Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěný rekonstrukční automatizovaný systém párování předpovídá velikost trubice s dvojitým lumenem: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška

2. června 2023 aktualizováno: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vliv 3D tištěného rekonstrukčního automatizovaného párovacího systému při výběru velikosti trubice s dvojitým lumenem: potenciální dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška

Techniky izolace plic se běžně používají k usnadnění chirurgické expozice a k zajištění ventilace jedné plíce pro pacienty. Vyvinuli jsme automatický srovnávací software pro 3D rekonstrukci na základě CT dat (3DRACS). Rekonstruuje tracheu a bronchus a porovnává je s DLT, předpovídá nejvhodnější velikost a hloubku DLT pro izolaci plic. Cílem této studie bylo porovnat, zda použití 3DRACS k výběru velikosti DLT ve srovnání s konvenčním empirickým výběrem metody by mohly zlepšit výskyt úspěšnosti intubace DLT a snížit poškození dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Techniky izolace plic se běžně používají k usnadnění chirurgické expozice a k zajištění ventilace jednou plic u pacientů podstupujících různé nitrohrudní výkony. Izolace plic se primárně provádí pomocí dvoulumenové trubice (DLT) nebo bronchiálního blokátoru. Jedna publikovaná studie ukázala, že obyvatelé s omezenými zkušenostmi měli 40% chybovost při přesném umístění DLT. Přesná volba velikosti DLT je předpokladem dobré izolace plic. Chybí správná objektivní kritéria pro výběr velikosti DLT. Výběr velikosti DLT se odhaduje empiricky pomocí výšky a pohlaví pacienta a studie ukázaly, že velikost DLT podle CT snímků hrudníku je přesnější než zkušenost. vyvinuli jsme automatický srovnávací software pro 3D rekonstrukci na základě CT dat (3DRACS). Rekonstruuje tracheu a bronchus a porovnává je s DLT, přičemž předpovídá nejvhodnější velikost a hloubku DLT pro izolaci plic. Cílem této studie bylo porovnat, zda použití 3DRACS k výběru velikosti DLT ve srovnání s konvenčními empirickými metodami výběru může zlepšit incidenci úspěšnosti intubace DLT a snížit poškození dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xin Wang, master
  • Telefonní číslo: +8685420443
  • E-mail: 675202449@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 75 let.
  2. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) I-III.
  3. Plánováno podstoupit operaci resekce plic během technik izolace plic pomocí DLT.
  4. Podepsaný informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastník zažívá některou z následujících situací:

  1. Malformace páteře,
  2. Očekávané obtížné dýchací cesty
  3. Tracheální stenóza
  4. Tracheální nádor
  5. Bronchiální nádor
  6. Pokřivená anatomie dýchacích cest
  7. Nádory úst nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3D skupina
Ve 3D skupině bude vyšetřovatel intubovat pomocí DLT zvoleného automatickým srovnávacím softwarem pro 3D rekonstrukci na základě CT dat (3DRACS).
Jiný: Systém automatického párování 3D rekonstrukce
je to automatický srovnávací software pro 3D rekonstrukci na základě CT dat (3DRACS). Rekonstruuje tracheu a bronchus a porovnává je s DLT, přičemž předpovídá nejvhodnější velikost a hloubku DLT pro izolaci plic.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
V kontrolní skupině je velikost DLT založena na pohlaví a hmotnosti pacienta a výška se používá jako vodítko pro hloubku zavedení DLT.
Jiný: tradiční metoda pro výběr trubice s dvojitým lumenem
V kontrolní skupině je velikost DLT založena na pohlaví a hmotnosti pacienta a výška se používá jako vodítko pro hloubku zavedení DLT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt správné endobronchiální intubace.
Časové okno: po intubaci
Nejprve je provedena konvenční slepá endobronchiální intubace a klinické ověření bylo provedeno stejným anesteziologem, poté dohlížejícím anesteziologem pomocí FOB ke kontrole polohy DLT a úspěšná intubace byla zvažována, pokud byla poloha správná.
po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšnou intubaci
Časové okno: po intubaci
po dokončení indukce se hlasivky obnaží pomocí vizuální laryngoskopie a provede se Cormack-Lehane grading. Stopky se měří, jakmile manžeta DLT překročí hlasivky, a zastaví se, když (1) intubující anesteziolog považuje DLT za správně umístěnou, (2) po provedení maximálně tří pokusů, (3) intubující anesteziolog myslím, že správně umístěné DLT je nemožné. Každý pokus je definován jako navrácení průduškového lumen DLT do průdušnice a potom pokus o jeho opětovné zavedení. Pokud je DLT neúspěšně umístěna, intubace bude provedena pod vedením FOB dohlížejícím anesteziologem. Tato doba intubace dohlížejícího anesteziologa se také započítává do doby úspěšné intubace.
po intubaci
Stupeň plicní atrofie
Časové okno: po zahájení operace
je to subjektivní skóre 0-10 podle chirurga, deset znamená velmi perfektní, nula nepředstavuje vůbec žádnou plicní atrofii.
po zahájení operace
Klasifikace poranění dýchacích cest
Časové okno: Při extubaci
anesteziolog s více než 10 lety zkušeností s FOB posoudí poranění trachey a hlasivek způsobená intubací DLT. Před přípravou DLT k extubaci bude FOB zaveden do průsvitu průdušek a prostřednictvím FOB bude pozorováno tracheální poranění spolu s extubací DLT. Všechny snímky z hodnocení FOB jsou uloženy jako video a bude je prohlížet jiný zaslepený endoskopista, aby posoudil poranění hlasivek. Závažnost poranění průdušnice byla definována následovně: mírná (zarudnutí, edém, jedna až tři skvrnité hemoragické léze), střední (více než 3 mírné léze nebo jedna difuzní hemoragická léze) a těžká (více než 2 difúzní hemoragické léze). S ohledem na hlasivky jsou typy lézí klasifikovány následovně: (1) edém, otok sliznice; (2) petechie, malé červené skvrny na sliznici; (3) hematom, krvácení do sliznice.
Při extubaci
Pooperační bolest v krku a chrapot
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po extubaci
bolest v krku je definována jako přetrvávající klidová bolest v oblasti krku a skóre bolesti v krku bylo hodnoceno pomocí skóre VAS (0: žádná bolest; 10: nejvíce nesnesitelná bolest). Chrapot je definován jako změna kvality hlasu zaznamenaná pacientem.
1 hodinu a 24 hodin po extubaci
Okysličení při jednoplicní ventilaci
Časové okno: Intraoperativní (od začátku jedné plicní ventilace do konce), v průměru 2 hodiny
je definována jako plocha pod křivkou poměru SpO2/FiO2 během OLV. Hodnoty SpO2 a FiO2 jsou automaticky shromažďovány monitorem ve 30sekundových intervalech a jakákoli abnormální data způsobená zařízením nebo lidskou chybou budou nahrazena předchozími správnými daty.
Intraoperativní (od začátku jedné plicní ventilace do konce), v průměru 2 hodiny
Účetní časy použití FOB
Časové okno: Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 3 hodiny
bylo definováno, že FOB byl vložen do tracheální trubice a poté vytažen z tracheální trubice od indukce k extubaci.
Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sichuan Province, Department of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCCHEC-02-2022-155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na rozumnou žádost. Nezpracovaná data jsou k dispozici od odpovídajícího autora s příslušným důvodem po zveřejnění zjištění v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data jsou k dispozici od odpovídajícího autora s příslušným důvodem po zveřejnění zjištění v recenzovaném časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení