zu dokumentieren.
3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung anhand der Subjektzufriedenheitsskala
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Histologische Beurteilung des behandelten und des unbehandelten (Kontroll-)Bereichs.
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Narbenmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die Narbenmorphologie wird mithilfe einer 3D-Fotokamera digital analysiert
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ultraschall
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zur Analyse der Narbendicke, der Epidermisdicke und der Hautdichte wird Hochultraschall eingesetzt
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Farbmetrik
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
o Die kolorimetrische Beurteilung wird verwendet, um eine klinisch akzeptable objektive Beurteilung der Narben des Patienten zu erstellen
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VI0120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Sharing-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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