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Radiofrequenza frazionata per la riduzione della formazione di cicatrici chirurgiche

24 marzo 2025 aggiornato da: Venus Concept

Sicurezza ed efficacia della radiofrequenza frazionata per la riduzione della formazione di cicatrici chirurgiche

Sicurezza ed efficacia della radiofrequenza frazionata per la riduzione della formazione di cicatrici chirurgiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà fino a 20 soggetti programmati per sottoporsi a riduzione del seno o mastectomia mammaria in cui la valutazione della cicatrice può essere effettuata dopo il trattamento pre-chirurgico in un design a corpo diviso. Lo studio comporterà un singolo trattamento di radiofrequenza (RF) applicato su un lato dell'area chirurgica entro 24 ore prima della procedura. Il soggetto agirà come proprio controllo, dove verrà trattata un'area chirurgica e l'altra no e fungerà da controllo. I campioni di tessuto verranno sottoposti a biopsia dalla pelle trattata con RF, così come dalla pelle non trattata, durante le visite di follow-up. I campioni saranno utilizzati per la valutazione istologica per valutare la struttura del tessuto e la rigenerazione dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 21 e 75 anni che richiedono un pretrattamento per la prevenzione delle cicatrici chirurgiche.
  2. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  3. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
  4. Disponibilità a evitare la luce solare diretta nell'area di trattamento per la durata dello studio.
  5. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
  2. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo (ad es. impianto cocleare).
  3. Impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti, o una sostanza chimica iniettata.
  4. Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o nevi displastici.
  5. Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci.
  6. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e l'allattamento.
  7. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive, come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressivi.
  8. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento; possono essere iscritti solo seguendo un regime di profilassi.
  9. Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete.
  10. Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  11. Storia di disturbi della pelle, come cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  12. Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
  13. Uso di isotretinoina (Accutane®) entro sei mesi prima del trattamento oa discrezione del medico.
  14. Trattare su tatuaggio o trucco permanente.
  15. Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a riduzione del seno o mastectomia mammaria in cui verrà effettuata la valutazione della cicatrice dopo il trattamento pre-chirurgico in un design a corpo diviso, che prevede un singolo trattamento di applicazione RF su un lato dell'area chirurgica entro 24 ore prima alla procedura. Il soggetto agirà come proprio controllo, dove verrà trattata un'area chirurgica e l'altra no e fungerà da controllo. I campioni di tessuto verranno sottoposti a biopsia dalla pelle trattata con RF, così come dalla pelle non trattata, durante le visite di follow-up. I campioni saranno utilizzati per la valutazione istologica per valutare la struttura del tessuto e la rigenerazione dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Radiofrequenza frazionata
Radiofrequenza frazionata (RF) che fornisce energia RF nano-frazionata, causando ablazione e coagulazione frazionate nel sito di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione indipendente in cieco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione in cieco di un valutatore indipendente dei siti delle cicatrici chirurgiche utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), confrontando le fotografie della visita di follow-up per entrambi i lati trattati e non trattati.
6 mesi dopo il trattamento
Valutazione del Principal Investigator (PI) della(e) cicatrice(e)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione PI della(e) cicatrice(e) utilizzando la Manchester Scar Scale (MSS) a 3 e 6 mesi dopo il trattamento sia per il lato trattato che per quello non trattato. Verranno valutate valutazioni cutanee non invasive per documentare la morfologia della cicatrice, lo spessore/densità della cicatrice e la colorimetria sia per il lato trattato che per quello non trattato.
3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Soddisfazione del soggetto del trattamento utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione istologica dell'area trattata e non trattata (controllo).
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Morfologia della cicatrice
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
La morfologia della cicatrice sarà analizzata digitalmente utilizzando una fotocamera fotografica 3D
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Ecografia
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Verrà utilizzata l'ecografia ad alta frequenza per analizzare lo spessore della cicatrice, lo spessore epidermico e la densità della pelle
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Colorimetria
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
o Verrà utilizzata la valutazione colorimetrica per stabilire una valutazione obiettiva clinicamente accettabile delle cicatrici dei pazienti
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VI0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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