Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) behandlet med androgen deprivasjonsterapi (ADT) pluss apalutamid eller enzalutamid (ArtemisPRO)

30. juli 2026 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektiv, multi-lands, observasjonsstudie av kliniske resultater for deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) behandlet med ADT Plus Apalutamid eller Enzalutamid under rutinemessig klinisk praksis (ArtemisPRO)

Formålet med denne studien er å vurdere de virkelige utfallsforskjellene mellom apalutamid eller enzalutamid pluss androgen deprivasjonsterapi (ADT) for behandling av deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
505

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Brest, Frankrike, 29229
        • Clinique Pasteur- Lanroze
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • Centre Hospitalier Prive
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Hellas, 11522
        • Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Hellas, TK 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Almería, Spania, 04009
        • Hosp. Torrecardenas
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spania, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Storbritannia
      • Berkshire, Storbritannia, SL2 4HL
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7BH
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
  • Tyskland
      • Dierdorf, Tyskland, 56269
        • Urologie Dierdorf
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • St. Elisabeth Hospital Leipzig
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Gladenbach, Tyskland, 35075
        • Urologisches Zentrum Mittelhessen
      • Hamburg, Tyskland, 22880
        • Praxis Dr. Serkan Filiz
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH Wien
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med høyrisiko metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) som vil bli behandlet med enten apalutamid eller enzalutamid pluss androgen deprivasjonsterapi (ADT) under rutinemessig klinisk praksis, vil bli observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
  • Må ha dokumentert metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)
  • Må ha avtalt med den behandlende legen oppstart av behandling med enten apalutamid eller enzalutamid (pluss androgen deprivasjonsterapi [ADT]), i henhold til den behandlende legens beslutning, før innmelding til studien
  • Må signere, og/eller deres juridisk akseptable representant der det er aktuelt må signere, en deltakelsesavtale/ informert samtykkeskjema (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav
  • Må ha baseline prostata-spesifikt antigen (PSA) fanget før første administrasjon av apalutamid eller enzalutamid
  • Må godta å fullføre pasientrapporterte utfall (PRO-er) i løpet av studien, inkludert baseline som ble samlet inn før første administrasjon av apalutamid eller enzalutamid

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede mottatt eller mottar for øyeblikket enten apalutamid eller enzalutamid, eller andre nye hormonbehandlinger (inkludert men ikke begrenset til abirateronacetat og darolutamid)
  • Mottar for tiden en aktiv behandling for prostatakreft som en del av en intervensjonsstudie
  • Har en progresjon under ADT-behandling (og ble dermed kastrat-resistent) før oppstart av apalutamid- eller enzalutamidbehandling
  • Har mottatt ADT-behandling i mer enn 2 måneder før behandling med apalutamid eller enzalutamid startet
  • Har tidligere fått umiddelbar docetaxel for behandling av mHSPC
  • Deltakerne behandles ikke i tråd med gjeldende preparatomtale for apalutamid eller enzalutamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Apalutamide Plus androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) vil bli observert som blir behandlet med apalutamid under klinisk praksis. Kun data tilgjengelig per rutinemessig klinisk praksis vil bli samlet inn i denne studien.
Legemiddel: Apalutamid
Ingen intervensjoner vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne vil motta apalutamid i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis.
Andre navn:
  • ERLEADA
Enzalutamide Plus androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) vil bli observert som blir behandlet med enzalutamid under klinisk praksis. Kun data tilgjengelig per rutinemessig klinisk praksis vil bli samlet inn i denne studien.
Legemiddel: Enzalutamid
Ingen intervensjoner vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakerne vil motta enzalutamid i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis.
Andre navn:
  • XANDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikt antigen (PSA) nivå <0,2 ng/ml ved 3. måned
Tidsramme: I måned 3
Andel deltakere med PSA-nivå mindre enn (<)0,2 nanogram per milliliter (ng/ml) ved måned 3 vil bli rapportert.
I måned 3
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av delvis European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder
HRQoL for deltakerne vil bli vurdert som delvis EORTC QLQ-C30 spørreskjema. EORTC QLQ-C30 skalapoeng varierer fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for en symptomskala/enkeltelement representerer et høyt symptomnivå.
Opptil 30 måneder
Kognitiv funksjon som vurderes ved delvis funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Kognitiv funksjon til deltakerne vil bli målt ved hjelp av det delvise FACT-Cog (versjon 3) spørreskjemaet. FACT-Cog-poengsummen varierer fra skala 0-148. Jo høyere totalscore, jo bedre kognitiv funksjon.
Opptil 30 måneder
Tretthet vurdert av kort tretthetsinventar-kortskjema (BFI-SF) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Deltakertretthet vil bli vurdert av BFI-SF spørreskjema. BFI-SF-poengsummen varierer fra skala 0-10. Poeng er kategorisert som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Alvorlig (7-10).
Opptil 30 måneder
Prostata-spesifikt antigen (PSA) Angst som vurderes ved minnesangstskala for prostatakreft (MAX-PC) spørreskjema
Tidsramme: Opptil 30 måneder
PSA-angst hos deltakeren vil bli vurdert av MAX-PC-spørreskjemaet. Totalpoengsummen for MAX-PC varierer fra skala 0 til 54. MAX-PC er delt inn i tre underskalaer: a) angst for prostatakreft (PCA) varierer fra 0 til 33, b) prostataspesifikk antigenangst (PSAA) varierer fra 0 til 9, og c) frykt for tilbakefall (FOR) områder fra 0 til 12.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR109320
  • 56021927PCR4031 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger