Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) leczonych terapią deprywacji androgenów (ADT) plus apalutamid lub enzalutamid (ArtemisPRO)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektywne, obejmujące wiele krajów badanie obserwacyjne wyników klinicznych dla uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) leczonych ADT Plus apalutamidem lub enzalutamidem w ramach rutynowej praktyki klinicznej (ArtemisPRO)

Celem tego badania jest ocena rzeczywistych różnic w wynikach między apalutamidem lub enzalutamidem i terapią deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony (mHSPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Brest, Francja, 29229
        • Clinique Pasteur- Lanroze
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Pontoise, Francja, 95303
        • Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • Centre Hospitalier Prive
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Grecja, 11522
        • Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grecja, TK 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hosp. Torrecardenas
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Niemcy
      • Dierdorf, Niemcy, 56269
        • Urologie Dierdorf
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • St. Elisabeth Hospital Leipzig
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Gladenbach, Niemcy, 35075
        • Urologisches Zentrum Mittelhessen
      • Hamburg, Niemcy, 22880
        • Praxis Dr. Serkan Filiz
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (mHSPC), którzy będą leczeni apalutamidem lub enzalutamidem w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w ramach rutynowej praktyki klinicznej, będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Musi mieć udokumentowany hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC)
  • Musi uzgodnić z lekarzem prowadzącym rozpoczęcie leczenia apalutamidem lub enzalutamidem (wraz z terapią deprywacji androgenów [ADT]), zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, przed włączeniem do badania
  • Muszą podpisać i/lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel, w stosownych przypadkach, muszą podpisać umowę uczestnictwa/formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Musi mieć wyjściowy antygen swoisty dla prostaty (PSA) wychwycony przed pierwszym podaniem apalutamidu lub enzalutamidu
  • Musi wyrazić zgodę na uzupełnienie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) podczas badania, w tym wyjściowych zebranych przed pierwszym podaniem apalutamidu lub enzalutamidu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już lub obecnie otrzymuje apalutamid lub enzalutamid lub jakiekolwiek inne nowe leczenie hormonalne (w tym między innymi octan abirateronu i darolutamid)
  • Obecnie otrzymuje aktywne leczenie raka prostaty w ramach badania interwencyjnego
  • Ma progresję w trakcie leczenia ADT (i tym samym stał się oporny na kastrację) przed rozpoczęciem leczenia apalutamidem lub enzalutamidem
  • Otrzymał leczenie ADT przez ponad 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia apalutamidem lub enzalutamidem
  • Otrzymał wcześniej natychmiastowy docetaksel w leczeniu mHSPC
  • Uczestnicy nie są leczeni zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego dla apalutamidu lub enzalutamidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Apalutamid Plus Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Uczestnicy z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony (mHSPC) będą obserwowani, leczeni apalutamidem w ramach praktyki klinicznej. W ramach tego badania zostaną zebrane tylko dane dostępne w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: Apalutamid
W ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje. Uczestnicy otrzymają apalutamid zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • ERLEADA
Enzalutamid Plus Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) będą obserwowani, leczeni enzalutamidem w warunkach praktyki klinicznej. W ramach tego badania zostaną zebrane tylko dane dostępne w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: Enzalutamid
W ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje. Uczestnicy otrzymają enzalutamid zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • XTANDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) <0,2 ng/ml w 3. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Odsetek uczestników z poziomem PSA poniżej (<)0,2 nanogramów na mililitr (ng/ml) po 3 miesiącach.
W miesiącu 3
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana przez Częściową Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
HRQoL uczestników zostanie oceniona jako częściowy kwestionariusz EORTC QLQ-C30. Wyniki skali EORTC QLQ-C30 mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawu/pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom objawu.
Do 30 miesięcy
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą kwestionariusza częściowej oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — funkcji poznawczych (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Funkcje poznawcze uczestników będą mierzone za pomocą częściowego kwestionariusza FACT-Cog (wersja 3). Wynik FACT-Cog mieści się w skali od 0 do 148. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza funkcja poznawcza.
Do 30 miesięcy
Zmęczenie oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza krótkiego wykazu zmęczenia (BFI-SF)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zmęczenie uczestników zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza BFI-SF. Wynik BFI-SF mieści się w skali od 0 do 10. Wyniki są klasyfikowane jako Łagodne (1-3), Umiarkowane (4-6) i Ciężkie (7-10).
Do 30 miesięcy
Lęk związany z antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) oceniany za pomocą kwestionariusza Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Niepokój PSA uczestnika zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza MAX-PC. Całkowity wynik MAX-PC mieści się w zakresie od 0 do 54. MAX-PC dzieli się na trzy podskale: a) lęk przed rakiem gruczołu krokowego (PCA) w zakresie od 0 do 33, b) lęk przed antygenem swoistym dla prostaty (PSAA) w zakresie od 0 do 9, c) strach przed nawrotem (FOR) w zakresie od 0 do 12.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109320
  • 56021927PCR4031 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami