Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna częstotliwość radiowa w celu zmniejszenia powstawania blizn chirurgicznych

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Venus Concept

Bezpieczeństwo i skuteczność frakcyjnej częstotliwości radiowej w redukcji blizn pooperacyjnych

Bezpieczeństwo i skuteczność frakcyjnej częstotliwości radiowej w redukcji blizn pooperacyjnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie ocenionych do 20 pacjentek planowanych do zmniejszenia piersi lub mastektomii piersi, w których ocena blizny może być dokonana po leczeniu przedoperacyjnym w projekcie podzielonego ciała. Badanie obejmie pojedyncze leczenie częstotliwością radiową (RF) zastosowane po jednej stronie pola operacyjnego w ciągu 24 godzin przed zabiegiem. Pacjent będzie działał jako jego własna kontrola, gdzie jeden obszar chirurgiczny będzie leczony, a drugi nie będzie i będzie działał jako kontrola. Próbki tkanek zostaną poddane biopsji ze skóry poddanej działaniu RF, jak również ze skóry niepoddanej działaniu podczas wizyt kontrolnych. Próbki zostaną wykorzystane do oceny histologicznej w celu oceny struktury tkanki i regeneracji po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku 21-75 lat, które poszukują leczenia wstępnego w profilaktyce blizn pooperacyjnych.
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
  4. Chęć unikania bezpośredniego światła słonecznego w obszarze leczenia w czasie trwania badania.
  5. Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz posiadanie ujemnego wyniku testu ciążowego moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia
  2. Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała (np. implant ślimakowy).
  3. Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
  4. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub znamiona dysplastyczne.
  5. Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca.
  6. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas nauki i karmienia piersią.
  7. Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  8. Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze leczenia; mogą być zapisani tylko po zastosowaniu reżimu profilaktycznego.
  9. Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
  10. Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
  11. Historia chorób skóry, takich jak bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
  12. Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  13. Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu sześciu miesięcy przed zabiegiem lub według uznania lekarza.
  14. Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym.
  15. Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszystkie zakwalifikowane pacjentki zostaną poddane redukcji piersi lub mastektomii piersi, w ramach której ocena blizny zostanie przeprowadzona po zabiegu przedoperacyjnym w projekcie podzielonego ciała, obejmującym pojedynczy zabieg z zastosowaniem RF po jednej stronie obszaru(ów) chirurgicznego w ciągu 24 godzin przed do procedury. Pacjent będzie działał jako jego własna kontrola, gdzie jeden obszar chirurgiczny będzie leczony, a drugi nie będzie i będzie działał jako kontrola. Próbki tkanek zostaną poddane biopsji ze skóry poddanej działaniu RF, jak również skóry niepoddanej działaniu podczas wizyt kontrolnych. Próbki zostaną wykorzystane do oceny histologicznej w celu oceny struktury tkanki i regeneracji po operacji.
Urządzenie: Ułamkowa częstotliwość radiowa
Frakcyjna częstotliwość radiowa (RF) dostarcza nanofrakcyjną energię RF, powodując frakcyjną ablację i koagulację w miejscu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna ocena zaślepiona
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Niezależna, zaślepiona ocena oceniająca miejsc blizn pooperacyjnych przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), porównująca zdjęcia z wizyt kontrolnych zarówno po stronie leczonej, jak i nieleczonej.
6 miesięcy po leczeniu
Ocena blizny (blizn) przez głównego badacza (PI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena PI blizny (blizn) za pomocą skali Manchester Scar Scale (MSS) po 3 i 6 miesiącach po leczeniu, zarówno po stronie leczonej, jak i nieleczonej. Nieinwazyjne oceny skóry zostaną ocenione w celu udokumentowania morfologii blizny, grubości/gęstości blizny i kolorymetrii zarówno po stronie leczonej, jak i nieleczonej.
3 i 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z leczenia za pomocą Skali Satysfakcji Pacjenta
3 i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena histologiczna obszaru leczonego i nietraktowanego (kontrolnego).
1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Morfologia blizn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Morfologia blizn zostanie przeanalizowana cyfrowo za pomocą aparatu fotograficznego 3D
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Ultrasonografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Do analizy grubości blizny, grubości naskórka i gęstości skóry wykorzystana zostanie ultrasonografia
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Kolorymetria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
o Ocena kolorymetryczna zostanie wykorzystana do ustalenia klinicznie akceptowalnej obiektywnej oceny blizn pacjentów
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Venus Concept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VI0120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami