Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro účastníky s metastatickou hormonálně senzitivní rakovinou prostaty (mHSPC) léčenou androgenní deprivační terapií (ADT) plus apalutamid nebo enzalutamid (ArtemisPRO)

30. července 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektivní, multi-státní, observační studie klinických výsledků u účastníků s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) léčeným ADT Plus apalutamidem nebo enzalutamidem v rámci rutinní klinické praxe (ArtemisPRO)

Účelem této studie je zhodnotit skutečné rozdíly ve výsledcích mezi apalutamidem nebo enzalutamidem plus androgenní deprivační terapií (ADT) pro léčbu účastníků s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Brest, Francie, 29229
        • Clinique Pasteur- Lanroze
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Pontoise, Francie, 95303
        • Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Centre Hospitalier Prive
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
  • Německo
      • Dierdorf, Německo, 56269
        • Urologie Dierdorf
      • Dresden, Německo, 01307
        • St. Elisabeth Hospital Leipzig
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Gladenbach, Německo, 35075
        • Urologisches Zentrum Mittelhessen
      • Hamburg, Německo, 22880
        • Praxis Dr. Serkan Filiz
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Wien
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Spojené království
      • Berkshire, Spojené království, SL2 4HL
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Scunthorpe, Spojené království, DN15 7BH
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Worthing, Spojené království, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Řecko, 11522
        • Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Řecko, TK 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Hosp. Torrecardenas
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sledováni účastníci s vysoce rizikovým metastatickým hormon-senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC), kteří budou léčeni buď apalutamidem nebo enzalutamidem plus androgenní deprivační terapií (ADT) v rámci běžné klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty
  • Musí mít zdokumentovaný metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC)
  • Před zařazením do studie se musí s ošetřujícím lékařem dohodnout na zahájení léčby buď apalutamidem nebo enzalutamidem (plus androgenní deprivační terapie [ADT]), podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Musí podepsat a/nebo jejich právně přijatelný zástupce musí podepsat smlouvu o účasti/formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje shromažďování dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky
  • Před prvním podáním apalutamidu nebo enzalutamidu musí být zachycen základní prostatický specifický antigen (PSA)
  • Musí souhlasit s úplnými výsledky hlášenými pacientem (PRO) během studie, včetně výchozích hodnot získaných před prvním podáním apalutamidu nebo enzalutamidu

Kritéria vyloučení:

  • již dostával nebo v současné době dostává buď apalutamid nebo enzalutamid nebo jakoukoli jinou novou hormonální léčbu (včetně, ale bez omezení na abirateron acetát a darolutamid)
  • V současné době dostává aktivní léčbu rakoviny prostaty jako součást intervenční studie
  • Má progresi při léčbě ADT (a stala se tak rezistentní ke kastraci) před zahájením léčby apalutamidem nebo enzalutamidem
  • Byl léčen ADT déle než 2 měsíce před zahájením léčby apalutamidem nebo enzalutamidem
  • Dříve dostával okamžitě docetaxel k léčbě mHSPC
  • S účastníky není zacházeno v souladu s aktuálním Souhrnem údajů o přípravku pro apalutamid nebo enzalutamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Apalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Budou sledováni účastníci s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC), kteří jsou léčeni apalutamidem v rámci klinické praxe. V rámci této studie budou shromažďována pouze data dostupná z běžné klinické praxe.
Lék: Apalutamid
V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence. Účastníci dostanou apalutamid podle své běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • ERLEADA
Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Budou sledováni účastníci s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC), kteří jsou léčeni enzalutamidem v rámci klinické praxe. V rámci této studie budou shromažďována pouze data dostupná z běžné klinické praxe.
Lék: Enzalutamid
V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence. Účastníci dostanou enzalutamid podle své běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • XTANDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) < 0,2 ng/ml ve 3. měsíci
Časové okno: V měsíci 3
Procento účastníků s úrovní PSA nižší než (<)0,2 bude uveden nanogram na mililitr (ng/ml) ve 3. měsíci.
V měsíci 3
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Částečné evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 30 měsíců
HRQoL účastníků bude hodnocena jako dílčí EORTC QLQ-C30 dotazník. Hodnoty stupnice EORTC QLQ-C30 se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů/jedinou položku představuje vysokou úroveň symptomu.
Až 30 měsíců
Kognitivní funkce hodnocené částečným funkčním hodnocením terapie rakoviny-kognitivní funkce (FACT-Cog) dotazník
Časové okno: Až 30 měsíců
Kognitivní funkce účastníků budou měřeny dílčím dotazníkem FACT-Cog (verze 3). Skóre FACT-Cog se pohybuje v rozmezí 0-148. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší jsou kognitivní funkce.
Až 30 měsíců
Únava hodnocená krátkým dotazníkem o inventarizaci únavy (BFI-SF)
Časové okno: Až 30 měsíců
Únava účastníků bude hodnocena dotazníkem BFI-SF. Skóre BFI-SF se pohybuje v rozmezí 0-10. Skóre jsou kategorizovány jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10).
Až 30 měsíců
Úzkost z prostatického specifického antigenu (PSA) podle dotazníku Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Časové okno: Až 30 měsíců
Úzkost PSA účastníka bude hodnocena pomocí dotazníku MAX-PC. Celkové skóre MAX-PC se pohybuje od 0 do 54. MAX-PC je rozdělena do tří subškál: a) úzkost z rakoviny prostaty (PCA) se pohybuje v rozmezí 0 až 33, b) úzkost ze specifického antigenu prostaty (PSAA) se pohybuje v rozmezí 0 až 9 a c) strach z recidivy (FOR) se pohybuje v rozmezí od 0 do 12.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109320
  • 56021927PCR4031 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení