Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja wydrukowana w 3D Zautomatyzowany system dopasowywania przewiduje rozmiar rurki o podwójnym świetle: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Wpływ zautomatyzowanego systemu dopasowywania wydrukowanej w 3D rekonstrukcji w wyborze rozmiaru rurki o podwójnym świetle: prospektywna podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Techniki izolacji płuc są powszechnie stosowane w celu ułatwienia ekspozycji chirurgicznej i zapewnienia pacjentom wentylacji jednego płuca. Opracowaliśmy oprogramowanie do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D na podstawie danych CT (3DRACS). Rekonstruuje tchawicę i oskrzela i porównuje je z DLT, przewidując najbardziej odpowiedni rozmiar i głębokość DLT do izolacji płuc. Celem tego badania było porównanie, czy użycie 3DRACS do wyboru rozmiaru DLT w porównaniu z konwencjonalną selekcją empiryczną metody mogą poprawić częstość powodzenia intubacji DLT i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Techniki izolacji płuc są powszechnie stosowane w celu ułatwienia ekspozycji chirurgicznej i zapewnienia wentylacji jednego płuca pacjentom poddawanym różnym zabiegom wewnątrz klatki piersiowej. Izolację płuc wykonuje się przede wszystkim za pomocą rurki o podwójnym świetle (DLT) lub blokera oskrzeli. Jedno z opublikowanych badań wykazało, że mieszkańcy z ograniczonym doświadczeniem mieli 40% wskaźnik błędu w dokładnym umieszczeniu DLT. Dokładny dobór wielkości DLT jest warunkiem dobrej izolacji płuc. Brakuje odpowiednich obiektywnych kryteriów doboru wielkości DLT. Wybór rozmiaru DLT jest szacowany empirycznie na podstawie wzrostu i płci pacjenta, a badania wykazały, że rozmiar DLT zgodnie z obrazami CT klatki piersiowej jest dokładniejszy niż doświadczenie. opracowaliśmy oprogramowanie do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D na podstawie danych CT (3DRACS). Rekonstruuje tchawicę i oskrzela i porównuje je z DLT, przewidując najbardziej odpowiedni rozmiar i głębokość DLT do izolacji płuc. Celem tego badania było porównanie, czy użycie 3DRACS do wyboru rozmiaru DLT w porównaniu z konwencjonalnymi metodami selekcji empirycznej może poprawić częstość powodzenia intubacji DLT i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia dróg oddechowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) I-III.
  3. Planowana operacja resekcji płuca podczas technik izolacji płuca przy użyciu DLT.
  4. Podpisana świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik doświadcza któregokolwiek z poniższych:

  1. Wady kręgosłupa,
  2. Spodziewane trudne drogi oddechowe
  3. Zwężenie tchawicy
  4. Guz tchawicy
  5. Guz oskrzeli
  6. Zniekształcona anatomia dróg oddechowych
  7. Nowotwory jamy ustnej lub szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 3D
W grupie 3D badacz będzie intubował przy użyciu DLT wybranego przez oprogramowanie do automatycznego porównywania do rekonstrukcji 3D na podstawie danych CT (3DRACS).
Inny: System automatycznego dopasowywania rekonstrukcji 3D
jest to oprogramowanie do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D na podstawie danych tomografii komputerowej (3DRACS). Rekonstruuje tchawicę i oskrzela i porównuje je z DLT, przewidując najbardziej odpowiedni rozmiar i głębokość DLT do izolacji płuc.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej rozmiar DLT opiera się na płci i wadze pacjenta, a wzrost służy do wyznaczenia głębokości wprowadzenia DLT.
Inny: tradycyjna metoda doboru rurki dwuprzewodowej
W grupie kontrolnej rozmiar DLT opiera się na płci i wadze pacjenta, a wzrost służy do wyznaczenia głębokości wprowadzenia DLT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość prawidłowej intubacji dooskrzelowej.
Ramy czasowe: po intubacji
Konwencjonalna ślepa intubacja dooskrzelowa jest wykonywana najpierw, a kliniczna weryfikacja dokonywana jest przez tego samego anestezjologa, a następnie przez anestezjologa nadzorującego przy użyciu FOB w celu sprawdzenia pozycji DLT i rozważa się udaną intubację, jeśli pozycja jest prawidłowa.
po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na udaną intubację
Ramy czasowe: po intubacji
po zakończeniu indukcji odsłania się struny głosowe za pomocą wizualnej laryngoskopii i przeprowadza się ocenę Cormacka-Lehane'a. Stoper jest odmierzany, gdy tylko mankiet DLT przetnie struny głosowe i zatrzymuje się, gdy (1) intubujący anestezjolog uzna, że ​​DLT jest prawidłowo umieszczony, (2) po wykonaniu maksymalnie trzech prób, (3) intubujący anestezjolog myśleć, że DLT umieszczone poprawnie jest niemożliwe. Każda próba jest zdefiniowana jako powrót światła oskrzeli DLT do tchawicy, a następnie próba ponownego wprowadzenia go. Jeśli DLT nie powiedzie się, intubacja zostanie przeprowadzona pod kontrolą FOB przez nadzorującego anestezjologa. Ten czas intubacji nadzorującego anestezjologa jest również liczony jako część pomyślnego czasu intubacji.
po intubacji
Stopień zaniku płuc
Ramy czasowe: po operacji rozpocząć
jest to subiektywna ocena chirurga 0-10, dziesięć oznacza bardzo doskonały, zero oznacza całkowity brak atrofii płuc.
po operacji rozpocząć
Stopień uszkodzenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
anestezjolog z ponad 10-letnim doświadczeniem FOB oceni urazy tchawicy i strun głosowych spowodowane intubacją DLT. Zanim DLT zostanie przygotowany do ekstubacji, FOB zostanie wprowadzony do światła oskrzeli i uszkodzenie tchawicy będzie obserwowane przez FOB wraz z ekstubacją DLT. Wszystkie obrazy z oceny FOB są zapisywane jako wideo i będą oglądane przez innego niewidomego endoskopistę w celu oceny uszkodzenia strun głosowych. Stopień uszkodzenia tchawicy określano jako: łagodny (zaczerwienienie, obrzęk, 1-3 plamkowatych zmian krwotocznych), umiarkowany (ponad 3 łagodne zmiany lub jedna rozlana zmiana krwotoczna) i ciężki (więcej niż 2 rozlane zmiany krwotoczne). Ze względu na struny głosowe wyróżnia się następujące typy zmian: (1) obrzęk, obrzęk błony śluzowej; (2) wybroczyny, małe czerwone plamki na błonie śluzowej; (3) krwiak, krwawienie do błony śluzowej.
Podczas ekstubacji
Pooperacyjny ból gardła i chrypka
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 24 godzinach od ekstubacji
ból gardła definiuje się jako uporczywy spoczynkowy ból w okolicy gardła, a punktację bólu gardła oceniano za pomocą skali VAS (0: brak bólu; 10: ból najbardziej nie do zniesienia). Chrypkę definiuje się jako zmianę jakości głosu zauważoną przez pacjenta.
Po 1 godzinie i 24 godzinach od ekstubacji
Natlenienie podczas wentylacji jednego płuca
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od początku wentylacji jednego płuca do końca), średnio 2 godziny
definiuje się go jako pole pod krzywą stosunku SpO2/FiO2 podczas OLV. Wartości SpO2 i FiO2 są automatycznie zbierane przez monitor w odstępach 30-sekundowych, a wszelkie nieprawidłowe dane spowodowane przez sprzęt lub błąd człowieka zostaną zastąpione wcześniejszymi prawidłowymi danymi.
Śródoperacyjny (od początku wentylacji jednego płuca do końca), średnio 2 godziny
Czasy rozliczeń korzystania z FOB
Ramy czasowe: Podczas operacji (od indukcji do ekstubacji) średnio 3 godziny
zdefiniowano, że FOB został wprowadzony do rurki dotchawiczej, a następnie wycofany z rurki dotchawiczej od indukcji do ekstubacji.
Podczas operacji (od indukcji do ekstubacji) średnio 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sichuan Province, Department of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCCHEC-02-2022-155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Surowe dane są dostępne od odpowiedniego autora z odpowiednim uzasadnieniem po opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane są dostępne od odpowiedniego autora z odpowiednim uzasadnieniem po opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami