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Das automatisierte Matching-System für die 3D-gedruckte Rekonstruktion sagt die Größe des Doppellumenschlauchs voraus: eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

2. Juni 2023 aktualisiert von: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Auswirkung des automatisierten Matching-Systems für die 3D-gedruckte Rekonstruktion auf die Größenauswahl von Doppellumenschläuchen: eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Lungenisolationstechniken werden üblicherweise verwendet, um die chirurgische Freilegung zu erleichtern und den Patienten eine Einzellungenbeatmung zu ermöglichen. Wir haben eine automatische Vergleichssoftware für die 3D-Rekonstruktion auf Basis von CT-Daten (3DRACS) entwickelt. Es rekonstruiert die Luftröhre und den Bronchus und vergleicht sie mit dem DLT, um die am besten geeignete Größe und Tiefe des DLT für die Lungenisolierung vorherzusagen. Ziel dieser Studie war es, zu vergleichen, ob die Verwendung von 3DRACS zur Auswahl einer DLT-Größe mit der herkömmlichen empirischen Auswahl verglichen wird Methoden könnten die Häufigkeit von DLT-Intubationserfolgen verbessern und Atemwegsverletzungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenisolationstechniken werden üblicherweise verwendet, um die chirurgische Freilegung zu erleichtern und eine Einzellungenbeatmung für Patienten bereitzustellen, die sich verschiedenen intrathorakalen Eingriffen unterziehen. Die Lungenisolierung erfolgt hauptsächlich mit einem Doppellumenschlauch (DLT) oder einem Bronchialblocker. Eine veröffentlichte Studie zeigte, dass Bewohner mit begrenzter Erfahrung eine Fehlerquote von 40 % bei der genauen Platzierung eines DLT hatten. Die genaue Wahl der DLT-Größe ist eine Voraussetzung für eine gute Lungenisolierung. Es fehlen geeignete objektive Kriterien für die Auswahl der DLT-Größe. Die Auswahl der DLT-Größe wird empirisch anhand der Größe und des Geschlechts des Patienten geschätzt. Studien haben gezeigt, dass die Größe des DLT anhand von CT-Bildern des Brustkorbs genauer ist als die Erfahrung. Wir haben eine automatische Vergleichssoftware für die 3D-Rekonstruktion auf Basis von CT-Daten (3DRACS) entwickelt. Es rekonstruiert die Luftröhre und den Bronchus und vergleicht sie mit dem DLT, um die am besten geeignete Größe und Tiefe des DLT für die Lungenisolierung vorherzusagen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu vergleichen, ob die Verwendung von 3DRACS zur Auswahl einer DLT-Größe im Vergleich zu herkömmlichen empirischen Auswahlmethoden die Häufigkeit von DLT-Intubationserfolgen verbessern und Atemwegsverletzungen reduzieren könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) I-III.
  3. Geplant ist eine Lungenresektion während der Lungenisolationstechniken mittels DLT.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer erfährt Folgendes:

  1. Wirbelsäulenfehlbildung,
  2. Erwartete schwierige Atemwege
  3. Trachealstenose
  4. Trachealer Tumor
  5. Bronchialtumor
  6. Verzerrte Anatomie der Atemwege
  7. Tumoren im Mund- oder Halsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3D-Gruppe
In der 3D-Gruppe intubiert der Prüfer mit DLT, das von einer automatischen Vergleichssoftware für die 3D-Rekonstruktion basierend auf CT-Daten (3DRACS) ausgewählt wurde.
Sonstiges: Automatisches Matching-System für die 3D-Rekonstruktion
Es handelt sich um eine automatische Vergleichssoftware für die 3D-Rekonstruktion basierend auf CT-Daten (3DRACS). Es rekonstruiert die Luftröhre und den Bronchus und vergleicht sie mit dem DLT, um die am besten geeignete Größe und Tiefe des DLT für die Lungenisolierung vorherzusagen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe richtet sich die Größe des DLT nach Geschlecht und Gewicht des Patienten und die Körpergröße dient als Orientierung für die Einführtiefe des DLT.
Sonstiges: Traditionelle Methode zur Auswahl eines Doppellumenschlauchs
In der Kontrollgruppe richtet sich die Größe des DLT nach Geschlecht und Gewicht des Patienten und die Körpergröße dient als Orientierung für die Einführtiefe des DLT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer korrekten endobronchialen Intubation.
Zeitfenster: nach Intubation
Zunächst wird eine konventionelle blinde endobronchiale Intubation durchgeführt und die klinische Überprüfung wurde von demselben Anästhesisten durchgeführt. Anschließend überprüfte der überwachende Anästhesist mithilfe eines FOB die DLT-Position und eine erfolgreiche Intubation wurde in Betracht gezogen, wenn die Position korrekt war.
nach Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: nach Intubation
Nach Abschluss der Induktion werden die Stimmbänder mittels visueller Laryngoskopie freigelegt und eine Cormack-Lehane-Einstufung durchgeführt. Die Stoppuhr läuft, sobald die DLT-Manschette die Stimmbänder überquert, und stoppt, wenn (1) der intubierende Anästhesist der Ansicht ist, dass der DLT korrekt positioniert ist, (2) nachdem maximal drei Versuche unternommen wurden, (3) der intubierende Anästhesist Es ist unmöglich, DLT richtig zu platzieren. Jeder Versuch ist definiert als das Zurückführen des Bronchiallumens des DLT in die Luftröhre und den anschließenden Versuch, es wieder einzuführen. Wenn der DLT nicht erfolgreich platziert werden kann, wird die Intubation unter FOB-Anleitung durch den betreuenden Anästhesisten durchgeführt. Diese Intubationszeit des betreuenden Anästhesisten wird ebenfalls zur erfolgreichen Intubationszeit gezählt.
nach Intubation
Grad der Lungenatrophie
Zeitfenster: nach der Operation beginnen
Es handelt sich um einen subjektiven Wert von 0–10 durch den Chirurgen, zehn bedeuten „sehr perfekt“, null bedeutet überhaupt keine Lungenatrophie.
nach der Operation beginnen
Einstufung der Atemwegsverletzung
Zeitfenster: Bei Extubation
Ein Anästhesist mit mehr als 10 Jahren FOB-Erfahrung wird Verletzungen der Luftröhre und der Stimmbänder durch DLT-Intubation beurteilen. Bevor der DLT für die Extubation vorbereitet wird, wird der FOB in das Bronchiallumen eingeführt und die Luftröhrenverletzung wird durch den FOB zusammen mit dem extubierten DLT beobachtet. Alle Bilder der FOB-Beurteilung werden als Video gespeichert und von einem anderen blinden Endoskopiker betrachtet, um die Verletzung der Stimmbänder zu beurteilen. Der Schweregrad der Trachealverletzung wurde wie folgt definiert: leicht (Rötung, Ödem, ein bis drei fleckige hämorrhagische Läsionen), mittelschwer (mehr als drei leichte Läsionen oder eine diffuse hämorrhagische Läsion) und schwer (mehr als zwei diffuse hämorrhagische Läsionen). In Bezug auf die Stimmbänder werden die Arten von Läsionen wie folgt klassifiziert: (1) Ödeme, Schwellungen der Schleimhaut; (2) Petechien, kleine rote Flecken auf der Schleimhaut; (3) Hämatom, Blutung in die Schleimhaut.
Bei Extubation
Postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Extubation
Halsschmerzen sind definiert als anhaltende Ruheschmerzen im Halsbereich, und die Halsschmerzwerte wurden anhand des VAS-Scores bewertet (0: kein Schmerz; 10: der unerträglichste Schmerz). Unter Heiserkeit versteht man eine vom Patienten wahrgenommene Veränderung der Stimmqualität.
1 Stunde und 24 Stunden nach der Extubation
Sauerstoffanreicherung bei Ein-Lungen-Beatmung
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn einer Lungenbeatmung bis zum Ende), durchschnittlich 2 Stunden
Sie ist definiert als die Fläche unter der Kurve des SpO2/FiO2-Verhältnisses während der OLV. Die SpO2- und FiO2-Werte werden vom Monitor automatisch in 30-Sekunden-Intervallen erfasst und alle abnormalen Daten aufgrund von Geräte- oder menschlichem Versagen werden durch die vorherigen korrekten Daten ersetzt.
Intraoperativ (vom Beginn einer Lungenbeatmung bis zum Ende), durchschnittlich 2 Stunden
Kontozeiten der FOB-Nutzung
Zeitfenster: Während der Operation (von der Einleitung bis zur Extubation) durchschnittlich 3 Stunden
Es wurde definiert, dass FOB in den Trachealtubus eingeführt und dann von der Induktion bis zur Extubation aus dem Trachealtubus herausgezogen wurde.
Während der Operation (von der Einleitung bis zur Extubation) durchschnittlich 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sichuan Province, Department of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCCHEC-02-2022-155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die Rohdaten sind beim entsprechenden Autor mit entsprechender Begründung erhältlich, nachdem die Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Rohdaten sind beim entsprechenden Autor mit entsprechender Begründung erhältlich, nachdem die Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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