Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel radiofrekvens til reduktion af kirurgisk ardannelse

24. marts 2025 opdateret af: Venus Concept

Sikkerhed og effektivitet af fraktioneret radiofrekvens til reduktion af kirurgisk ardannelse

Sikkerhed og effektivitet af fraktioneret radiofrekvens til reduktion af kirurgisk ardannelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere op til 20 forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå brystreduktion eller brystmastektomi, hvor arvurdering kan foretages efter prækirurgisk behandling i et split-body-design. Undersøgelsen vil involvere en enkelt behandling af radiofrekvens (RF) påført den ene side af det eller de kirurgiske områder inden for 24 timer før proceduren. Forsøgspersonen vil fungere som deres egen kontrol, hvor det ene operationsområde vil blive behandlet, og det andet ikke vil være og vil fungere som kontrol. Vævsprøver vil blive biopsieret fra den RF-behandlede hud, såvel som ikke-behandlet hud, ved opfølgningsbesøg. Prøverne vil blive brugt til histologisk evaluering for at vurdere vævsstruktur og regenerering efter operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske, kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-75 år, der søger forbehandling til forebyggelse af operationsar.
  2. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
  4. Villig til at undgå direkte sollys til behandlingsområdet i hele undersøgelsens varighed.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet
  2. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen (f. cochleært implantat).
  3. Permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer, eller et indsprøjtet kemisk stof.
  4. Aktuel eller historie med enhver form for kræft eller dysplastisk nevi.
  5. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme.
  6. Graviditet eller plan om at blive gravid under studiet og amningen.
  7. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme, såsom AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  8. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun tilmeldes efter et profylaktisk regime.
  9. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes.
  10. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  11. Anamnese med hudlidelser, såsom keloider, unormal sårheling, samt meget tør og skrøbelig hud.
  12. Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
  13. Brug af isotretinoin (Accutane®) inden for seks måneder før behandling eller efter lægens skøn.
  14. Behandling over tatovering eller permanent makeup.
  15. Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå brystreduktion eller brystmastektomi, hvor arvurdering vil blive foretaget efter præ-kirurgisk behandling i et split-body-design, der involverer en enkelt behandling af RF-påføring på den ene side af det eller de operationsområder inden for 24 timer før til proceduren. Forsøgspersonen vil fungere som deres egen kontrol, hvor det ene operationsområde vil blive behandlet, og det andet ikke vil være og vil fungere som kontrol. Vævsprøver vil blive biopsieret fra RF-behandlet hud, såvel som ikke-behandlet hud, ved opfølgningsbesøg. Prøverne vil blive brugt til histologisk evaluering for at vurdere vævsstruktur og regenerering efter operation.
Enhed: Fraktionel radiofrekvens
Fraktionel radiofrekvens (RF) leverer nanofraktionel RF-energi, der forårsager fraktioneret ablation og koagulation på behandlingsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig blindet vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Uafhængig blindet evaluator vurdering af de kirurgiske arsteder ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), der sammenligner opfølgende besøgsfotografier for både de behandlede og ubehandlede sider.
6 måneder efter behandlingen
Principle Investigator (PI) evaluering af arrene
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
PI-evaluering af arrene ved hjælp af Manchester Scar Scale (MSS) 3 og 6 måneder efter behandling for både de behandlede og ubehandlede sider. Ikke-invasive hudvurderinger vil blive evalueret for at dokumentere armorfologi, artykkelse/densitet og kolorimetri for både de behandlede og ubehandlede sider.
3 og 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
Emnetilfredshed med behandling ved hjælp af emnetilfredshedsskalaen
3 og 6 måneder efter behandlingen
Histologisk vurdering
Tidsramme: 1-, 3- og 6 måneder efter behandlingen
Histologisk vurdering af det behandlede og det ubehandlede (kontrol) område.
1-, 3- og 6 måneder efter behandlingen
Ar morfologi
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ar morfologi vil blive digitalt analyseret ved hjælp af 3D fotografering kamera
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Høj ultralyd vil blive brugt til at analysere artykkelse, epidermal tykkelse og hudtæthed
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
Kolorimetri
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
o Kolorimetrivurdering vil blive brugt til at etablere en klinisk acceptabel objektiv vurdering af patienternes ar
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venus Concept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VI0120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-delingsplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger