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Um estudo para os participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) tratados com terapia de privação de andrógenos (ADT) mais apalutamida ou enzalutamida (ArtemisPRO)

30 de julho de 2026 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Estudo prospectivo, multinacional e observacional de resultados clínicos para participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) tratados com ADT mais apalutamida ou enzalutamida na prática clínica de rotina (ArtemisPRO)

O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças de resultados do mundo real entre apalutamida ou enzalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT) para o tratamento de participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
505

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dierdorf, Alemanha, 56269
        • Urologie Dierdorf
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • St. Elisabeth Hospital Leipzig
      • Duisburg, Alemanha, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Gladenbach, Alemanha, 35075
        • Urologisches Zentrum Mittelhessen
      • Hamburg, Alemanha, 22880
        • Praxis Dr. Serkan Filiz
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hosp. Torrecardenas
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Espanha, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • França
      • Avignon, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, França, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Brest, França, 29229
        • Clinique Pasteur- Lanroze
      • La Tronche, França, 38700
        • Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, França, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Pontoise, França, 95303
        • Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
      • Quint-Fonsegrives, França, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • Centre Hospitalier Prive
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Grécia, 11522
        • Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grécia, TK 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Reino Unido
      • Berkshire, Reino Unido, SL2 4HL
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH Wien
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com câncer de próstata sensível a hormônio metastático de alto risco (mHSPC) que serão tratados com apalutamida ou enzalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT) na prática clínica de rotina serão observados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata
  • Deve ter câncer de próstata sensível a hormônio metastático documentado (mHSPC)
  • Deve ter acordado com o médico assistente o início do tratamento com apalutamida ou enzalutamida (mais terapia de privação androgênica [ADT]), por decisão do médico assistente, antes da inscrição no estudo
  • Deve assinar, e/ou seu representante legalmente aceitável, quando aplicável, deve assinar um acordo de participação/formulário de consentimento informado (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação dos dados de origem de acordo com os requisitos locais
  • Deve ter o antígeno específico da próstata (PSA) basal capturado antes da primeira administração de apalutamida ou enzalutamida
  • Deve concordar em concluir os resultados relatados pelo paciente (PROs) durante o estudo, incluindo os de linha de base coletados antes da primeira administração de apalutamida ou enzalutamida

Critério de exclusão:

  • Já recebeu ou está recebendo apalutamida ou enzalutamida, ou qualquer outro novo tratamento hormonal (incluindo, entre outros, acetato de abiraterona e darolutamida)
  • Está atualmente recebendo um tratamento ativo para câncer de próstata como parte de um estudo de intervenção
  • Tem uma progressão sob tratamento com ADT (e, portanto, tornou-se resistente à castração) antes do início do tratamento com apalutamida ou enzalutamida
  • Recebeu tratamento com ADT por mais de 2 meses antes do início do tratamento com apalutamida ou enzalutamida
  • Recebeu docetaxel imediato prévio para o tratamento de mHSPC
  • Os participantes não são tratados de acordo com o atual Resumo das Características do Medicamento para apalutamida ou enzalutamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Apalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT)
Serão observados participantes com câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC) que estão sendo tratados com apalutamida em ambiente de prática clínica. Apenas os dados disponíveis por prática clínica de rotina serão coletados neste estudo.
Medicamento: Apalutamida
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo. Os participantes receberão apalutamida de acordo com sua prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • ERLEADA
Enzalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT)
Participantes com câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC) serão observados e tratados com enzalutamida em ambiente de prática clínica. Apenas os dados disponíveis por prática clínica de rotina serão coletados neste estudo.
Medicamento: Enzalutamida
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo. Os participantes receberão enzalutamida de acordo com sua prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • XTANDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com nível de antígeno prostático específico (PSA) <0,2 ng/mL no mês 3
Prazo: No mês 3
Porcentagem de participantes com nível de PSA inferior a (<)0,2 nanograma por mililitro (ng/mL) no mês 3 será relatado.
No mês 3
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) conforme avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Parcial da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Questionário
Prazo: Até 30 Meses
A QVRS dos participantes será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ-C30 parcial. As pontuações da escala EORTC QLQ-C30 variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala de sintomas/item único representa um alto nível de sintoma.
Até 30 Meses
Funcionamento cognitivo conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação Funcional Parcial da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: Até 30 Meses
A função cognitiva dos participantes será medida pelo questionário parcial FACT-Cog (Versão 3). A pontuação FACT-Cog varia de escala 0-148. Quanto maior a pontuação total, melhor a função cognitiva.
Até 30 Meses
Fadiga avaliada pelo Questionário Breve de Inventário de Fadiga - Formulário Curto (BFI-SF)
Prazo: Até 30 Meses
A fadiga dos participantes será avaliada pelo questionário BFI-SF. A pontuação do BFI-SF varia da escala de 0 a 10. As pontuações são categorizadas como Leve (1-3), Moderada (4-6) e Grave (7-10).
Até 30 Meses
Ansiedade do Antígeno Prostático Específico (PSA) avaliada pelo Questionário da Escala Memorial de Ansiedade para Câncer de Próstata (MAX-PC)
Prazo: Até 30 Meses
A ansiedade PSA do participante será avaliada pelo questionário MAX-PC. A pontuação total do MAX-PC varia da escala de 0 a 54. O MAX-PC é dividido em três subescalas: a) ansiedade do câncer de próstata (PCA) varia de 0 a 33, b) Ansiedade do antígeno específico da próstata (PSAA) varia de 0 a 9 e c) faixas de medo de recorrência (FOR). de 0 a 12.
Até 30 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109320
  • 56021927PCR4031 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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