Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printet rekonstruktionsautomatiseret matchningssystem forudsiger størrelsen på dobbeltlumenrøret: et fremtidigt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

2. juni 2023 opdateret af: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effekt af 3D-printet rekonstruktionsautomatiseret matchningssystem i størrelsesvalg af dobbeltlumenrør: et fremtidigt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Lungeisoleringsteknikker bruges almindeligvis til at lette kirurgisk eksponering og til at give enkeltlungeventilation til patienter. Vi har udviklet en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på CT-data (3DRACS). Den rekonstruerer luftrøret og bronkierne og sammenligner dem med DLT, forudsiger den bedst egnede størrelse og dybde af DLT til lungeisolering. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, om brugen af ​​3DRACS til at vælge en DLT-størrelse sammenlignet med konventionel empirisk selektion. metoder kunne forbedre forekomsten af ​​DLT-intubationssucces og reducere luftvejsskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungeisoleringsteknikker bruges almindeligvis til at lette kirurgisk eksponering og til at give enkeltlungeventilation til patienter, der gennemgår forskellige intrathoraxprocedurer. Lungeisolering udføres primært med et dobbeltlumenrør (DLT) eller bronchial blocker. En offentliggjort undersøgelse viste, at beboere med begrænset erfaring havde en fejlrate på 40 % ved nøjagtigt at placere en DLT. Det nøjagtige valg af størrelsen på DLT er en forudsætning for god lungeisolering. Pt. Der er mangel på ordentlige objektive kriterier for valg af størrelse på DLT. Valg af DLT-størrelse estimeres empirisk ved hjælp af patientens højde og køn, og undersøgelser har vist, at størrelsen af ​​DLT ifølge CT-billeder af brystet er mere nøjagtig end erfaring. vi har udviklet en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på CT-data (3DRACS). Det rekonstruerer luftrøret og bronchus og sammenligner dem med DLT, forudsiger den bedst egnede størrelse og dybde af DLT til lungeisolering. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, om brugen af ​​3DRACS til at vælge en DLT-størrelse sammenlignet med konventionelle empiriske selektionsmetoder kunne forbedre forekomsten af ​​DLT-intubationssucces og reducere luftvejsskader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 75 år.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III.
  3. Planlagt at modtage lungeresektionsoperation under lungeisoleringsteknikker ved brug af DLT.
  4. Underskrevet informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren oplever noget af følgende:

  1. Spinal misdannelse,
  2. Forventet vanskelige luftveje
  3. Trakeal stenose
  4. Tracheal tumor
  5. Bronchial tumor
  6. Forvrænget luftvejs anatomi
  7. Tumorer i mund eller hals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3D gruppe
I 3D-gruppen vil efterforskeren intubere ved hjælp af DLT valgt af en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på CT-data (3DRACS).
Andet: 3D-rekonstruktion automatisk matchningssystem
det er en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på CT-data (3DRACS). Det rekonstruerer luftrøret og bronchus og sammenligner dem med DLT, forudsiger den bedst egnede størrelse og dybde af DLT til lungeisolering.
Placebo komparator: kontrolgruppe
I kontrolgruppen er størrelsen af ​​DLT baseret på patientens køn og vægt, og højden bruges til at vejlede dybden af ​​DLT-indsættelse.
Andet: traditionel metode til at vælge dobbelt lumen rør
I kontrolgruppen er størrelsen af ​​DLT baseret på patientens køn og vægt, og højden bruges til at vejlede dybden af ​​DLT-indsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af korrekt endobronchial intubation.
Tidsramme: efter intubation
Konventionel blindt endobronchial intubation udføres først, og klinisk verifikation blev foretaget af den samme anæstesiolog, efterfulgt af den tilsynsførende anæstesiolog ved hjælp af en FOB til at kontrollere DLT-position, og vellykket intubation blev overvejet, hvis positionen var korrekt.
efter intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: efter intubation
efter afslutning af induktion eksponeres stemmebåndene ved hjælp af visuel laryngoskopi og Cormack-Lehane gradering udføres. Stopuret er tidsindstillet, så snart manchetten på DLT krydser stemmebåndene, og det stopper, når (1) den intuberende anæstesiolog vurderer, at DLT er korrekt placeret, (2) efter maksimalt tre forsøg, (3) den intuberende anæstesilæge tror DLT placeret korrekt er umuligt. Hvert forsøg er defineret som at returnere DLT'ens bronchiale lumen til luftrøret og derefter forsøge at genindsætte det. Hvis DLT ikke er placeret, vil intubationen blive udført under FOB-vejledning af den tilsynsførende anæstesiolog. Denne intubationstid for superviserende anæstesilæge tælles også som en del af den vellykkede intubationstid.
efter intubation
Grad af lungeatrofi
Tidsramme: efter operationen begynder
det er en subjektiv score på 0-10 af kirurgen, ti betyder meget perfekt, nul repræsenterer ingen lungeatrofi overhovedet.
efter operationen begynder
Gradering af luftvejsskade
Tidsramme: Ved ekstubering
en anæstesilæge over 10 års FOB-erfaring vil vurdere trakeal- og stemmebåndsrelaterede skader fra DLT-intubation. Inden DLT forberedes til ekstubation, vil FOB blive indsat i bronchial lumen, og trakealskaden vil blive observeret gennem FOB sammen med DLT ekstuberet. Alle billeder fra FOB-vurderingen gemmes som en video, og de vil blive set af en anden blindet endoskopist for at vurdere skaden på stemmebåndene. Sværhedsgraden af ​​trachealskade blev defineret som følger: mild (rødme, ødem, en til tre plettede hæmoragiske læsioner), moderat (over 3 milde læsioner eller en diffus hæmoragisk læsion) og svær (mere end 2 diffuse hæmoragiske læsioner). Med hensyn til stemmebåndene er typerne af læsioner klassificeret som følger: (1) ødem, hævelse af slimhinden; (2) petekkier, små røde pletter på slimhinden; (3) hæmatom, blødning i slimhinden.
Ved ekstubering
Postoperativ ondt i halsen og hæshed
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter ekstubation
ondt i halsen er defineret som vedvarende hvilesmerter i halsregionen, og halssmerter blev vurderet ved VAS-score (0: ingen smerte; 10: den mest uudholdelige smerte). Hæshed defineres som en ændring i stemmekvaliteten, som patienten bemærker.
1 time og 24 timer efter ekstubation
Iltning under en-lunge ventilation
Tidsramme: Intraoperativt (fra begyndelsen af ​​en lungeventilation til slutningen) i gennemsnit 2 timer
det er defineret som arealet under kurven for SpO2/FiO2-forholdet under OLV. SpO2- og FiO2-værdierne indsamles automatisk af monitoren med 30 sekunders intervaller, og alle unormale data på grund af udstyr eller menneskelige fejl vil blive erstattet med de tidligere korrekte data.
Intraoperativt (fra begyndelsen af ​​en lungeventilation til slutningen) i gennemsnit 2 timer
Kontotider for brug af FOB
Tidsramme: Under operationen (fra induktion til ekstubation), i gennemsnit 3 timer
det blev defineret, at FOB blev indsat i trakealrøret og derefter trukket tilbage fra trakealrøret fra induktion til ekstubation.
Under operationen (fra induktion til ekstubation), i gennemsnit 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sichuan Province, Department of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCCHEC-02-2022-155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De rå data er tilgængelige fra den korresponderende forfatter med relevant årsag efter publicering af resultater til et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

De rå data er tilgængelige fra den korresponderende forfatter med relevant årsag efter publicering af resultater til et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger