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Eine Studie für Teilnehmer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC), die mit Androgenentzugstherapie (ADT) plus Apalutamid oder Enzalutamid behandelt wurden (ArtemisPRO)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Prospektive, länderübergreifende Beobachtungsstudie zu klinischen Ergebnissen für Teilnehmer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC), die im Rahmen der klinischen Routinepraxis mit ADT plus Apalutamid oder Enzalutamid behandelt wurden (ArtemisPRO)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die realen Ergebnisunterschiede zwischen Apalutamid oder Enzalutamid plus Androgenentzugstherapie (ADT) zur Behandlung von Teilnehmern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dierdorf, Deutschland, 56269
        • Urologie Dierdorf
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • St. Elisabeth Hospital Leipzig
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Gladenbach, Deutschland, 35075
        • Urologisches Zentrum Mittelhessen
      • Hamburg, Deutschland, 22880
        • Praxis Dr. Serkan Filiz
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • Brest, Frankreich, 29229
        • Clinique Pasteur- Lanroze
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • Centre hospitalier Rene Dubos Pontoise
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Centre Hospitalier Prive
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Anticancer Oncology Hospital of Athens Agios Savvas
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisias "Agioi Anargyroi
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Rio Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, TK 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hosp. Torrecardenas
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Berkshire, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
      • Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital-Devon
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Worthing Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beobachtet werden Teilnehmer mit hochriskantem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC), die im Rahmen der klinischen Routinepraxis entweder mit Apalutamid oder Enzalutamid plus Androgenentzugstherapie (ADT) behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata vorliegen
  • Muss über einen dokumentierten metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) verfügen
  • Muss vor der Aufnahme in die Studie mit dem behandelnden Arzt den Beginn einer Behandlung mit Apalutamid oder Enzalutamid (plus Androgenentzugstherapie [ADT]) vereinbart haben, je nach Entscheidung des behandelnden Arztes
  • Sie müssen eine Teilnahmevereinbarung bzw. ein Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen und/oder gegebenenfalls ihr rechtlich zulässiger Vertreter unterzeichnen, der die Datenerfassung und Überprüfung der Quelldaten gemäß den örtlichen Anforderungen ermöglicht
  • Vor der ersten Verabreichung von Apalutamid oder Enzalutamid muss das prostataspezifische Antigen (PSA) zu Beginn erfasst werden
  • Muss zustimmen, während der Studie patientenberichtete Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes, PROs) zu vervollständigen, einschließlich der vor der ersten Verabreichung von Apalutamid oder Enzalutamid erhobenen Baseline-Ergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Hat bereits entweder Apalutamid oder Enzalutamid oder andere neuartige Hormonbehandlungen erhalten oder erhält diese derzeit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abirateronacetat und Darolutamid)
  • Erhält derzeit im Rahmen einer Interventionsstudie eine aktive Behandlung gegen Prostatakrebs
  • Hat vor Beginn der Apalutamid- oder Enzalutamid-Behandlung eine Progression unter ADT-Behandlung erlitten (und ist daher kastrationsresistent geworden).
  • Hat vor Beginn der Apalutamid- oder Enzalutamid-Behandlung mehr als 2 Monate lang eine ADT-Behandlung erhalten
  • Hat zuvor sofort Docetaxel zur Behandlung von mHSPC erhalten
  • Die Teilnehmer werden nicht gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Apalutamid oder Enzalutamid behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Apalutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT)
Es werden Teilnehmer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis mit Apalutamid behandelt werden. Im Rahmen dieser Studie werden nur Daten erhoben, die für die routinemäßige klinische Praxis verfügbar sind.
Arzneimittel: Apalutamid
Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Apalutamid gemäß ihrer routinemäßigen klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • ERLEADA
Enzalutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT)
Es werden Teilnehmer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis mit Enzalutamid behandelt werden. Im Rahmen dieser Studie werden nur Daten erhoben, die für die routinemäßige klinische Praxis verfügbar sind.
Arzneimittel: Enzalutamid
Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Enzalutamid gemäß ihrer routinemäßigen klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • XTANDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel <0,2 ng/ml im 3. Monat
Zeitfenster: Im 3. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Wert unter (<)0,2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) im Monat 3 werden gemeldet.
Im 3. Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch einen Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die HRQoL der Teilnehmer wird als teilweiser EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Die Werte auf der EORTC QLQ-C30-Skala reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein einzelnes Item ein hohes Maß an Symptomen darstellt.
Bis zu 30 Monate
Kognitive Funktionen anhand des FACT-Cog-Fragebogens (Partial Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die kognitive Funktion der Teilnehmer wird anhand des Teilfragebogens FACT-Cog (Version 3) gemessen. Der FACT-Cog-Score reicht von einer Skala von 0 bis 148. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion.
Bis zu 30 Monate
Ermüdung anhand des Fragebogens „Brief Fatigue Inventory-Short Form“ (BFI-SF).
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Ermüdung der Teilnehmer wird anhand des BFI-SF-Fragebogens bewertet. Der BFI-SF-Score reicht von einer Skala von 0 bis 10. Die Bewertungen werden in die Kategorien „Leicht“ (1–3), „Mittel“ (4–6) und „Schwer“ (7–10) eingeteilt.
Bis zu 30 Monate
Angst vor Prostata-spezifischem Antigen (PSA), bewertet mit dem Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die PSA-Angst des Teilnehmers wird anhand des MAX-PC-Fragebogens bewertet. Die MAX-PC-Gesamtpunktzahl reicht von Skala 0 bis 54. Der MAX-PC ist in drei Unterskalen unterteilt: a) Prostatakrebsangst (PCA) im Bereich von 0 bis 33, b) Prostataspezifische Antigenangst (PSAA) im Bereich von 0 bis 9 und c) Angst vor einem erneuten Auftreten (FOR) im Bereich von 0 bis 12.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109320
  • 56021927PCR4031 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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