Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, bezpečnost a účinnost bemnifosbuviru (BEM) a ruzasviru (RZR) u subjektů s chronickou HCV

6. října 2025 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

FÁZE 2, OTEVŘENÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI BEMNIFOSBUVIRU (BEM) A RUZASVIRU (RZR) U SUBJEKTŮ S CHRONICKOU INFEKCÍ VIREM HEPATITIDY C (HCV)

Toto je otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby BEM + RZR u subjektů s chronickou infekcí HCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
        • Atea Study Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41920-900
        • Atea Study Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 04037-030
        • Atea Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Atea Study Site
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 78918-791
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazílie, 69304-015
        • Atea Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Atea Study Site
      • Ijuí, São Paulo, Brazílie, 98700-000
        • Atea Study Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18052-210
        • Atea Study Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04119-001
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Atea Study Site
  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny, 35100
        • Atea Study Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Atea Study Site
      • Mabalacat, Filipíny, 2023
        • Atea Study Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
        • Atea Study Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Atea Study Site
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2087
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West, Western Cap, Jižní Afrika, 7130
        • Atea Study Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Atea Study Site
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Atea Study Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Atea Study Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 120-752
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Jižní Korea, 626-770
        • Atea Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Atea Study Site
  • Mauricius
      • Quatre Bornes, Mauricius, 72218
        • Atea Study Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Atea Study Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Atea Study Site
      • Karachi, Pákistán, 75600
        • Atea Study Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 21105
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucharest, BUC, Rumunsko, 022328
        • Atea Study Site
      • Bucharest, BUC, Rumunsko, 30303
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanța, CON, Rumunsko, 900709
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova, DOL, Rumunsko, 200073
        • Atea Study Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Atea Study Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1130
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Atea Study Site
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Atea Study Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Atea Study Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38010
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (nebo zákonný věk souhlasu podle místních předpisů) a ≤ 85 let
  • Ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo s používáním přijatelné účinné antikoncepce
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den před podáním dávky
  • Subjekty musí být neléčené přímo působícími antivirotiky (DAA), definované jako osoby, které nikdy nebyly vystaveny schválené nebo experimentální DAA pro HCV
  • Dokumentovaná anamnéza kompatibilní s chronickou HCV

  • Posouzení stadia onemocnění jater takto:

    • Absence cirhózy (F0 až F3)
    • Kompenzovaná cirhóza (F4)

Kritéria vyloučení:

  • Žena je těhotná nebo kojí
  • Souběžně infikován virem hepatitidy B (HBV; pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog, které by mohlo narušovat dodržování požadavků studie podle posouzení zkoušejícího
  • Před vystavením jakémukoli HCV DAA
  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od podání dávky nebo plánuje zapsat se do jiné klinické studie s hodnocenou látkou během účasti v této studii
  • Subjekt se známou alergií na studované léky nebo kteroukoli z jejich složek
  • Anamnéza nebo známky dekompenzovaného onemocnění jater: ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida nebo jiné klinické příznaky portální hypertenze nebo jaterní insuficience
  • Cirhotická a má Child-Pugh skóre >6, což odpovídá Child-Pugh třídě B nebo C
  • Anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo nálezy naznačující možný HCC
  • Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bemnifosbuvir a Ruzasvir

Tablety bemnifosbuviru (BEM; AT-527).

Kapsle Ruzasvir (RZR; AT-038).
Lék: Bemnifosbuvir
550 mg podávaných perorálně jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • AT-527
Lék: Ruzasvir
180 mg podávaných perorálně jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • AT-038

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: Den 1 až 12 týdnů po ukončení léčby
SVR12 definovaný jako plazmatická RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace (<LLOQ) 12 týdnů po léčbě
Den 1 až 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání
Časové okno: Den 1 až 12 týdnů po ukončení léčby
Virologické selhání definované jako potvrzené 1 log10 zvýšení HCV RNA od nejnižší hodnoty po základní linii nebo potvrzené zvýšení HCV RNA ≥ LLOQ u jakéhokoli subjektu, který dosáhl HCV RNA < LLOQ.
Den 1 až 12 týdnů po ukončení léčby
Procento subjektů, které dosáhly trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů po ukončení léčby
SVR24 definovaný jako plazmatická HCV RNA nižší než spodní limit kvantifikace (<LLOQ) 24 týdnů po léčbě
Den 1 až 24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT-01B-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení