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Il sistema di abbinamento automatizzato di ricostruzione stampato in 3D prevede la dimensione del tubo a doppio lume: uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco

2 giugno 2023 aggiornato da: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effetto del sistema di abbinamento automatizzato di ricostruzione stampato in 3D nella selezione delle dimensioni del tubo a doppio lume: uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco

Le tecniche di isolamento del polmone sono comunemente utilizzate per facilitare l'esposizione chirurgica e per fornire ventilazione polmonare singola per i pazienti. Abbiamo sviluppato un software di confronto automatico per la ricostruzione 3D basato su dati CT (3DRACS). Ricostruisce la trachea e il bronco e li confronta con il DLT, prevedendo la dimensione e la profondità più adatte del DLT per l'isolamento del polmone. Lo scopo di questo studio era confrontare se l'uso di 3DRACS per selezionare una dimensione del DLT rispetto alla selezione empirica convenzionale metodi potrebbero migliorare l'incidenza del successo dell'intubazione DLT e ridurre le lesioni delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le tecniche di isolamento del polmone sono comunemente utilizzate per facilitare l'esposizione chirurgica e per fornire ventilazione polmonare singola per i pazienti sottoposti a varie procedure intratoraciche. L'isolamento del polmone si ottiene principalmente con un tubo a doppio lume (DLT) o bloccante bronchiale. Uno studio pubblicato ha mostrato che i residenti con esperienza limitata avevano un tasso di errore del 40% nel posizionamento accurato di un DLT. La scelta accurata della dimensione del DLT è un prerequisito per un buon isolamento del polmone. Attualmente, Mancano criteri oggettivi adeguati per selezionare la dimensione della DLT. La selezione della dimensione del DLT viene stimata empiricamente utilizzando l'altezza e il sesso del paziente e gli studi hanno dimostrato che la dimensione del DLT in base alle immagini TC del torace è più accurata dell'esperienza. abbiamo sviluppato un software di confronto automatico per la ricostruzione 3D basato su dati CT (3DRACS). Ricostruisce la trachea e il bronco e li confronta con il DLT, prevedendo la dimensione e la profondità più adatte del DLT per l'isolamento del polmone. Lo scopo di questo studio era confrontare se l'uso di 3DRACS per selezionare una dimensione DLT rispetto ai metodi di selezione empirica convenzionali potesse migliorare l'incidenza del successo dell'intubazione DLT e ridurre le lesioni delle vie aeree.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xin Wang, master
  • Numero di telefono: +8685420443
  • Email: 675202449@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Stato fisico della Società americana di anestesisti (ASA-PS) I-III.
  3. Previsto per ricevere un intervento chirurgico di resezione polmonare durante le tecniche di isolamento polmonare utilizzando DLT.
  4. Consenso scritto informato firmato.

Criteri di esclusione:

Il partecipante sperimenta uno dei seguenti:

  1. Malformazione spinale,
  2. Previste vie aeree difficili
  3. Stenosi tracheale
  4. Tumore tracheale
  5. Tumore bronchiale
  6. Anatomia distorta delle vie aeree
  7. Tumori della bocca o del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 3D
Nel gruppo 3D, l'investigatore intuberà utilizzando DLT scelto da un software di confronto automatico per la ricostruzione 3D basata su dati CT (3DRACS).
Altro: Sistema di abbinamento automatico di ricostruzione 3D
è un software di confronto automatico per la ricostruzione 3D basato su dati CT (3DRACS). Ricostruisce la trachea e il bronco e li confronta con il DLT, prevedendo la dimensione e la profondità più adatte del DLT per l'isolamento del polmone.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, la dimensione del DLT si basa sul sesso e sul peso del paziente e l'altezza viene utilizzata per guidare la profondità dell'inserimento del DLT.
Altro: metodo tradizionale per la selezione del tubo a doppio lume
Nel gruppo di controllo, la dimensione del DLT si basa sul sesso e sul peso del paziente e l'altezza viene utilizzata per guidare la profondità dell'inserimento del DLT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di una corretta intubazione endobronchiale.
Lasso di tempo: dopo l'intubazione
L'intubazione endobronchiale convenzionale alla cieca viene eseguita per prima e la verifica clinica è stata effettuata dallo stesso anestesista, seguita dall'anestesista supervisore che utilizza un FOB per controllare la posizione del DLT e l'intubazione riuscita è stata considerata se la posizione era corretta.
dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: dopo l'intubazione
dopo il completamento dell'induzione, le corde vocali vengono esposte mediante laringoscopia visiva e viene eseguita la classificazione Cormack-Lehane. Il cronometro viene cronometrato non appena il bracciale del DLT attraversa le corde vocali e si ferma quando (1) l'anestesista intubante ritiene che il DLT sia posizionato correttamente, (2) dopo che sono stati effettuati un massimo di tre tentativi, (3) l'anestesista intubante pensare che il DLT posizionato correttamente sia impossibile. Ogni tentativo è definito come il ritorno del lume bronchiale del DLT alla trachea e quindi il tentativo di reinserirlo. Se il DLT non viene posizionato correttamente, l'intubazione verrà eseguita sotto guida FOB dall'anestesista supervisore. Anche questo tempo di intubazione dell'anestesista supervisore viene conteggiato come parte del tempo di intubazione riuscito.
dopo l'intubazione
Grado di atrofia polmonare
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico iniziare
è un punteggio soggettivo di 0-10 da parte del chirurgo, dieci significa molto perfetto, zero rappresenta nessuna atrofia polmonare.
dopo l'intervento chirurgico iniziare
Classificazione della lesione delle vie aeree
Lasso di tempo: Quando l'estubazione
un anestesista con oltre 10 anni di esperienza FOB valuterà le lesioni correlate alla trachea e alle corde vocali dovute all'intubazione del DLT. Prima che il DLT sia preparato per l'estubazione, il FOB sarà inserito nel lume bronchiale e la lesione tracheale sarà osservata attraverso il FOB insieme al DLT estubato. Tutte le immagini della valutazione FOB vengono salvate come video e saranno visualizzate da un altro endoscopista cieco per valutare la lesione delle corde vocali. La gravità della lesione tracheale è stata definita come segue: lieve (arrossamento, edema, da una a tre lesioni emorragiche punteggiate), moderata (oltre 3 lesioni lievi o una lesione emorragica diffusa) e grave (più di 2 lesioni emorragiche diffuse). Per quanto riguarda le corde vocali, i tipi di lesioni sono classificati come segue: (1) edema, tumefazione della mucosa; (2) petecchie, piccole macchie rosse sulla mucosa; (3) ematoma, sanguinamento nella mucosa.
Quando l'estubazione
Mal di gola postoperatorio e raucedine
Lasso di tempo: A 1 ora e 24 ore dopo l'estubazione
il mal di gola è definito come dolore a riposo persistente nella regione della gola e i punteggi del dolore alla gola sono stati valutati dal punteggio VAS (0: nessun dolore; 10: il dolore più insopportabile). La raucedine è definita come un cambiamento nella qualità della voce notato dal paziente.
A 1 ora e 24 ore dopo l'estubazione
Ossigenazione durante la ventilazione monopolmonare
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inizio di una ventilazione polmonare alla fine), una media di 2 ore
è definita come l'area sotto la curva del rapporto SpO2/FiO2 durante VMP. I valori di SpO2 e FiO2 vengono raccolti automaticamente dal monitor a intervalli di 30 secondi e qualsiasi dato anomalo dovuto ad apparecchiature o errore umano verrà sostituito con i precedenti dati corretti.
Intraoperatorio (dall'inizio di una ventilazione polmonare alla fine), una media di 2 ore
Tempi di utilizzo dell'account FOB
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione all'estubazione), una media di 3 ore
è stato definito che il FOB è stato inserito nel tubo tracheale e quindi ritirato dal tubo tracheale dall'induzione all'estubazione.
Durante l'intervento chirurgico (dall'induzione all'estubazione), una media di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sichuan Province, Department of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCCHEC-02-2022-155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. I dati grezzi sono disponibili dall'autore corrispondente con motivo applicabile dopo la pubblicazione dei risultati su una rivista peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi sono disponibili dall'autore corrispondente con motivo applicabile dopo la pubblicazione dei risultati su una rivista peer-reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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