Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) behandlet med androgendeprivationsterapi (ADT) plus apalutamid eller enzalutamid (ArtemisPRO)

30. juli 2026 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektiv, multi-lande, observationel undersøgelse af kliniske resultater for deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) behandlet med ADT Plus Apalutamid eller Enzalutamid under rutinemæssig klinisk praksis (ArtemisPRO)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forskellene i virkelige resultater mellem apalutamid eller enzalutamid plus androgen deprivationsterapi (ADT) til behandling af deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Brest, Frankrig, 29229
        • Clinique Pasteur- Lanroze
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Centre Hospitalier Prive
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, TK 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hosp. Torrecardenas
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Tyskland
      • Dierdorf, Tyskland, 56269
        • Urologie Dierdorf
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • St. Elisabeth Hospital Leipzig
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Gladenbach, Tyskland, 35075
        • Urologisches Zentrum Mittelhessen
      • Hamburg, Tyskland, 22880
        • Praxis Dr. Serkan Filiz
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Wien
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med højrisiko metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC), som vil blive behandlet med enten apalutamid eller enzalutamid plus androgen deprivationsterapi (ADT) under rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Skal have dokumenteret metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)
  • Skal have aftalt med den behandlende læge påbegyndelse af enten apalutamid- eller enzalutamid-behandling (plus androgen-deprivationsterapi [ADT]) i henhold til den behandlende læges beslutning før tilmelding til undersøgelsen
  • Skal underskrive, og/eller deres juridisk acceptable repræsentant, hvor det er relevant, skal underskrive, en deltagelsesaftale/ informeret samtykkeformular (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav
  • Skal have baseline prostata-specifikt antigen (PSA) fanget før den første administration af apalutamid eller enzalutamid
  • Skal acceptere at fuldføre patientrapporterede resultater (PRO'er) under undersøgelsen, inklusive de baseline, der blev indsamlet før den første administration af apalutamid eller enzalutamid

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget eller modtager i øjeblikket enten apalutamid eller enzalutamid eller andre nye hormonbehandlinger (herunder, men ikke begrænset til, abirateronacetat og darolutamid)
  • Modtager i øjeblikket en aktiv behandling for prostatacancer som en del af et interventionsstudie
  • Har en progression under ADT-behandling (og blev dermed kastrat-resistent) før start af apalutamid- eller enzalutamidbehandling
  • Har modtaget ADT-behandling i mere end 2 måneder før påbegyndelse af behandling med apalutamid eller enzalutamid
  • Har tidligere modtaget øjeblikkelig docetaxel til behandling af mHSPC
  • Deltagerne behandles ikke i overensstemmelse med gældende produktresumé for apalutamid eller enzalutamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Apalutamid Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) vil blive observeret, som bliver behandlet med apalutamid under klinisk praksis. Kun tilgængelige data pr. rutinemæssig klinisk praksis vil blive indsamlet i denne undersøgelse.
Medicin: Apalutamid
Ingen interventioner vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage apalutamid i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.
Andre navne:
  • ERLEADA
Enzalutamid Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) vil blive observeret, som bliver behandlet med enzalutamid under klinisk praksis. Kun tilgængelige data pr. rutinemæssig klinisk praksis vil blive indsamlet i denne undersøgelse.
Medicin: Enzalutamid
Ingen interventioner vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage enzalutamid i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.
Andre navne:
  • XANDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) niveau <0,2 ng/ml ved 3. måned
Tidsramme: I måned 3
Procentdel af deltagere med PSA-niveau mindre end (<)0,2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) ved måned 3 vil blive rapporteret.
I måned 3
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af delvis europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 måneder
HRQoL for deltagerne vil blive vurderet som delvist EORTC QLQ-C30 spørgeskema. EORTC QLQ-C30 skalaresultater spænder fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkelt element repræsenterer et højt symptomniveau.
Op til 30 måneder
Kognitiv funktionsevne vurderet ved delvis funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 måneder
Deltagernes kognitive funktion vil blive målt ved hjælp af det delvise FACT-Cog (Version 3) spørgeskema. FACT-Cog scoren spænder fra skalaen 0-148. Jo højere den samlede score er, jo bedre er den kognitive funktion.
Op til 30 måneder
Træthed som vurderet af kort træthedsopgørelse-kort formular (BFI-SF) spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 måneder
Deltagertræthed vil blive vurderet af BFI-SF-spørgeskemaet. BFI-SF score spænder fra skala 0-10. Resultater er kategoriseret som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Svær (7-10).
Op til 30 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) Angst vurderet af Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 måneder
PSA-angst hos deltageren vil blive vurderet af MAX-PC-spørgeskemaet. MAX-PC totalscore spænder fra skala 0 til 54. MAX-PC er opdelt i tre underskalaer: a) prostatacancer angst (PCA) spænder fra 0 til 33, b) prostata-specifik antigen angst (PSAA) går fra 0 til 9, og c) frygt for tilbagefald (FOR) områder fra 0 til 12.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109320
  • 56021927PCR4031 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger